Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långtidsstudie av säkerheten och effektiviteten av RAP-219 hos vuxna med fokala anfall

22 januari 2026 uppdaterad av: Rapport Therapeutics Inc.

En öppen långtidsstudie som utvärderar RAP-219 hos vuxna deltagare med refraktära anfall

Detta är en klinisk forskningsstudie för ett prövningsläkemedel som heter RAP-219 hos patienter med refraktär fokal epilepsi. Denna studie genomförs för att fastställa RAP-219 långsiktig säkerhet och öppen antiepileptisk aktivitet hos patienter med refraktär fokal epilepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera långsiktig säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och anti-anfallsaktivitet hos RAP-219 hos vuxna deltagare med refraktära fokala anfall

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • Rekrytering
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Rekrytering
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 770300
        • Rekrytering
        • Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Slutförande av den associerade moderstudien (RAP-219-FOS-201) behandlingsperiod med acceptabel tolerabilitet, enligt utredare.
  • Diagnos av refraktär fokal epilepsi
  • Stabila RNS(c)-systeminställningar
  • En demonstrerad historik över efterlevnad av RNS(c)-systemdataförfrågning och uppladdning
  • God allmän hälsa förutom fokal epilepsi, enligt utredare.
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 och ≤ 45 kg/m^2
  • Villig och kan följa alla aspekter av protokollet.

Uteslutningskriterier:

  • Känd för överkänslighet mot RAP-219
  • Alla kliniskt instabila eller allvarliga medicinska, neurologiska (andra än epilepsi), psykologiska eller beteendemässiga problem; laboratorie- eller EKG-fynd som skulle öka deltagarrisken eller på annat sätt skulle utesluta patienten från deltagande, enligt bedömningen av utredaren
  • Graviditet, amning eller individer med reproduktionspotential som inte går med på att samtidigt använda två effektiva preventivmetoder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RAP-219
Läkemedel: RAP-219
Deltagarna kommer att få en RAP-219 0,125 mg kapsel dagligen i 3 dagar följt av en 0,25 mg tablett RAP-219 dagligen i 28 dagar, sedan en 0,75 mg tablett dagligen under resten av behandlingsperioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från början av behandling med RAP-219 till och med 8 veckor efter sista dosen, upp till vecka 112
Från början av behandling med RAP-219 till och med 8 veckor efter sista dosen, upp till vecka 112

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av frekvensen av kliniska anfall
Tidsram: Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Gruppens median procentuell förändring i frekvensen av kliniska anfall per 28-dagarsperiod som rapporterats i en klinisk anfallsdagbok
Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Kliniska anfall 25 %, 50 %, 75 % och 100 % svarande proportioner
Tidsram: Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Andel deltagare med minst 25 %, 50 %, 75 % eller med 100 % minskning av frekvensen av kliniska anfall per 28-dagarsperiod som rapporterats i en klinisk anfallsdagbok
Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Förändring i frekvensen av kliniska anfallsfria dagar
Tidsram: Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Gruppens medianförändring i frekvensen av kliniska anfallsfria dagar per 28-dagarsperiod som rapporterats i en klinisk anfallsdagbok
Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Längsta kliniska anfallsfria intervall
Tidsram: Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Varaktigheten, i dagar, av den längsta sammanhängande perioden av kliniska anfallsfria dagar per period som rapporterats i en klinisk anfallsdagbok
Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Dags till kliniska anfallsräkning före randomisering
Tidsram: Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Varaktighet, i dagar, mellan början av den öppna behandlingsperioden och det n:te kliniska anfallet, där n är antalet kliniska anfall per 28-dagarsperiod under den prospektiva baslinjeperioden före behandlingen, som rapporterats i en klinisk anfallsdagbok
Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
RNS lång episod 30 %, 50 %, 75 % eller med 100 % svarsproportioner
Tidsram: Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Andel deltagare med minst 30 %, 50 %, 75 % och 100 % minskning av långa episoder per 28-dagarsperiod som registrerats av RNS®-systemet
Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Procentuell förändring av frekvensen av långa avsnitt av RNS
Tidsram: Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Gruppens medianprocentuella förändring i frekvens av långa episoder per 28-dagarsperiod som registrerats av RNS®-systemet
Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Ändring i frekvensen för långa avsnitt utan RNS-dagar
Tidsram: Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Gruppens medianförändring i frekvensen av långa episoderfria dagar per 28-dagarsperiod som registrerats av RNS®-systemet
Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Längsta RNS långa avsnittsfria intervall
Tidsram: Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Längden, i dagar, av den längsta sammanhängande perioden med långa episodfria dagar per period som registrerats av RNS®-systemet
Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Dags för förrandomisering lång episodräkning
Tidsram: Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Varaktighet, i dagar, mellan början av den öppna behandlingsperioden och den månad långa episoden, där m är antalet långa episoder per 28-dagarsperiod under baslinjeperioden före behandlingen, som registrerats av RNS®-systemet
Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Procentuell förändring i RNS uppskattad elektrografisk anfallsfrekvens
Tidsram: Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Gruppens median procentuell förändring i uppskattad elektrografisk anfallsfrekvens per 28-dagarsperiod som registrerats av RNS®-systemet
Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) svararantal och proportioner
Tidsram: Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Antal och andel deltagare med någon förbättring (minimalt förbättrad, mycket förbättrad eller mycket förbättrad) eller kliniskt meningsfull förbättring (mycket förbättrad eller mycket förbättrad) som rapporterats på skalan Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Patient Global Impression of Change [PGI-C] svararantal och proportioner
Tidsram: Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.
Antal och andel deltagare med någon förbättring (minimalt förbättrad, mycket förbättrad eller mycket förbättrad) eller kliniskt meningsfull förbättring (mycket förbättrad eller mycket förbättrad) som rapporterats på Patient Global Impression of Change (PGI-C) skalan
Under hela den öppna perioden fram till 8 veckor efter den sista dosen, upp till vecka 112, jämfört med utgångsperioden före behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Imran Quraishi, MD, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

3 februari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

3 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

21 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAP-219-FOS-901

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera