Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnonderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van RAP-219 bij volwassenen met focale aanvallen

22 januari 2026 bijgewerkt door: Rapport Therapeutics Inc.

Een open-label, langetermijnonderzoek ter evaluatie van RAP-219 bij volwassen deelnemers met refractaire aanvallen

Dit is een klinisch onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel genaamd RAP-219 bij patiënten met refractaire focale epilepsie. Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid op lange termijn en de open-label anti-epileptische activiteit van RAP-219 te bepalen bij patiënten met refractaire focale epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en anti-epileptische activiteit van RAP-219 op de lange termijn te evalueren bij volwassen deelnemers met refractaire focale aanvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
        • Werving
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Werving
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 770300
        • Werving
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooiing van de behandelingsperiode van het geassocieerde ouderonderzoek (RAP-219-FOS-201) met aanvaardbare verdraagbaarheid, per onderzoeker.
  • Diagnose van refractaire focale epilepsie
  • Stabiele RNS(c)-systeeminstellingen
  • Een aangetoonde geschiedenis van naleving van het ondervragen en uploaden van gegevens door het RNS(c)-systeem
  • Goede algehele gezondheid behalve focale epilepsie, per onderzoeker.
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 en ≤ 45 kg/m^2
  • Bereid en in staat om zich aan alle aspecten van het protocol te houden.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend van overgevoeligheid voor RAP-219
  • Elk klinisch onstabiel of ernstig medisch, neurologisch (anders dan epilepsie), psychologisch of gedragsprobleem; laboratorium- of ECG-bevindingen die het risico voor de deelnemer zouden vergroten of de patiënt anderszins van deelname zouden moeten uitsluiten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Zwangerschap, borstvoeding of personen met een voortplantingsvermogen die er niet mee instemmen om tegelijkertijd twee effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RAP-219
Geneesmiddel: RAP-219
Deelnemers krijgen dagelijks één RAP-219-capsule van 0,125 mg gedurende 3 dagen, gevolgd door één tablet RAP-219 van 0,25 mg per dag gedurende 28 dagen, en vervolgens één tablet van 0,75 mg per dag gedurende de rest van de behandelingsperiode.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling met RAP-219 tot en met 8 weken na de laatste dosis, tot week 112
Vanaf het begin van de behandeling met RAP-219 tot en met 8 weken na de laatste dosis, tot week 112

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering in de frequentie van klinische aanvallen
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Mediane procentuele verandering in de frequentie van klinische aanvallen per periode van 28 dagen, zoals gerapporteerd in een klinisch aanvalsdagboek
Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Klinische aanval 25%, 50%, 75% en 100% responderpercentages
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 25%, 50%, 75% of met 100% vermindering van de frequentie van klinische aanvallen per periode van 28 dagen, zoals gerapporteerd in een klinisch aanvalsdagboek
Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Verandering in klinische aanvalsvrije dagfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Mediane verandering binnen de groep in de frequentie van klinische aanvallenvrije dagen per periode van 28 dagen, zoals gerapporteerd in een klinisch aanvalsdagboek
Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Langste klinische aanvalsvrije interval
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Duur, in dagen, van de langste aaneengesloten periode van klinische aanvalsvrije dagen per periode, zoals gerapporteerd in een klinisch aanvalsdagboek
Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Tijd tot pre-randomisatie van het aantal klinische aanvallen
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Duur, in dagen, tussen het begin van de open-label behandelingsperiode en de n-de klinische aanval, waarbij n het aantal klinische aanvallen per periode van 28 dagen is tijdens de prospectieve basislijnperiode voorafgaand aan de behandeling, zoals gerapporteerd in een klinisch aanvalsdagboek
Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Lange RNS-episode 30%, 50%, 75% of met een responspercentage van 100%
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Percentage deelnemers met een vermindering van ten minste 30%, 50%, 75% en 100% in lange episoden per periode van 28 dagen, zoals geregistreerd door het RNS®-systeem
Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Procentuele verandering in de frequentie van lange RNS-episoden
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Mediane procentuele verandering binnen de groep in de frequentie van lange episoden per periode van 28 dagen, zoals geregistreerd door het RNS®-systeem
Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Verandering in RNS-lange episodevrije dagfrequentie
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Mediane verandering binnen de groep in de frequentie van lange episodevrije dagen per periode van 28 dagen, zoals geregistreerd door het RNS®-systeem
Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Langste RNS lange episodevrije interval
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Duur, in dagen, van de langste aaneengesloten periode van lange episodevrije dagen per periode zoals geregistreerd door het RNS®-systeem
Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Tijd tot pre-randomisatie van het aantal lange episoden
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Duur, in dagen, tussen het begin van de open-label behandelperiode en de maandlange episode, waarbij m het aantal lange episoden per periode van 28 dagen is tijdens de basislijnperiode vóór de behandeling, zoals geregistreerd door het RNS®-systeem
Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Procentuele verandering in de door RNS geschatte frequentie van elektrografische aanvallen
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Mediane procentuele verandering binnen de groep in de geschatte frequentie van elektrografische aanvallen per periode van 28 dagen, zoals geregistreerd door het RNS®-systeem
Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Aantal en verhoudingen van klinische globale impressie van verandering (CGI-C).
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Aantal en percentage deelnemers met enige verbetering (minimaal verbeterd, veel verbeterd of zeer veel verbeterd) of klinisch betekenisvolle verbetering (veel verbeterd of zeer veel verbeterd) zoals gerapporteerd op de Clinical Global Impression of Change (CGI-C) schaal
Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Patiënt Global Impression of Change [PGI-C] aantal respondenten en verhoudingen
Tijdsspanne: Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.
Aantal en percentage deelnemers met enige verbetering (minimaal verbeterd, veel verbeterd of zeer veel verbeterd) of klinisch betekenisvolle verbetering (veel verbeterd of zeer veel verbeterd) zoals gerapporteerd op de Patient Global Impression of Change (PGI-C) schaal
Gedurende de open-label periode tot 8 weken na de laatste dosis, tot week 112, vergeleken met de basislijnperiode vóór de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Imran Quraishi, MD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

3 februari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

3 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RAP-219-FOS-901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren