Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van 18F-FAPI PET om gemetastaseerde ziekten te detecteren bij patiënten met pancreasductaal adenocarcinoom (PDAC) (FAPI-PRO)

16 september 2026 bijgewerkt door: SOFIE

Een fase 3, multicenter, prospectieve open-label studie naar de diagnostische prestaties van [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT voor de detectie van gemetastaseerde ziekten bij volwassenen met pancreasductaal adenocarcinoom

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie op meerdere locaties met een enkele dosis om de klinische bruikbaarheid van [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT bij de detectie van metastatische ziekte bij personen met een pathologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas te beoordelen. Na de screening, waarbij gebruik wordt gemaakt van een gestandaardiseerd toedieningsprotocol en een gestandaardiseerde dosis, ondergaan de deelnemers een [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT-screening. SOC-procedures en -interventies zullen gedurende 3 maanden +/- 14 dagen na de injectie worden vastgelegd. Het primaire doel is om de gevoeligheid en specificiteit van een dergelijke [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT te evalueren met behulp van een samengesteld SOT-paneel. De maximale verwachte duur van het onderzoek bedraagt ​​ongeveer 24 maanden, vanaf de eerste patiëntscreening tot de laatste SOC-follow-up van de patiënt. De deelnemers worden voor de veiligheid gedurende 24 tot 72 uur na de dosis [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope National Cancer Center
        • Contact:
          • Miranda Qian
          • Telefoonnummer: (626) 218-3533
          • E-mail: lqian@coh.org
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yufei Liu, M.D, Ph.D
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
        • Werving
        • Hoag Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Ulaner, MD
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • UCLA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Girgis, MD
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matteo Novello, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cindy Yuan, MD PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shadi Esfahani, MD
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Werving
        • UMass/Shields
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elisa Franquet-Elia, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ajit H Goenka, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aria Razmari, MD
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sampanna Rayamajhi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicholas Austin, DO
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania, Perelman School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark Sellmyer, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Holt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen ≥ 18 jaar.
  • Deelnemers met bevestigde PDAC, die stadiëringsevaluatie ondergaan voor behandelplanning.
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2:
  • Mits ondertekende, schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan eventuele studiegerelateerde procedures.
  • Deelnemers moeten een ceCT-scan van borst, buik en bekken laten maken volgens de standaard klinische praktijk en praktijkrichtlijnen, hetzij 21 dagen of minder vóór binnenkomst, hetzij gepland binnen 21 dagen na toediening van [¹⁸F]FAPI-74.
  • Voor vrouwen die niet postmenopauzaal zijn (twee jaar amenorroe) of chirurgisch steriel zijn (afwezigheid van eierstokken en/of baarmoeder): toestemming om medisch aanvaarde, zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. hormonale implantaten, gecombineerde orale anticonceptiva, een partner die een vasectomie heeft ondergaan, tijdens de interventieperiode van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Ondubbelzinnig bewijs van metastasen op het moment van inschrijving die een operatie als behandelingsoptie uitsluiten.
  • Bekende overgevoeligheid voor [¹⁸F]FAPI-74.
  • Toediening van een ander therapeutisch of diagnostisch onderzoeksproduct binnen 30 dagen vóór toediening van [¹⁸F]FAPI-74.
  • Voorafgaande toediening van een radiofarmaceutisch middel binnen 10 halfwaardetijden van dat product vanaf het moment van toediening van [¹⁸F]FAPI-74.
  • Eerdere kankerdiagnose (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals/baarmoeder). Deelnemers die curatief behandeld zijn en langer dan 5 jaar ziektevrij zijn, zijn toegestaan.
  • Leverfunctie: T. bili >1,5x ULN of alk-phos, ALT of AST >5x ULN
  • Nierfunctie: GFR < 30 ml/min
  • Zwanger of borstvoeding gevend (voor vrouwen die zwanger kunnen worden is een negatieve zwangerschapstest vereist)
  • Onvermogen om de PET/CT-scanprocedure te ondergaan.
  • Inflammatoire darmziekte (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Sarcoïdose
  • Behandeling, inclusief chemotherapie, bestraling of operatie met curatieve bedoeling van PDAC.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas die [18F]FAPI-74 krijgen
Geneesmiddel: [18F]FAPI-74 PET/CT
[18F]FAPI-74 is een radioactief diagnostisch middel dat is geïndiceerd voor gebruik met Positron Emissie Tomografie (PET) beeldvorming voor de detectie van Fibroblast Activation Protein (FAP)-positieve kankercellen en kanker-geassocieerde fibroblasten (CAF) bij patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid en specificiteit voor detectie van metastatische ziekte op afstand (M1) met behulp van een samengestelde SOT als referentie
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden follow-up
Om de diagnostische prestaties van [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT-scan te evalueren bij het bepalen van de aan- of afwezigheid van metastatische ziekte (M1) bij patiënten met ductaal adenocarcinoom van de pancreas, vergeleken met een samengestelde standaard van waarheid (SOT).
Tijdsbestek: vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen bij gebruik van CTCAE v5.
Tijdsspanne: 24-72 uur na injectie
Om het veiligheidsprofiel van [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT te beoordelen.
24-72 uur na injectie
Cohen's kappa voor paarsgewijze evaluatie van overeenstemming tussen en binnen lezers
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden follow-up
Om de inter- en intra-lezervariabiliteit in beeldinterpretatie van de aanwezigheid van metastatische ziekte te beoordelen
Vanaf inschrijving tot het einde van de behandeling na 3 maanden follow-up
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van veranderingen in de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 24-72 uur na injectie
Om het veiligheidsprofiel van [¹⁸F]FAPI-74 PET/CT te beoordelen.
24-72 uur na injectie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: 24-72 uur na injectie
Om het veiligheidsprofiel van [¹⁸F]FAPI-74 te beoordelen
24-72 uur na injectie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 24-72 uur na injectie
Om het veiligheidsprofiel van [¹⁸F]FAPI-74 te beoordelen
24-72 uur na injectie
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen, beoordeeld aan de hand van de hartslag
Tijdsspanne: 24-72 uur na injectie
Om het veiligheidsprofiel van [¹⁸F]FAPI-74 te beoordelen
24-72 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOFIE

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sherly Mosessian, Ph.D, Sofie Co.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 18FFAPI-2025P3-PDAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren