Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​RAP-219 hos voksne med fokale anfald

22. januar 2026 opdateret af: Rapport Therapeutics Inc.

Et åbent, langsigtet studie, der evaluerer RAP-219 hos voksne deltagere med refraktære anfald

Dette er et klinisk forskningsstudie for et forsøgslægemiddel kaldet RAP-219 hos patienter med refraktær fokal epilepsi. Denne undersøgelse udføres for at bestemme RAP-219 langsigtet sikkerhed og åben-label anti-anfaldsaktivitet hos patienter med refraktær fokal epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og anti-anfaldsaktivitet af RAP-219 hos voksne deltagere med refraktære fokale anfald

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Rekruttering
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 770300
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af den associerede forældreundersøgelse (RAP-219-FOS-201) behandlingsperiode med acceptabel tolerabilitet, pr. investigator.
  • Diagnose af refraktær fokal epilepsi
  • Stabile RNS(c)-systemindstillinger
  • En demonstreret historik for overholdelse af RNS(c)-systemdataforespørgsel og upload
  • Godt overordnet helbred bortset fra fokal epilepsi, pr. investigator.
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 45 kg/m^2
  • Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for overfølsomhed over for RAP-219
  • Ethvert klinisk ustabilt eller alvorligt medicinsk, neurologisk (bortset fra epilepsi), psykologisk eller adfærdsmæssigt problem; laboratorie- eller EKG-fund, der ville øge deltagerrisikoen eller på anden måde skulle udelukke patienten fra deltagelse, som vurderet af Investigator
  • Graviditet, amning eller individer med reproduktionspotentiale, som ikke er enige om at bruge to effektive præventionsmetoder samtidigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RAP-219
Medicin: RAP-219
Deltagerne vil modtage én RAP-219 0,125 mg kapsel dagligt i 3 dage efterfulgt af én 0,25 mg tablet RAP-219 dagligt i 28 dage, derefter én 0,75 mg tablet dagligt i resten af ​​behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandling med RAP-219 til 8 uger efter sidste dosis, op til uge 112
Fra starten af ​​behandling med RAP-219 til 8 uger efter sidste dosis, op til uge 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​kliniske anfald
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Gruppe median procent ændring i kliniske anfaldsfrekvens pr. 28-dages periode som rapporteret i en klinisk anfaldsdagbog
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Kliniske anfald 25 %, 50 %, 75 % og 100 % responder proportioner
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Andel af deltagere med mindst 25 %, 50 %, 75 % eller med 100 % reduktion i hyppigheden af ​​kliniske anfald pr. 28-dages periode som rapporteret i en klinisk anfaldsdagbog
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Ændring i frekvensen af ​​klinisk anfaldsfri dag
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Gruppe median ændring i frekvensen af ​​kliniske anfaldsfrie dage pr. 28-dages periode som rapporteret i en klinisk anfaldsdagbog
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Længste klinisk anfaldsfri interval
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Varighed i dage af den længste sammenhængende periode med kliniske anfaldsfrie dage pr. periode som rapporteret i en klinisk anfaldsdagbog
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Tid til præ-randomisering tælling af kliniske anfald
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Varighed i dage mellem begyndelsen af ​​den åbne behandlingsperiode og det n. kliniske anfald, hvor n er antallet af kliniske anfald pr. 28-dages periode i løbet af den prospektive før-behandlings basislinjeperiode, som rapporteret i en klinisk anfaldsdagbog
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
RNS lang episode 30 %, 50 %, 75 % eller med 100 % responder proportioner
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Andel af deltagere med mindst 30 %, 50 %, 75 % og 100 % reduktion i lange episoder pr. 28-dages periode som registreret af RNS®-systemet
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Procentvis ændring i frekvensen af ​​RNS lange episoder
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Gruppe median procent ændring i frekvensen af ​​lange episoder pr. 28-dages periode som registreret af RNS®-systemet
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Ændring i RNS lang episode-fri dag frekvens
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Gruppemedianændring i lang episodefri dagfrekvens pr. 28-dages periode som registreret af RNS®-systemet
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Længste RNS lange episodefrie interval
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Varighed, i dage, af den længste sammenhængende periode med lange episodefrie dage pr. periode som registreret af RNS®-systemet
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Tid til præ-randomisering lang episodetælling
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Varighed, i dage, mellem begyndelsen af ​​den åbne behandlingsperiode og den måned lange episode, hvor m er antallet af lange episoder pr. 28-dages periode i basisperioden før behandlingen, som registreret af RNS®-systemet
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Procentvis ændring i RNS estimeret elektrografisk anfaldsfrekvens
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Gruppe median procent ændring i estimeret elektrografisk anfaldsfrekvens pr. 28-dages periode som registreret af RNS®-systemet
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) responderantal og proportioner
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Antal og andel af deltagere med enhver forbedring (minimalt forbedret, meget forbedret eller meget forbedret) eller klinisk meningsfuld forbedring (meget forbedret eller meget forbedret) som rapporteret på Clinical Global Impression of Change (CGI-C) skalaen
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Patient Global Impression of Change [PGI-C] responderantal og proportioner
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Antal og andel af deltagere med enhver forbedring (minimalt forbedret, meget forbedret eller meget forbedret) eller klinisk meningsfuld forbedring (meget forbedret eller meget forbedret) som rapporteret på Patient Global Impression of Change (PGI-C) skalaen
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Imran Quraishi, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAP-219-FOS-901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med RAP-219

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner