Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti RAP-219 u dospělých s fokálními záchvaty

22. ledna 2026 aktualizováno: Rapport Therapeutics Inc.

Otevřená, dlouhodobá studie hodnotící RAP-219 u dospělých účastníků s refrakterními záchvaty

Toto je klinická výzkumná studie zkoumaného léku zvaného RAP-219 u pacientů s refrakterní fokální epilepsií. Tato studie se provádí za účelem stanovení dlouhodobé bezpečnosti RAP-219 a otevřené protizáchvatové aktivity u pacientů s refrakterní fokální epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protizáchvatové aktivity RAP-219 u dospělých účastníků s refrakterními fokálními záchvaty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Nábor
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 770300
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokončení související rodičovské studie (RAP-219-FOS-201) léčebného období s přijatelnou snášenlivostí, na zkoušejícího.
  • Diagnostika refrakterní fokální epilepsie
  • Stabilní nastavení systému RNS(c).
  • Prokázaná historie souladu s dotazováním a odesíláním dat systému RNS(c).
  • Dobrý celkový zdravotní stav kromě fokální epilepsie, podle vyšetřovatele.
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 45 kg/m^2
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na RAP-219
  • Jakýkoli klinicky nestabilní nebo vážný zdravotní, neurologický (jiný než epilepsie), psychologický problém nebo problém s chováním; laboratorní nebo EKG nález, který by podle hodnocení zkoušejícího zvýšil riziko účastníka nebo by měl jinak vyloučit pacienta z účasti
  • Těhotenství, kojení nebo jedinci s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí se současným používáním dvou účinných metod antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAP-219
Lék: RAP-219
Účastníci dostanou jednu tobolku RAP-219 0,125 mg denně po dobu 3 dnů, poté jednu 0,25 mg tabletu RAP-219 denně po dobu 28 dnů a poté jednu 0,75 mg tabletu denně po zbytek léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku léčby RAP-219 přes 8 týdnů po poslední dávce až do 112. týdne
Od začátku léčby RAP-219 přes 8 týdnů po poslední dávce až do 112. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence klinických záchvatů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Skupinová střední procentuální změna frekvence klinických záchvatů za 28denní období, jak je uvedeno v deníku klinických záchvatů
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Podíl klinického záchvatu 25 %, 50 %, 75 % a 100 % respondentů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Podíl účastníků s alespoň 25%, 50%, 75% nebo se 100% snížením frekvence klinických záchvatů za 28denní období, jak je uvedeno v deníku klinických záchvatů
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Změna frekvence klinických dnů bez záchvatů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Skupinová střední změna ve četnosti klinických dnů bez záchvatů za 28denní období, jak je hlášeno v klinickém deníku záchvatů
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Nejdelší klinický interval bez záchvatů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Délka nejdelšího nepřetržitého období dnů bez klinických záchvatů za období ve dnech, jak je uvedeno v deníku klinických záchvatů
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Čas do předrandomizačního počtu klinických záchvatů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Trvání ve dnech mezi začátkem období otevřené léčby a n-tým klinickým záchvatem, kde n je počet klinických záchvatů za 28denní období během prospektivního základního období před léčbou, jak je uvedeno v deníku klinických záchvatů
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Dlouhá epizoda RNS 30 %, 50 %, 75 % nebo se 100% podílem respondentů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Podíl účastníků s alespoň 30%, 50%, 75% a 100% snížením dlouhých epizod za 28denní období zaznamenané systémem RNS®
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Procentuální změna frekvence dlouhých epizod RNS
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Skupinová střední procentuální změna frekvence dlouhých epizod za 28denní období zaznamenaná systémem RNS®
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Změna frekvence dlouhého dne bez epizod RNS
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Skupinová změna mediánu ve frekvenci dní bez epizod za 28denní období zaznamenaná systémem RNS®
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Nejdelší dlouhý interval bez epizod RNS
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Doba trvání nejdelšího nepřetržitého období dlouhých dnů bez epizod za období ve dnech, jak je zaznamenáno systémem RNS®
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Čas do předrandomizace počítání dlouhých epizod
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Trvání ve dnech mezi začátkem období otevřené léčby a m-tou epizodou, kde m je počet dlouhých epizod za 28denní období během základního období před léčbou, jak je zaznamenáno systémem RNS®
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Procentuální změna v RNS odhadované frekvenci elektrografických záchvatů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Střední procentuální změna skupiny v odhadované frekvenci elektrografických záchvatů za 28denní období zaznamenaná systémem RNS®
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Počet a proporce respondérů podle klinického globálního dojmu změny (CGI-C).
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Počet a podíl účastníků s jakýmkoli zlepšením (minimálně zlepšeným, výrazně zlepšeným nebo velmi výrazným zlepšením) nebo klinicky významným zlepšením (velmi zlepšeným nebo velmi zlepšeným), jak je uvedeno na stupnici klinického globálního dojmu změny (CGI-C)
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Globální dojem změny pacienta [PGI-C] počet a proporce
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Počet a podíl účastníků s jakýmkoli zlepšením (minimálně zlepšeným, výrazně zlepšeným nebo velmi výrazným zlepšením) nebo klinicky významným zlepšením (velmi zlepšeným nebo velmi zlepšeným), jak je uvedeno na škále PGI-C (Patient Global Impression of Change).
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rapport Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Quraishi, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

21. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP-219-FOS-901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAP-219

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit