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Uno studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del RAP-219 negli adulti con crisi epilettiche focali

22 gennaio 2026 aggiornato da: Rapport Therapeutics Inc.

Uno studio in aperto a lungo termine per la valutazione del RAP-219 in partecipanti adulti con crisi epilettiche refrattarie

Questo è uno studio di ricerca clinica per un farmaco sperimentale chiamato RAP-219 in pazienti con epilessia focale refrattaria. Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza a lungo termine del RAP-219 e l'attività anticonvulsivante in aperto in pazienti con epilessia focale refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività anticonvulsivante del RAP-219 in partecipanti adulti con crisi focali refrattarie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 770300
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Completamento del periodo di trattamento dello studio parentale associato (RAP-219-FOS-201) con tollerabilità accettabile, per lo sperimentatore.
  • Diagnosi di epilessia focale refrattaria
  • Impostazioni di sistema RNS(c) stabili
  • Una storia dimostrata di conformità con l'interrogazione e il caricamento dei dati del sistema RNS(c).
  • Buona salute generale, a parte l'epilessia focale, secondo il ricercatore.
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 45 kg/m^2
  • Disponibili e in grado di aderire a tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Nota per ipersensibilità al RAP-219
  • Qualsiasi problema medico, neurologico (esclusa l'epilessia), psicologico o comportamentale clinicamente instabile o grave; risultati di laboratorio o ECG che aumenterebbero il rischio del partecipante o dovrebbero altrimenti escludere il paziente dalla partecipazione, come valutato dallo sperimentatore
  • Gravidanza, allattamento o individui con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAP-219
Droga: RAP-219
I partecipanti riceveranno una capsula di RAP-219 da 0,125 mg al giorno per 3 giorni seguita da una compressa di RAP-219 da 0,25 mg al giorno per 28 giorni, quindi una compressa da 0,75 mg al giorno per il resto del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con RAP-219 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose, fino alla settimana 112
Dall'inizio del trattamento con RAP-219 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose, fino alla settimana 112

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi cliniche
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione percentuale mediana del gruppo nella frequenza delle crisi cliniche per un periodo di 28 giorni come riportato in un diario delle crisi cliniche
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Crisi cliniche Proporzioni di rispondenti 25%, 50%, 75% e 100%.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Proporzione di partecipanti con almeno il 25%, 50%, 75% o con una riduzione del 100% della frequenza delle crisi cliniche per un periodo di 28 giorni, come riportato in un diario delle crisi cliniche
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione della frequenza dei giorni clinici liberi da crisi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione mediana del gruppo nella frequenza dei giorni clinici liberi da crisi per un periodo di 28 giorni come riportato in un diario delle crisi cliniche
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Intervallo clinico libero da crisi più lungo
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Durata, in giorni, del periodo continuo più lungo di giorni liberi da crisi cliniche per periodo, come riportato in un diario delle crisi cliniche
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Tempo per il conteggio delle crisi cliniche pre-randomizzazione
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Durata, in giorni, tra l'inizio del periodo di trattamento in aperto e l'ennesima crisi clinica, dove n è il numero di crisi cliniche per un periodo di 28 giorni durante il periodo basale potenziale pre-trattamento, come riportato in un diario delle crisi cliniche
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Episodio lungo RNS 30%, 50%, 75% o con percentuali di risposta del 100%.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 30%, 50%, 75% e 100% degli episodi lunghi per un periodo di 28 giorni registrato dal sistema RNS®
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione percentuale nella frequenza degli episodi lunghi dell'RNS
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione percentuale mediana del gruppo nella frequenza degli episodi lunghi per un periodo di 28 giorni registrato dal sistema RNS®
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione della frequenza dei giorni liberi da episodi lunghi del RNS
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione mediana del gruppo nella frequenza dei giorni liberi da episodi lunghi per un periodo di 28 giorni registrato dal sistema RNS®
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Intervallo libero da episodi lunghi RNS più lungo
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Durata, in giorni, del periodo continuo più lungo di giorni liberi da episodi lunghi per periodo registrato dal sistema RNS®
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Tempo per il conteggio degli episodi lunghi pre-randomizzazione
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Durata, in giorni, tra l'inizio del periodo di trattamento in aperto e il mesesimo episodio lungo, dove m è il numero di episodi lunghi per periodo di 28 giorni durante il periodo basale pre-trattamento, come registrato dal sistema RNS®
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione percentuale della frequenza delle crisi elettrografiche stimata dall'RNS
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione percentuale mediana del gruppo nella frequenza stimata delle crisi elettrografiche per un periodo di 28 giorni registrato dal sistema RNS®
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Conteggio e proporzioni dei rispondenti all'impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Conteggio e percentuale di partecipanti con qualsiasi miglioramento (minimamente migliorato, molto migliorato o molto migliorato) o miglioramento clinicamente significativo (molto migliorato o molto migliorato) come riportato sulla scala Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Conteggio e proporzioni dei risponditori dell'impressione globale del cambiamento [PGI-C] del paziente
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Conteggio e percentuale di partecipanti con qualsiasi miglioramento (minimamente migliorato, molto migliorato o molto migliorato) o miglioramento clinicamente significativo (molto migliorato o molto migliorato) come riportato sulla scala Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Imran Quraishi, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

3 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

3 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP-219-FOS-901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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