Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności RAP-219 u dorosłych z napadami ogniskowymi

22 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Rapport Therapeutics Inc.

Długoterminowe badanie otwarte oceniające RAP-219 u dorosłych pacjentów z napadami opornymi na leczenie

Jest to badanie kliniczne dotyczące leku eksperymentalnego o nazwie RAP-219 u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową. Badanie to jest prowadzone w celu określenia długoterminowego bezpieczeństwa stosowania RAP-219 i działania przeciwdrgawkowego, prowadzonego metodą otwartej próby, u pacjentów z oporną na leczenie padaczką ogniskową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwdrgawkowego RAP-219 u dorosłych uczestników z opornymi na leczenie napadami ogniskowymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • Rekrutacyjny
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770300
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zakończenie okresu leczenia powiązanego badania rodziców (RAP-219-FOS-201) z akceptowalną tolerancją, według badacza.
  • Diagnostyka opornej na leczenie padaczki ogniskowej
  • Stabilne ustawienia systemu RNS(c).
  • Wykazana historia zgodności z przeszukiwaniem i przesyłaniem danych systemowych RNS(c).
  • Według badacza dobry ogólny stan zdrowia, z wyjątkiem ogniskowej padaczki.
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 45 kg/m^2
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.

Kryteria wykluczenia:

  • Znany z nadwrażliwości na RAP-219
  • Każdy niestabilny klinicznie lub poważny problem medyczny, neurologiczny (inny niż padaczka), psychologiczny lub behawioralny; wyniki badań laboratoryjnych lub EKG, które zwiększałyby ryzyko uczestnika lub w inny sposób powinny wykluczyć pacjenta z udziału, zgodnie z oceną badacza
  • Ciąża, laktacja lub osoby w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod kontroli urodzeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAP-219
Lek: RAP-219
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę 0,125 mg RAP-219 dziennie przez 3 dni, następnie jedną tabletkę 0,25 mg RAP-219 dziennie przez 28 dni, a następnie jedną tabletkę 0,75 mg dziennie przez pozostałą część okresu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia RAP-219 przez 8 tygodni po ostatniej dawce, aż do 112. tygodnia
Od rozpoczęcia leczenia RAP-219 przez 8 tygodni po ostatniej dawce, aż do 112. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana częstości napadów klinicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Mediana procentowej zmiany w grupie częstości napadów klinicznych w okresie 28 dni, jak podano w dzienniku napadów klinicznych
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Napad kliniczny: odsetek odpowiadających 25%, 50%, 75% i 100%
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano zmniejszenie częstości napadów klinicznych o co najmniej 25%, 50%, 75% lub 100% w ciągu 28 dni, jak podano w dzienniku napadów klinicznych
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Zmiana częstotliwości dni bez napadów klinicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Mediana zmiany w grupie częstości dni klinicznych bez napadów w okresie 28 dni, jak podano w dzienniku napadów klinicznych
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Najdłuższy kliniczny okres bez napadów
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Czas trwania najdłuższego ciągłego okresu dni bez napadów klinicznych w dniach, podany w dzienniku napadów klinicznych
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Czas do przedrandomizacyjnej liczby napadów klinicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Czas trwania, w dniach, pomiędzy początkiem okresu leczenia prowadzonego metodą otwartej próby a n-tym napadem klinicznym, gdzie n to liczba napadów klinicznych w okresie 28 dni w potencjalnym okresie odniesienia przed leczeniem, jak podano w dzienniku napadów klinicznych
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Długi epizod RNS 30%, 50%, 75% lub z proporcjami odpowiadających na leczenie 100%
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja długich epizodów o co najmniej 30%, 50%, 75% i 100% w okresie 28 dni, zarejestrowana przez system RNS®
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Procentowa zmiana częstotliwości długich odcinków RNS
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Mediana procentowej zmiany w grupie w częstości długich epizodów w okresie 28 dni, zarejestrowana przez system RNS®
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Zmiana częstotliwości dni wolnych od długich epizodów RNS
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Mediana zmiany w grupie w częstości dni wolnych od długich epizodów w okresie 28 dni zarejestrowana przez system RNS®
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Najdłuższy interwał bez odcinków w RNS
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Długość najdłuższego ciągłego okresu długich dni wolnych od epizodów w dniach zarejestrowana przez system RNS®
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Czas na przedrandomizacyjną liczbę długich odcinków
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Czas trwania, w dniach, pomiędzy początkiem okresu leczenia prowadzonego metodą otwartej próby a miesięcznym epizodem, gdzie m to liczba długich epizodów w 28-dniowym okresie w okresie odniesienia przed leczeniem, zarejestrowana przez system RNS®
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Procentowa zmiana RNS szacowanej elektrograficznej częstotliwości napadów
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Mediana procentowej zmiany w grupie w szacowanej częstotliwości napadów elektrograficznych w okresie 28 dni, zarejestrowana przez system RNS®
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Liczba i proporcje osób odpowiadających na badanie Global Global Impression of Change (CGI-C).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Liczba i odsetek uczestników, u których nastąpiła jakakolwiek poprawa (minimalna poprawa, znaczna poprawa lub bardzo duża poprawa) lub klinicznie znacząca poprawa (znaczna poprawa lub bardzo duża poprawa) według skali Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Liczba i proporcje pacjentów odpowiadających na globalne wrażenie zmiany [PGI-C].
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
Liczba i odsetek uczestników, u których nastąpiła jakakolwiek poprawa (minimalna poprawa, znaczna poprawa lub bardzo duża poprawa) lub klinicznie znacząca poprawa (znaczna poprawa lub bardzo duża poprawa) według skali Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Imran Quraishi, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP-219-FOS-901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAP-219

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj