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Eine Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von RAP-219 bei Erwachsenen mit fokal beginnenden Anfällen

22. Januar 2026 aktualisiert von: Rapport Therapeutics Inc.

Eine offene Langzeitstudie zur Bewertung von RAP-219 bei erwachsenen Teilnehmern mit refraktären Anfällen

Dies ist eine klinische Forschungsstudie für ein Prüfpräparat namens RAP-219 bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie. Diese Studie wird durchgeführt, um die Langzeitsicherheit und offene Antiepileptika-Aktivität von RAP-219 bei Patienten mit refraktärer fokaler Epilepsie zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und antiepileptischen Aktivität von RAP-219 bei erwachsenen Teilnehmern mit refraktären fokalen Anfällen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 770300
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abschluss des Behandlungszeitraums der zugehörigen Elternstudie (RAP-219-FOS-201) mit akzeptabler Verträglichkeit, pro Prüfer.
  • Diagnose einer refraktären fokalen Epilepsie
  • Stabile RNS(c)-Systemeinstellungen
  • Eine nachgewiesene Historie der Einhaltung der Datenabfrage und des Hochladens des RNS(c)-Systems
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, abgesehen von fokaler Epilepsie, laut Prüfarzt.
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 und ≤ 45 kg/m^2
  • Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen RAP-219 bekannt
  • Jedes klinisch instabile oder schwerwiegende medizinische, neurologische (außer Epilepsie), psychologische oder Verhaltensproblem; Labor- oder EKG-Befund, der das Teilnehmerrisiko erhöhen würde oder den Patienten anderweitig von der Teilnahme ausschließen würde, wie vom Prüfer beurteilt
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Personen im fortpflanzungsfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, gleichzeitig zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RAP-219
Arzneimittel: RAP-219
Die Teilnehmer erhalten 3 Tage lang täglich eine RAP-219-Kapsel mit 0,125 mg, gefolgt von 28 Tagen lang täglich einer 0,25-mg-Tablette RAP-219 und anschließend für den Rest des Behandlungszeitraums täglich eine 0,75-mg-Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der RAP-219-Behandlung bis 8 Wochen nach der letzten Dosis bis Woche 112
Vom Beginn der RAP-219-Behandlung bis 8 Wochen nach der letzten Dosis bis Woche 112

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der klinischen Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Gruppenmediane prozentuale Veränderung der klinischen Anfallshäufigkeit pro 28-Tage-Zeitraum, wie in einem klinischen Anfallstagebuch angegeben
Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Klinischer Anfall: Responderanteil von 25 %, 50 %, 75 % und 100 %
Zeitfenster: Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der klinischen Anfallshäufigkeit um mindestens 25 %, 50 %, 75 % oder 100 % pro 28-Tage-Zeitraum, wie in einem klinischen Anfallstagebuch angegeben
Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Änderung der Häufigkeit klinischer anfallsfreier Tage
Zeitfenster: Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Gruppenmediane Änderung der Häufigkeit klinisch anfallsfreier Tage pro 28-Tage-Zeitraum, wie in einem klinischen Anfallstagebuch angegeben
Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Längstes klinisch anfallsfreies Intervall
Zeitfenster: Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Dauer (in Tagen) des längsten zusammenhängenden Zeitraums klinisch anfallsfreier Tage pro Zeitraum, wie in einem klinischen Anfallstagebuch angegeben
Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Zeit bis zur Anzahl der klinischen Anfälle vor der Randomisierung
Zeitfenster: Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Dauer in Tagen zwischen dem Beginn des offenen Behandlungszeitraums und dem n-ten klinischen Anfall, wobei n die Anzahl der klinischen Anfälle pro 28-Tage-Zeitraum während des voraussichtlichen Basiszeitraums vor der Behandlung ist, wie in einem klinischen Anfallstagebuch angegeben
Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
RNS lange Episode 30 %, 50 %, 75 % oder mit 100 % Responder-Anteil
Zeitfenster: Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Anteil der Teilnehmer mit einer Reduzierung der langen Episoden um mindestens 30 %, 50 %, 75 % und 100 % pro 28-Tage-Zeitraum, wie vom RNS®-System aufgezeichnet
Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Prozentuale Änderung der Häufigkeit langer RNS-Episoden
Zeitfenster: Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Gruppenmediane prozentuale Änderung der Häufigkeit langer Episoden pro 28-Tage-Zeitraum, aufgezeichnet vom RNS®-System
Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Änderung der RNS-Frequenz an langen episodenfreien Tagen
Zeitfenster: Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Gruppenmediane Änderung der Häufigkeit langer episodenfreier Tage pro 28-Tage-Zeitraum, aufgezeichnet vom RNS®-System
Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Längstes RNS-episodenfreies Intervall
Zeitfenster: Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Dauer (in Tagen) des längsten ununterbrochenen Zeitraums langer episodenfreier Tage pro Zeitraum, wie vom RNS®-System aufgezeichnet
Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Zeit bis zur Anzahl der langen Episoden vor der Randomisierung
Zeitfenster: Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Dauer in Tagen zwischen dem Beginn des offenen Behandlungszeitraums und der m-ten langen Episode, wobei m die Anzahl der langen Episoden pro 28-Tage-Zeitraum während des Basiszeitraums vor der Behandlung ist, wie vom RNS®-System aufgezeichnet
Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Prozentuale Änderung der vom RNS geschätzten elektrografischen Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Gruppenmediane prozentuale Änderung der geschätzten elektrografischen Anfallshäufigkeit pro 28-Tage-Zeitraum, aufgezeichnet vom RNS®-System
Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Anzahl und Anteile der Responder des Clinical Global Impression of Change (CGI-C).
Zeitfenster: Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung (minimal verbessert, stark verbessert oder sehr stark verbessert) oder klinisch bedeutsamer Verbesserung (stark verbessert oder sehr stark verbessert), wie auf der Skala „Clinical Global Impression of Change“ (CGI-C) angegeben
Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Anzahl und Anteile der Responder im „Patient Global Impression of Change“ (PGI-C).
Zeitfenster: Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.
Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit einer Verbesserung (minimal verbessert, stark verbessert oder sehr stark verbessert) oder klinisch bedeutsamer Verbesserung (stark verbessert oder sehr stark verbessert), wie auf der Skala „Patient Global Impression of Change“ (PGI-C) angegeben
Während des gesamten offenen Zeitraums bis 8 Wochen nach der letzten Dosis, bis Woche 112, im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Imran Quraishi, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAP-219-FOS-901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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