Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus RAP-219:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta aikuisilla, joilla on fokaalialkuisia kohtauksia

torstai 22. tammikuuta 2026 päivittänyt: Rapport Therapeutics Inc.

Avoin, pitkäaikainen tutkimus RAP-219:n arvioimiseksi aikuisilla osallistujilla, joilla on refraktaarisia kohtauksia

Tämä on kliininen tutkimus tutkimuslääkkeestä nimeltä RAP-219 potilailla, joilla on refraktaarinen fokaalinen epilepsia. Tämä tutkimus tehdään RAP-219:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja avoimen kouristuksia estävän vaikutuksen määrittämiseksi potilailla, joilla on refraktaarinen fokaalinen epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan RAP-219:n pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kouristuksia estävää aktiivisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on refraktaarisia fokaalisia kohtauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
        • Rekrytointi
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 770300
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Asiaan liittyvän emotutkimuksen (RAP-219-FOS-201) hoitojakson loppuun saattaminen hyväksyttävällä siedettävyydellä tutkijaa kohti.
  • Refraktorisen fokaalisen epilepsian diagnoosi
  • Vakaat RNS(c)-järjestelmän asetukset
  • Osoitettu historia RNS(c)-järjestelmän tietojen kyselyn ja latauksen noudattamisesta
  • Hyvä yleisterveys, paitsi fokaalinen epilepsia, tutkijan mukaan.
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 ja ≤ 45 kg/m^2
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyydestä RAP-219:lle
  • Mikä tahansa kliinisesti epävakaa tai vakava lääketieteellinen, neurologinen (muu kuin epilepsia), psykologinen tai käyttäytymisongelma; laboratorio- tai EKG-löydös, joka lisää osallistumisriskiä tai jonka pitäisi muuten sulkea potilaan osallistumisen ulkopuolelle tutkijan arvioiden mukaan
  • Raskaus, imetys tai lisääntymiskykyiset henkilöt, jotka eivät suostu käyttämään samanaikaisesti kahta tehokasta ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RAP-219
Lääke: RAP-219
Osallistujat saavat yhden 0,125 mg:n RAP-219-kapselin päivässä 3 päivän ajan, minkä jälkeen yhden 0,25 mg:n tabletin RAP-219 päivässä 28 päivän ajan ja sitten yhden 0,75 mg:n tabletin päivässä loppuhoitojakson ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: RAP-219-hoidon alusta 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen viikkoon 112 asti
RAP-219-hoidon alusta 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen viikkoon 112 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Kliinisen kohtauspäiväkirjan raportoitu kliinisten kohtausten esiintymistiheyden ryhmän mediaani prosentuaalinen muutos 28 vuorokauden aikana
Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Kliinisten kohtausten osuudet 25 %, 50 %, 75 % ja 100 %
Aikaikkuna: Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Niiden osallistujien osuus, joiden kliinisten kohtausten esiintymistiheys on vähentynyt vähintään 25 %, 50 %, 75 % tai 100 % 28 päivän jakson aikana kliinisen kohtauspäiväkirjan mukaan
Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Muutos kliinisen kohtausvapaan päivän tiheydessä
Aikaikkuna: Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Ryhmän mediaanimuutos kliinisen kohtausvapaan päivän esiintymistiheydessä 28 päivän jakson aikana kliinisessä kohtauspäiväkirjassa raportoituna
Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Pisin kliininen kohtaukseton aikaväli
Aikaikkuna: Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Kliinisessä kohtauspäiväkirjassa raportoitu kliinisen kohtauksettomien päivien pisimmän yhtäjaksoisen ajanjakson kesto päivinä.
Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Aika ennen satunnaistamista kliinisten kohtausten laskemiseen
Aikaikkuna: Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Kesto päivinä avoimen hoitojakson alun ja n:nnen kliinisen kohtauksen välillä, jossa n on kliinisten kohtausten lukumäärä 28 päivän jakson aikana tulevan hoitoa edeltävän perusjakson aikana kliinisessä kohtauspäiväkirjassa raportoituna
Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
RNS-pitkä jakso 30 %, 50 %, 75 % tai 100 % vastaussuhteella
Aikaikkuna: Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Niiden osallistujien osuus, joiden pitkiä jaksoja on vähentynyt vähintään 30 %, 50 %, 75 % ja 100 % 28 päivän jakson aikana RNS®-järjestelmän tallentamana
Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Prosenttimuutos RNS-pitkien jaksojen taajuudessa
Aikaikkuna: Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Ryhmän mediaani prosentuaalinen muutos pitkien jaksojen tiheydessä 28 päivän jakson aikana RNS®-järjestelmän tallentamana
Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Muutos RNS:n pitkien jaksottomien päivien taajuudessa
Aikaikkuna: Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Ryhmän mediaanimuutos pitkien jaksovapaiden päivien tiheydessä 28 päivän jakson aikana RNS®-järjestelmän tallentamana
Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Pisin RNS-pitkä jaksoton väli
Aikaikkuna: Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
RNS®-järjestelmän tallentaman pisimmän yhtäjaksoisen pitkien jaksovapaiden päivien kesto päivinä.
Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Aika ennen satunnaistamista pitkien jaksojen laskemiseen
Aikaikkuna: Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Kesto päivinä avoimen hoitojakson alun ja m:nnen pitkän jakson välillä, missä m on pitkien jaksojen määrä 28 päivän jakson aikana hoitoa edeltävän perusjakson aikana, RNS®-järjestelmän tallentamana
Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Prosenttimuutos RNS:n arvioidussa sähkögrafisissa kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Ryhmän mediaani prosentuaalinen muutos arvioidussa sähkögrafiikkakohtaustaajuudessa 28 päivän aikana RNS®-järjestelmän tallentamana
Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) -vastaajien määrä ja suhteet
Aikaikkuna: Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Niiden osallistujien määrä ja osuus, joilla oli parannuksia (minimiparantunut, paljon parantunut tai erittäin paljon) tai kliinisesti merkityksellinen parannus (paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut), kuten CGI-C (Clinical Global Impression of Change) -asteikolla on raportoitu
Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Potilaan globaali muutosvaikutelma [PGI-C] -vastaajien määrä ja suhteet
Aikaikkuna: Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.
Niiden osallistujien määrä ja osuus, joilla oli parannuksia (minimiparantunut, paljon parantunut tai erittäin paljon) tai kliinisesti merkityksellinen parannus (paljon parantunut tai erittäin paljon parantunut), kuten Patient Global Impression of Change (PGI-C) -asteikolla on raportoitu
Koko avoimen jakson ajan 8 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen, viikkoon 112 asti verrattuna hoitoa edeltävään lähtötilanteeseen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rapport Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Imran Quraishi, MD, Yale University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. helmikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAP-219-FOS-901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa