Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig studie av sikkerheten og effektiviteten til RAP-219 hos voksne med fokale anfall

22. januar 2026 oppdatert av: Rapport Therapeutics Inc.

En åpen langtidsstudie som evaluerer RAP-219 hos voksne deltakere med refraktære anfall

Dette er en klinisk forskningsstudie for et undersøkelsesmiddel kalt RAP-219 hos pasienter med refraktær fokal epilepsi. Denne studien blir utført for å bestemme RAP-219 langsiktig sikkerhet og åpen anfallsaktivitet hos pasienter med refraktær fokal epilepsi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antianfallsaktivitet til RAP-219 hos voksne deltakere med refraktære fokale anfall

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Rekruttering
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 770300
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fullføring av den assosierte overordnede studien (RAP-219-FOS-201) behandlingsperiode med akseptabel toleranse, per etterforsker.
  • Diagnose av refraktær fokal epilepsi
  • Stabile RNS(c)-systeminnstillinger
  • En demonstrert historikk for samsvar med RNS(c)-systemdataspørring og opplasting
  • God generell helse bortsett fra fokal epilepsi, per etterforsker.
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 45 kg/m^2
  • Villig og i stand til å følge alle aspekter av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for overfølsomhet overfor RAP-219
  • Ethvert klinisk ustabilt eller alvorlig medisinsk, nevrologisk (annet enn epilepsi), psykologisk eller atferdsmessig problem; laboratorie- eller EKG-funn som vil øke deltakerrisikoen eller på annen måte utelukke pasienten fra deltakelse, som vurdert av etterforsker
  • Graviditet, amming eller individer med reproduktivt potensial som ikke godtar å bruke to effektive prevensjonsmetoder samtidig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RAP-219
Legemiddel: RAP-219
Deltakerne vil motta én RAP-219 0,125 mg kapsel daglig i 3 dager etterfulgt av én 0,25 mg tablett RAP-219 daglig i 28 dager, deretter én 0,75 mg tablett daglig for resten av behandlingsperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra oppstart av RAP-219-behandling til 8 uker etter siste dose, opp til uke 112
Fra oppstart av RAP-219-behandling til 8 uker etter siste dose, opp til uke 112

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i hyppighet av kliniske anfall
Tidsramme: Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Gruppemedian prosentvis endring i kliniske anfallsfrekvens per 28-dagers periode som rapportert i en klinisk anfallsdagbok
Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Kliniske anfall 25 %, 50 %, 75 % og 100 % responder proporsjoner
Tidsramme: Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Andel deltakere med minst 25 %, 50 %, 75 % eller med 100 % reduksjon i klinisk anfallsfrekvens per 28-dagers periode som rapportert i en klinisk anfallsdagbok
Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Endring i klinisk anfallsfri dagfrekvens
Tidsramme: Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Gruppemedian endring i frekvensen av kliniske anfallsfrie dager per 28-dagers periode som rapportert i en klinisk anfallsdagbok
Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Lengste klinisk anfallsfrie intervall
Tidsramme: Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Varighet, i dager, av den lengste sammenhengende perioden med kliniske anfallsfrie dager per periode som rapportert i en klinisk anfallsdagbok
Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Tid til pre-randomisering kliniske anfall telling
Tidsramme: Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Varighet, i dager, mellom begynnelsen av den åpne behandlingsperioden og det n-te kliniske anfallet, der n er antall kliniske anfall per 28-dagers periode i løpet av den prospektive grunnlinjeperioden før behandling, som rapportert i en klinisk anfallsdagbok
Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
RNS lang episode 30 %, 50 %, 75 % eller med 100 % responder proporsjoner
Tidsramme: Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Andel deltakere med minst 30 %, 50 %, 75 % og 100 % reduksjon i lange episoder per 28-dagers periode som registrert av RNS®-systemet
Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Prosentvis endring i frekvens for lang episode av RNS
Tidsramme: Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Gruppemedian prosentvis endring i lang episodefrekvens per 28-dagers periode som registrert av RNS®-systemet
Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Endring i RNS lang episodefri dagfrekvens
Tidsramme: Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Gruppemedian endring i lang episodefri dagfrekvens per 28-dagers periode som registrert av RNS®-systemet
Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Lengste RNS lange episodefrie intervall
Tidsramme: Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Varighet, i dager, av den lengste sammenhengende perioden med lange episodefrie dager per periode registrert av RNS®-systemet
Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Tid til pre-randomisering lang episodetelling
Tidsramme: Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Varighet, i dager, mellom begynnelsen av den åpne behandlingsperioden og den månedlige lange episoden, der m er antall lange episoder per 28-dagers periode i løpet av førbehandlingens baseline-periode, som registrert av RNS®-systemet
Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Prosentvis endring i RNS-estimert elektrografisk anfallsfrekvens
Tidsramme: Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Gruppemedian prosentvis endring i estimert elektrografisk anfallsfrekvens per 28-dagers periode som registrert av RNS®-systemet
Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) responderantall og proporsjoner
Tidsramme: Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Antall og andel deltakere med enhver forbedring (minimalt forbedret, mye forbedret eller veldig mye forbedret) eller klinisk meningsfull forbedring (mye forbedret eller veldig mye forbedret) som rapportert på skalaen Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Pasientens globale inntrykk av endring [PGI-C] responderantall og proporsjoner
Tidsramme: Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.
Antall og andel deltakere med enhver forbedring (minimalt forbedret, mye forbedret eller veldig mye forbedret) eller klinisk meningsfull forbedring (mye forbedret eller veldig mye forbedret) som rapportert på Patient Global Impression of Change (PGI-C)-skalaen
Gjennom den åpne perioden inntil 8 uker etter siste dose, opp til uke 112, sammenlignet med grunnlinjeperioden før behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rapport Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Imran Quraishi, MD, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

3. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

3. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAP-219-FOS-901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere