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Um estudo de longo prazo sobre a segurança e eficácia do RAP-219 em adultos com crises focais

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Rapport Therapeutics Inc.

Um estudo aberto de longo prazo que avalia RAP-219 em participantes adultos com crises refratárias

Este é um estudo de pesquisa clínica para um medicamento experimental chamado RAP-219 em pacientes com Epilepsia Focal Refratária. Este estudo está sendo conduzido para determinar a segurança a longo prazo do RAP-219 e a atividade anticonvulsivante aberta em pacientes com epilepsia focal refratária.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico e aberto para avaliar a segurança a longo prazo, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade anticonvulsivante de RAP-219 em participantes adultos com crises focais refratárias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Recrutamento
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770300
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Conclusão do período de tratamento do estudo parental associado (RAP-219-FOS-201) com tolerabilidade aceitável, por investigador.
  • Diagnóstico de epilepsia focal refratária
  • Configurações estáveis ​​do sistema RNS(c)
  • Um histórico comprovado de conformidade com interrogação e upload de dados do sistema RNS(c)
  • Boa saúde geral, exceto epilepsia focal, de acordo com o investigador.
  • IMC ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 45 kg/m^2
  • Disposto e capaz de aderir a todos os aspectos do protocolo.

Critérios de exclusão:

  • Conhecido por hipersensibilidade ao RAP-219
  • Qualquer problema médico, neurológico (exceto epilepsia), psicológico ou comportamental clinicamente instável ou grave; achado laboratorial ou de ECG que aumentaria o risco do participante ou deveria excluir o paciente da participação, conforme avaliado pelo Investigador
  • Gravidez, lactação ou indivíduos com potencial reprodutivo que não concordam em usar simultaneamente dois métodos eficazes de controle de natalidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RAP-219
Medicamento: RAP-219
Os participantes receberão uma cápsula de RAP-219 de 0,125 mg por dia durante 3 dias, seguida por um comprimido de 0,25 mg de RAP-219 por dia durante 28 dias e, a seguir, um comprimido de 0,75 mg por dia durante o restante do período de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento com RAP-219 até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112
Desde o início do tratamento com RAP-219 até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual na frequência clínica das crises
Prazo: Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Alteração percentual mediana do grupo na frequência de crises clínicas por período de 28 dias, conforme relatado em um diário clínico de crises
Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Convulsão clínica proporções de resposta de 25%, 50%, 75% e 100%
Prazo: Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Proporção de participantes com pelo menos 25%, 50%, 75% ou 100% de redução na frequência de crises clínicas por período de 28 dias, conforme relatado em um diário clínico de crises
Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Alteração na frequência clínica de dias livres de crises
Prazo: Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Alteração mediana do grupo na frequência clínica de dias sem convulsões por período de 28 dias, conforme relatado em um diário clínico de convulsões
Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Maior intervalo clínico sem crises
Prazo: Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Duração, em dias, do período contínuo mais longo de dias clínicos sem crises por período, conforme relatado em um diário clínico de crises
Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Tempo para contagem de crises clínicas pré-randomização
Prazo: Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Duração, em dias, entre o início do período de tratamento aberto e a enésima convulsão clínica, onde n é o número de convulsões clínicas por período de 28 dias durante o período inicial prospectivo pré-tratamento, conforme relatado em um diário clínico de convulsões
Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Episódio longo de RNS 30%, 50%, 75% ou com proporções de resposta de 100%
Prazo: Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Proporção de participantes com pelo menos 30%, 50%, 75% e 100% de redução em episódios longos por período de 28 dias, conforme registrado pelo Sistema RNS®
Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Alteração percentual na frequência de episódios longos de RNS
Prazo: Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Alteração percentual mediana do grupo na frequência de episódios longos por período de 28 dias, conforme registrado pelo Sistema RNS®
Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Alteração na frequência de dias livres de episódios longos de RNS
Prazo: Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Alteração mediana do grupo na frequência de dias livres de episódios longos por período de 28 dias, conforme registrado pelo Sistema RNS®
Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Maior intervalo livre de episódios de RNS
Prazo: Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Duração, em dias, do período contínuo mais longo de longos dias sem episódios por período, conforme registrado pelo Sistema RNS®
Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Tempo para contagem longa de episódios pré-randomização
Prazo: Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Duração, em dias, entre o início do período de tratamento aberto e o mésimo episódio longo, onde m é o número de episódios longos por período de 28 dias durante o período inicial pré-tratamento, conforme registrado pelo Sistema RNS®
Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Alteração percentual na frequência estimada de crises eletrográficas do RNS
Prazo: Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Alteração percentual mediana do grupo na frequência estimada de crises eletrográficas por período de 28 dias, conforme registrado pelo Sistema RNS®
Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Contagem e proporções de respondedores da Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C)
Prazo: Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Contagem e proporção de participantes com qualquer melhoria (melhorou minimamente, melhorou muito ou melhorou muito) ou melhoria clinicamente significativa (melhorou muito ou melhorou muito) conforme relatado na escala de Impressão Clínica Global de Mudança (CGI-C).
Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Contagem e proporções de respondedores da Impressão Global de Mudança do Paciente [PGI-C]
Prazo: Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.
Contagem e proporção de participantes com qualquer melhoria (melhorou minimamente, melhorou muito ou melhorou muito) ou melhoria clinicamente significativa (melhorou muito ou melhorou muito) conforme relatado na escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C).
Durante todo o período aberto até 8 semanas após a última dose, até a Semana 112, em comparação com o período inicial pré-tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rapport Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Imran Quraishi, MD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

3 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

21 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAP-219-FOS-901

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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