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Une étude à long terme sur l'innocuité et l'efficacité du RAP-219 chez les adultes présentant des crises focales

22 janvier 2026 mis à jour par: Rapport Therapeutics Inc.

Une étude ouverte à long terme évaluant le RAP-219 chez des participants adultes présentant des crises réfractaires

Il s'agit d'une étude de recherche clinique sur un médicament expérimental appelé RAP-219 chez des patients atteints d'épilepsie focale réfractaire. Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité à long terme du RAP-219 et son activité antiépileptique ouverte chez les patients atteints d'épilepsie focale réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité à long terme, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'activité antiépileptique du RAP-219 chez les participants adultes souffrant de crises focales réfractaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • Recrutement
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 770300
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Achèvement de la période de traitement de l'étude parentale associée (RAP-219-FOS-201) avec une tolérance acceptable, par enquêteur.
  • Diagnostic de l'épilepsie focale réfractaire
  • Paramètres du système RNS(c) stables
  • Un historique démontré de conformité avec l'interrogation et le téléchargement des données du système RNS(c)
  • Bonne santé globale autre que l'épilepsie focale, selon l'enquêteur.
  • IMC ≥ 18 kg/m^2 et ≤ 45 kg/m^2
  • Volonté et capable d'adhérer à tous les aspects du protocole.

Critères d'exclusion :

  • Connu pour une hypersensibilité au RAP-219
  • Tout problème médical, neurologique (autre que l'épilepsie), psychologique ou comportemental cliniquement instable ou grave ; résultat de laboratoire ou d'ECG qui augmenterait le risque du participant ou devrait autrement exclure le patient de la participation, tel qu'évalué par l'investigateur
  • Grossesse, allaitement ou personnes en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser simultanément deux méthodes contraceptives efficaces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RAP-219
Médicament: RAP-219
Les participants recevront une capsule de RAP-219 à 0,125 mg par jour pendant 3 jours, suivie d'un comprimé de 0,25 mg de RAP-219 par jour pendant 28 jours, puis d'un comprimé de 0,75 mg par jour pendant le reste de la période de traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le début du traitement RAP-219 jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112
Depuis le début du traitement RAP-219 jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement dans la fréquence des crises cliniques
Délai: Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Pourcentage médian de variation de la fréquence des crises cliniques par période de 28 jours, tel que rapporté dans un journal des crises cliniques
Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Crises cliniques : proportions de répondeurs de 25 %, 50 %, 75 % et 100 %
Délai: Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Proportion de participants avec une réduction d'au moins 25 %, 50 %, 75 % ou 100 % de la fréquence des crises cliniques par période de 28 jours, comme indiqué dans un journal des crises cliniques.
Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Modification de la fréquence des jours cliniques sans crises
Délai: Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Changement médian du groupe dans la fréquence des jours cliniques sans crises par période de 28 jours, tel que rapporté dans un journal des crises cliniques
Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Intervalle clinique sans crise le plus long
Délai: Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Durée, en jours, de la plus longue période continue de jours sans crises cliniques par période, telle que rapportée dans un journal des crises cliniques
Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Délai jusqu'au nombre de crises cliniques avant la randomisation
Délai: Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Durée, en jours, entre le début de la période de traitement ouvert et la nième crise clinique, où n est le nombre de crises cliniques par période de 28 jours au cours de la période de référence prospective avant le traitement, tel que rapporté dans un journal des crises cliniques.
Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Épisode long RNS 30 %, 50 %, 75 % ou avec des proportions de répondeurs de 100 %
Délai: Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Proportion de participants avec une réduction d'au moins 30 %, 50 %, 75 % et 100 % des épisodes longs par période de 28 jours, telle qu'enregistrée par le système RNS®
Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Pourcentage de changement dans la fréquence des épisodes longs RNS
Délai: Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Pourcentage médian de changement de la fréquence des épisodes longs par période de 28 jours, tel qu'enregistré par le système RNS®
Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Modification de la fréquence des jours sans épisode long RNS
Délai: Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Changement médian du groupe dans la fréquence des jours sans épisodes longs par période de 28 jours, tel qu'enregistré par le système RNS®
Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Intervalle long sans épisode RNS le plus long
Délai: Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Durée, en jours, de la plus longue période continue de jours sans épisode long par période, telle qu'enregistrée par le système RNS®
Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Délai jusqu'au nombre d'épisodes longs avant la randomisation
Délai: Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Durée, en jours, entre le début de la période de traitement ouverte et le mième épisode long, où m est le nombre d'épisodes longs par période de 28 jours pendant la période de référence avant le traitement, tel qu'enregistré par le système RNS®
Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Pourcentage de changement dans la fréquence estimée des crises électrographiques par RNS
Délai: Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Pourcentage médian de variation de la fréquence estimée des crises électrographiques par période de 28 jours, telle qu'enregistrée par le système RNS®
Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Nombre et proportions de répondeurs à l'impression globale clinique du changement (CGI-C)
Délai: Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Nombre et proportion de participants présentant une amélioration (peu améliorée, très améliorée ou très améliorée) ou une amélioration cliniquement significative (beaucoup améliorée ou très améliorée), comme indiqué sur l'échelle d'impression clinique globale du changement (CGI-C).
Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Nombre et proportions de répondeurs à l'impression globale de changement du patient [PGI-C]
Délai: Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.
Nombre et proportion de participants présentant une amélioration (peu améliorée, très améliorée ou très améliorée) ou une amélioration cliniquement significative (beaucoup améliorée ou très améliorée), comme indiqué sur l'échelle d'impression globale du changement du patient (PGI-C).
Tout au long de la période ouverte jusqu'à 8 semaines après la dernière dose, jusqu'à la semaine 112, par rapport à la période de référence avant le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rapport Therapeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Imran Quraishi, MD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

3 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 février 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2025

Première publication (Réel)

21 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAP-219-FOS-901

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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