RAP-219 在成人局灶性癫痫发作中的安全性和有效性的长期研究
2026年1月22日 更新者：Rapport Therapeutics Inc.
一项开放标签长期研究，评估患有难治性癫痫发作的成人参与者的 RAP-219
这是一项针对难治性局灶性癫痫患者的研究药物 RAP-219 的临床研究。
本研究旨在确定 RAP-219 在难治性局灶性癫痫患者中的长期安全性和开放标签抗癫痫活性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签研究，旨在评估 RAP-219 在难治性局灶性癫痫成年参与者中的长期安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗癫痫活性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Beth Bowers
- 电话号码：(857) 323-9048
- 邮箱：bbowers@rapportrx.com
研究联系人备份
- 姓名：Daniela Moreno
- 电话号码：(857) 323-9048
- 邮箱：dmoreno@rapportrx.com
学习地点
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83702
- 招聘中
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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-
New York
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New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- 招聘中
- Cleveland Clinic Foundation
-
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania - Department of Neurology
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、770300
- 招聘中
- Baylor College of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据研究者的说法，以可接受的耐受性完成相关母研究 (RAP-219-FOS-201) 治疗期。
- 难治性局灶性癫痫的诊断
- 稳定的RNS(c)系统设置
- 已证实遵守 RNS(c) 系统数据查询和上传的历史记录
- 根据研究者的说法，除局灶性癫痫外，整体健康状况良好。
- 体重指数 ≥ 18 公斤/米^2 且 ≤ 45 公斤/米^2
- 愿意并且能够遵守协议的所有方面。
排除标准：
- 已知对 RAP-219 过敏
- 任何临床不稳定或严重的医学、神经学（癫痫除外）、心理或行为问题；根据研究者的评估，实验室或心电图发现会增加参与者的风险或应将患者排除在参与之外
- 怀孕、哺乳或有生育潜力但不同意同时使用两种有效节育方法的个体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RAP-219
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参与者将每天服用一粒 RAP-219 0.125 mg 胶囊，持续 3 天，然后每天服用 1 粒 0.25 mg 片剂 RAP-219，持续 28 天，然后在剩余的治疗期间每天服用 1 粒 0.75 mg 片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从 RAP-219 治疗开始到最后一次给药后 8 周，直至第 112 周
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从 RAP-219 治疗开始到最后一次给药后 8 周，直至第 112 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床癫痫发作频率的百分比变化
大体时间：与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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临床癫痫日记中报告的每 28 天临床癫痫发作频率的组中位百分比变化
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与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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临床癫痫发作 25%、50%、75% 和 100% 应答者比例
大体时间：与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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根据临床癫痫日记报告，每 28 天临床癫痫发作频率减少至少 25%、50%、75% 或 100% 的参与者比例
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与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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临床无癫痫发作日频率的变化
大体时间：与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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临床癫痫日记中报告的每 28 天期间临床无癫痫发作日频率的组中位变化
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与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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最长的临床无癫痫发作间隔
大体时间：与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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临床癫痫日记中报告的每个期间最长连续无临床癫痫发作天数的持续时间（以天为单位）
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与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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随机分组前临床癫痫发作计数的时间
大体时间：与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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开放标签治疗期开始到第 n 次临床癫痫发作之间的持续时间（以天为单位），其中 n 是临床癫痫日记中报告的预期治疗前基线期间每 28 天的临床癫痫发作次数
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与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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RNS 长发作 30%、50%、75% 或 100% 应答者比例
大体时间：与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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RNS® 系统记录的每 28 天长发作减少至少 30%、50%、75% 和 100% 的参与者比例
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与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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RNS 长发作频率的百分比变化
大体时间：与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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RNS® 系统记录的每 28 天期间长发作频率的组中位百分比变化
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与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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RNS 长无发作日频率的变化
大体时间：与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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RNS® 系统记录的每 28 天期间长无发作日频率的组中值变化
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与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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最长 RNS 长无发作间隔
大体时间：与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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RNS® 系统记录的每个周期无发作天数最长连续周期的持续时间（以天为单位）
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与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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预随机化时间长集计数
大体时间：与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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开放标签治疗期开始与第 m 个长发作之间的持续时间（以天为单位），其中 m 是 RNS® 系统记录的治疗前基线期间每 28 天的长发作次数
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与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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RNS 估计电图癫痫发作频率的百分比变化
大体时间：与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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RNS® 系统记录的每 28 天期间估计电图癫痫发作频率的组中位百分比变化
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与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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临床总体印象变化 (CGI-C) 响应者人数和比例
大体时间：与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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根据临床整体印象变化 (CGI-C) 量表报告，有任何改善（最小改善、显着改善或极大改善）或有临床意义的改善（显着改善或极大改善）的参与者的数量和比例
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与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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患者总体印象变化 [PGI-C] 应答者人数和比例
大体时间：与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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根据患者整体印象变化 (PGI-C) 量表报告，有任何改善（轻微改善、显着改善或极大改善）或有临床意义的改善（显着改善或极大改善）的参与者的数量和比例
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与治疗前基线期相比，整个开放标签期直至最后一次给药后 8 周，直至第 112 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Imran Quraishi, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (估计的)
2028年2月3日
研究完成 (估计的)
2028年2月3日
研究注册日期
首次提交
2025年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月17日
首次发布 (实际的)
2025年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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