Долгосрочное исследование безопасности и эффективности RAP-219 у взрослых с фокальными приступами
22 января 2026 г. обновлено: Rapport Therapeutics Inc.
Открытое долгосрочное исследование по оценке RAP-219 у взрослых участников с рефрактерными приступами
Это клиническое исследование исследуемого препарата под названием RAP-219 у пациентов с рефрактерной фокальной эпилепсией.
Это исследование проводится с целью определения долгосрочной безопасности и открытой противосудорожной активности RAP-219 у пациентов с рефрактерной фокальной эпилепсией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противосудорожной активности RAP-219 у взрослых участников с рефрактерными фокальными судорогами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Beth Bowers
- Номер телефона: (857) 323-9048
- Электронная почта: bbowers@rapportrx.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Daniela Moreno
- Номер телефона: (857) 323-9048
- Электронная почта: dmoreno@rapportrx.com
Места учебы
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
- Рекрутинг
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania - Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 770300
- Рекрутинг
- Baylor College of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершение периода лечения соответствующего родительского исследования (RAP-219-FOS-201) с приемлемой переносимостью по мнению исследователя.
- Диагностика рефрактерной фокальной эпилепсии
- Стабильные настройки системы RNS(c)
- Подтвержденная история соответствия запросам и загрузке данных системы RNS(c).
- Хорошее общее состояние здоровья, за исключением фокальной эпилепсии, по мнению исследователя.
- ИМТ ≥ 18 кг/м^2 и ≤ 45 кг/м^2
- Желание и возможность соблюдать все аспекты протокола.
Критерии исключения:
- Известна гиперчувствительность к RAP-219.
- Любая клинически нестабильная или серьезная медицинская, неврологическая (кроме эпилепсии), психологическая или поведенческая проблема; результаты лабораторных исследований или ЭКГ, которые увеличивают риск для участника или должны иным образом исключить пациента из участия, по оценке исследователя
- Беременность, лактация или лица репродуктивного потенциала, которые не согласны одновременно использовать два эффективных метода контроля над рождаемостью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РАП-219
|
Участники будут получать одну капсулу RAP-219 0,125 мг ежедневно в течение 3 дней, затем одну таблетку RAP-219 0,25 мг ежедневно в течение 28 дней, затем одну таблетку 0,75 мг ежедневно в течение оставшегося периода лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От начала лечения RAP-219 через 8 недель после последней дозы и до 112 недели.
|
От начала лечения RAP-219 через 8 недель после последней дозы и до 112 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение частоты клинических припадков
Временное ограничение: В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Среднее процентное изменение группы в частоте клинических припадков за 28-дневный период, как указано в дневнике клинических припадков.
|
В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
|
Клинические приступы: доля ответивших на лечение 25%, 50%, 75% и 100%.
Временное ограничение: В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Доля участников, у которых частота клинических приступов снизилась как минимум на 25%, 50%, 75% или 100% за 28-дневный период, как указано в дневнике клинических приступов
|
В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
|
Изменение частоты клинических дней без приступов
Временное ограничение: В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Групповое медианное изменение частоты клинических дней без приступов за 28-дневный период, как указано в дневнике клинических приступов
|
В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
|
Самый длинный клинический период без приступов
Временное ограничение: В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Продолжительность, в днях, самого длительного непрерывного периода клинических дней без приступов за период, как указано в дневнике клинических приступов
|
В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
|
Время до подсчета клинических приступов перед рандомизацией
Временное ограничение: В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Продолжительность в днях между началом периода открытого лечения и n-м клиническим припадком, где n — количество клинических припадков за 28-дневный период в течение проспективного исходного периода до начала лечения, как указано в дневнике клинических припадков.
|
В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
|
Длинный эпизод RNS 30%, 50%, 75% или при 100% доле ответивших
Временное ограничение: В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Доля участников, у которых наблюдалось сокращение длительных эпизодов как минимум на 30%, 50%, 75% и 100% за 28-дневный период, зарегистрированные системой RNS®.
|
В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
|
Процентное изменение частоты длинных эпизодов RNS
Временное ограничение: В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Групповое медианное процентное изменение частоты длительных эпизодов за 28-дневный период, зарегистрированное системой RNS®.
|
В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
|
Изменение частоты длинных дней без эпизодов RNS
Временное ограничение: В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Групповое медианное изменение частоты длинных дней без эпизодов за 28-дневный период, зарегистрированное системой RNS®.
|
В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
|
Самый длинный длинный безэпизодный интервал RNS
Временное ограничение: В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Продолжительность в днях самого продолжительного непрерывного периода длинных дней без эпизодов за менструацию, зарегистрированного системой RNS®.
|
В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
|
Время до подсчета длинных эпизодов перед рандомизацией
Временное ограничение: В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Продолжительность в днях между началом периода открытого лечения и m-м длинным эпизодом, где m — количество длительных эпизодов за 28-дневный период в течение исходного периода до лечения, зарегистрированное системой RNS®.
|
В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
|
Процентное изменение предполагаемой частоты электрографических приступов RNS
Временное ограничение: В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Среднее процентное изменение группы в предполагаемой частоте электрографических приступов за 28-дневный период, зарегистрированное системой RNS®.
|
В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
|
Число и доля респондентов, ответивших на клиническое глобальное впечатление изменений (CGI-C)
Временное ограничение: В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Количество и доля участников с каким-либо улучшением (минимальное улучшение, значительное улучшение или очень значительное улучшение) или клинически значимым улучшением (значительное улучшение или очень значительное улучшение), как сообщается по шкале клинического глобального впечатления от изменений (CGI-C).
|
В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
|
Общее впечатление пациентов об изменениях [PGI-C]: количество и пропорции респондентов
Временное ограничение: В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Количество и доля участников с каким-либо улучшением (минимальное улучшение, значительное улучшение или очень значительное улучшение) или клинически значимым улучшением (значительное улучшение или очень значительное улучшение), как сообщается по шкале общего впечатления пациентов от изменений (PGI-C).
|
В течение открытого периода до 8 недель после приема последней дозы, вплоть до 112 недели, по сравнению с исходным периодом до начала лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Imran Quraishi, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
3 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
3 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAP-219-FOS-901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .