국소 발작이 있는 성인을 대상으로 한 RAP-219의 안전성과 유효성에 대한 장기 연구
2026년 1월 22일 업데이트: Rapport Therapeutics Inc.
난치성 발작이 있는 성인 참가자의 RAP-219를 평가하는 공개 장기 연구
이것은 난치성 국소 뇌전증 환자를 대상으로 한 연구용 약물인 RAP-219에 대한 임상 연구입니다.
이 연구는 난치성 국소 뇌전증 환자를 대상으로 RAP-219의 장기적인 안전성과 공개 라벨 항발작 활성을 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 난치성 국소 발작이 있는 성인 참가자를 대상으로 RAP-219의 장기적인 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항발작 활성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Beth Bowers
- 전화번호: (857) 323-9048
- 이메일: bbowers@rapportrx.com
연구 연락처 백업
- 이름: Daniela Moreno
- 전화번호: (857) 323-9048
- 이메일: dmoreno@rapportrx.com
연구 장소
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- 모병
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania - Department of Neurology
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
-
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 770300
- 모병
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조사자에 따라 허용 가능한 내약성을 갖춘 관련 모 연구(RAP-219-FOS-201) 치료 기간이 완료되었습니다.
- 난치성 국소간질 진단
- 안정적인 RNS(c) 시스템 설정
- RNS(c) 시스템 데이터 조사 및 업로드 준수에 대한 입증된 이력
- 조사자에 따르면 국소 간질을 제외하고 전반적인 건강 상태가 양호합니다.
- BMI ≥ 18kg/m^2 및 ≤ 45kg/m^2
- 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- RAP-219에 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
- 임상적으로 불안정하거나 심각한 의학적, 신경학적(간질 제외), 심리적 또는 행동적 문제 참가자 위험을 증가시키거나 연구자가 평가한 바에 따라 환자를 참여에서 제외시켜야 하는 실험실 또는 ECG 결과
- 두 가지 효과적인 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의하지 않는 임신, 수유 또는 가임기 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RAP-219
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참가자는 3일 동안 매일 RAP-219 0.125mg 캡슐 1개를 투여받고, 28일 동안 매일 RAP-219 0.25mg 정제 1개를 투여받고, 나머지 치료 기간 동안 매일 0.75mg 정제 1개를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: RAP-219 치료 시작부터 마지막 투여 후 8주까지, 112주차까지
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RAP-219 치료 시작부터 마지막 투여 후 8주까지, 112주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 발작 빈도의 변화율(%)
기간: 마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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임상 발작 일기에 보고된 28일 기간당 임상 발작 빈도의 그룹 중앙값 변화율
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마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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임상적 발작 25%, 50%, 75%, 100% 반응자 비율
기간: 마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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임상 발작 일기에 보고된 대로 28일 기간당 임상 발작 빈도가 최소 25%, 50%, 75% 또는 100% 감소한 참가자의 비율
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마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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임상적 발작이 없는 날의 빈도 변화
기간: 마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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임상 발작 일기에 보고된 28일 기간당 임상적 발작이 없는 날 빈도의 그룹 중앙값 변화
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마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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가장 긴 임상적 무발작 기간
기간: 마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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임상 발작 일지에 보고된 기간당 임상적 발작이 없는 가장 긴 지속 기간(일)
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마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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사전 무작위화 임상 발작 횟수까지의 시간
기간: 마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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공개 치료 기간의 시작과 n번째 임상 발작 사이의 기간(일), 여기서 n은 임상 발작 일기에 보고된 전향적 치료 전 기준 기간 동안 28일 기간당 임상 발작 횟수입니다.
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마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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RNS 긴 에피소드 30%, 50%, 75% 또는 100% 응답자 비율
기간: 마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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RNS® 시스템에 의해 기록된 대로 28일 동안 긴 에피소드가 최소 30%, 50%, 75%, 100% 감소한 참가자 비율
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마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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RNS 긴 에피소드 빈도의 변화율(%)
기간: 마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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RNS® 시스템에 의해 기록된 28일 기간당 긴 에피소드 빈도의 그룹 중앙값 변화율
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마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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RNS 긴 에피소드가 없는 날 빈도의 변화
기간: 마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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RNS® 시스템에 의해 기록된 28일 기간당 긴 에피소드가 없는 날 빈도의 그룹 중앙값 변화
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마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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가장 긴 RNS 긴 에피소드 없는 간격
기간: 마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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RNS® 시스템에 의해 기록된 기간당 장기간 무증상 일수의 가장 긴 지속 기간(일)
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마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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사전 무작위화 긴 에피소드 수 계산까지의 시간
기간: 마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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공개 치료 기간의 시작과 m번째 긴 에피소드 사이의 기간(일). 여기서 m은 RNS® 시스템에 의해 기록된 치료 전 기준 기간 동안 28일 기간당 긴 에피소드 수입니다.
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마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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RNS 추정 전기적 발작 빈도의 변화율
기간: 마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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RNS® 시스템에 의해 기록된 28일 기간당 추정 전기적 발작 빈도의 그룹 중앙값 변화율
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마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 응답자 수 및 비율
기간: 마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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CGI-C(Clinical Global Impression of Change) 척도로 보고된 개선(최소 개선, 매우 개선 또는 매우 개선) 또는 임상적으로 의미 있는 개선(매우 개선 또는 매우 많이 개선)을 보인 참가자의 수 및 비율
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마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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환자의 전체적인 인상 변화(PGI-C) 반응자 수 및 비율
기간: 마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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PGI-C(Patient Global Impression of Change) 척도로 보고된 개선(최소 개선, 매우 개선 또는 매우 개선) 또는 임상적으로 의미 있는 개선(매우 개선 또는 매우 많이 개선)을 보인 참가자의 수 및 비율
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마지막 투여 후 8주까지, 최대 112주차까지의 공개 라벨 기간 전체를 치료 전 기준 기간과 비교했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Imran Quraishi, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 3일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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