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局所発作の成人における RAP-219 の安全性と有効性に関する長期研究

2026年1月22日 更新者：Rapport Therapeutics Inc.

難治性発作の成人参加者を対象とした RAP-219 を評価する非盲検の長期研究

これは、難治性局所てんかん患者を対象とした、RAP-219 と呼ばれる治験薬の臨床研究です。 この研究は、難治性局所てんかん患者における RAP-219 の長期安全性と非盲検抗発作活性を決定するために実施されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、難治性局所発作を患う成人参加者を対象に、RAP-219 の長期安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、抗発作活性を評価する多施設共同非盲検研究です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83702
        • 募集
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 募集
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • 募集
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、770300
        • 募集
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 研究者によると、関連する親研究（RAP-219-FOS-201）の治療期間が許容可能な忍容性で完了している。
  • 難治性局所てんかんの診断
  • 安定した RNS(c) システム設定
  • RNS(c) システム データの問い合わせとアップロードへの準拠の実証済みの履歴
  • 研究者によると、局所性てんかん以外の全体的な健康状態は良好。
  • BMI ≧ 18 kg/m^2 かつ ≤ 45 kg/m^2
  • プロトコルのあらゆる側面を遵守する意欲と能力がある。

除外基準:

  • RAP-219に対する過敏症が知られている
  • 臨床的に不安定なまたは深刻な医学的、神経学的（てんかんを除く）、心理学的、または行動上の問題。治験責任医師が評価した、参加者のリスクを高めるか、そうでなければ患者を参加から除外すべき検査室または心電図の所見
  • 妊娠中、授乳中、または 2 つの効果的な避妊方法を同時に使用することに同意しない生殖能力のある個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RAP-219
薬：RAP-219
参加者は、RAP-219 0.125 mg カプセルを 3 日間毎日 1 錠、その後 28 日間毎日 0.25 mg 錠 RAP-219 を 1 錠、その後残りの治療期間は 0.75 mg 錠を毎日 1 錠服用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：RAP-219治療の開始から最後の投与後8週間、112週目まで
RAP-219治療の開始から最後の投与後8週間、112週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床発作頻度の変化率
時間枠：最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
臨床発作日記で報告された、28日間あたりの臨床発作頻度のグループ変化率中央値
最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
臨床発作の反応率 25%、50%、75%、および 100%
時間枠：最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
臨床発作日記で報告された、28日間あたりの臨床発作頻度が少なくとも25%、50%、75%、または100%減少した参加者の割合
最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
臨床的発作のない日の頻度の変化
時間枠：最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
臨床発作日誌で報告された、28 日間あたりの臨床発作のない日の頻度のグループ中央値変化
最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
臨床的に最長の無発作期間
時間枠：最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
臨床発作日記で報告される、1周期あたりの臨床発作のない連続日数の最長期間（日数）
最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
ランダム化前の臨床発作数までの時間
時間枠：最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
非盲検治療期間の開始からn回目の臨床発作までの期間（日数）。nは臨床発作日記で報告される、将来の治療前ベースライン期間中の28日当たりの臨床発作の数です。
最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
RNS の長いエピソード 30%、50%、75%、または応答者の割合が 100%
時間枠：最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
RNS® システムによって記録された、28 日間あたりの長期エピソードが少なくとも 30%、50%、75%、および 100% 減少した参加者の割合
最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
RNS 長期エピソード頻度の変化率
時間枠：最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
RNS® システムによって記録された、28 日ごとの長期エピソード頻度のグループの変化率中央値
最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
RNS 長期エピソードのない日の頻度の変化
時間枠：最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
RNS® システムによって記録された、28 日間あたりの長期エピソードフリーデー頻度のグループ中央値変化
最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
RNS でエピソードのない最長期間
時間枠：最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
RNS® システムによって記録された、期間ごとのエピソードのない長い日数の最長連続期間 (日数)
最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
ランダム化前の長いエピソード数までの時間
時間枠：最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
非盲検治療期間の開始から m 番目の長期エピソードまでの期間（日数）。ここで、m は、RNS® システムによって記録された、治療前のベースライン期間中の 28 日あたりの長期エピソードの数です。
最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
RNS 推定電子記録発作頻度の変化率
時間枠：最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
RNS® システムによって記録された、28 日間あたりの推定電子写真発作頻度のグループ中央値変化率
最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) 反応者の数と割合
時間枠：最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
臨床全体的変化印象 (CGI-C) スケールで報告された、何らかの改善 (わずかに改善、大幅に改善、または非常に改善) または臨床的に意味のある改善 (大幅に改善または非常に改善) が見られた参加者の数と割合
最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
患者全体の変化の印象 [PGI-C] 反応者の数と割合
時間枠：最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。
患者全体の変化印象（PGI-C）スケールで報告された、何らかの改善（わずかに改善、大幅に改善、または非常に改善）または臨床的に意味のある改善（大幅に改善または非常に改善）が見られた参加者の数と割合
最後の投与後 8 週間、112 週目までの非盲検期間を通して、治療前のベースライン期間と比較。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rapport Therapeutics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Imran Quraishi, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月15日

一次修了 (推定)

2028年2月3日

研究の完了 (推定)

2028年2月3日

試験登録日

最初に提出

2025年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月17日

最初の投稿 (実際)

2025年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月22日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAP-219-FOS-901

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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