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Un estudio a largo plazo sobre la seguridad y eficacia de RAP-219 en adultos con convulsiones focales

22 de enero de 2026 actualizado por: Rapport Therapeutics Inc.

Un estudio abierto a largo plazo que evalúa RAP-219 en participantes adultos con convulsiones de inicio refractario

Este es un estudio de investigación clínica para un fármaco en investigación llamado RAP-219 en pacientes con epilepsia focal refractaria. Este estudio se está realizando para determinar la seguridad a largo plazo de RAP-219 y la actividad anticonvulsivante de etiqueta abierta en pacientes con epilepsia focal refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad anticonvulsiva a largo plazo de RAP-219 en participantes adultos con convulsiones focales refractarias.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Reclutamiento
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 770300
        • Reclutamiento
        • Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Finalización del período de tratamiento del estudio principal asociado (RAP-219-FOS-201) con tolerabilidad aceptable, según el investigador.
  • Diagnóstico de epilepsia focal refractaria.
  • Configuración estable del sistema RNS(c)
  • Un historial demostrado de cumplimiento con la interrogación y carga de datos del sistema RNS(c)
  • Buena salud general, excepto epilepsia focal, según el investigador.
  • IMC ≥ 18 kg/m^2 y ≤ 45 kg/m^2
  • Dispuesto y capaz de cumplir con todos los aspectos del protocolo.

Criterios de exclusión:

  • Conocido de hipersensibilidad al RAP-219
  • Cualquier problema médico, neurológico (que no sea epilepsia), psicológico o de conducta clínicamente inestable o grave; hallazgo de laboratorio o ECG que aumentaría el riesgo del participante o debería excluir al paciente de la participación, según lo evaluado por el investigador
  • Embarazo, lactancia o personas en edad fértil que no aceptan utilizar simultáneamente dos métodos anticonceptivos eficaces.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RAP-219
Droga: RAP-219
Los participantes recibirán una cápsula de RAP-219 de 0,125 mg al día durante 3 días seguida de una tableta de RAP-219 de 0,25 mg al día durante 28 días, luego una tableta de 0,75 mg al día durante el resto del período de tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento con RAP-219 hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112
Desde el inicio del tratamiento con RAP-219 hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones clínicas
Periodo de tiempo: Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Cambio porcentual medio del grupo en la frecuencia de las convulsiones clínicas por período de 28 días, según lo informado en un diario de convulsiones clínicas
Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Convulsiones clínicas Proporciones de respondedores del 25%, 50%, 75% y 100%
Periodo de tiempo: Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Proporción de participantes con al menos un 25 %, 50 %, 75 % o una reducción del 100 % en la frecuencia de las convulsiones clínicas por período de 28 días, según lo informado en un diario clínico de convulsiones
Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Cambio en la frecuencia de los días clínicos sin convulsiones
Periodo de tiempo: Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Cambio en la mediana del grupo en la frecuencia de los días sin convulsiones clínicas por período de 28 días, según lo informado en un diario de convulsiones clínicas
Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Intervalo clínico libre de crisis más largo
Periodo de tiempo: Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Duración, en días, del período continuo más largo de días clínicos sin convulsiones por período, según se informa en un diario clínico de convulsiones
Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Tiempo hasta el recuento de convulsiones clínicas previo a la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Duración, en días, entre el comienzo del período de tratamiento abierto y la enésima convulsión clínica, donde n es el número de convulsiones clínicas por período de 28 días durante el período inicial prospectivo previo al tratamiento, como se informa en un diario de convulsiones clínicas.
Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Episodio largo de RNS 30%, 50%, 75% o con proporciones de respondedores del 100%
Periodo de tiempo: Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Proporción de participantes con al menos un 30 %, 50 %, 75 % y 100 % de reducción en los episodios largos por período de 28 días según lo registrado por el sistema RNS®
Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Cambio porcentual en la frecuencia de episodios largos de RNS
Periodo de tiempo: Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Cambio porcentual medio del grupo en la frecuencia de episodios prolongados por período de 28 días según lo registrado por el sistema RNS®
Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Cambio en la frecuencia de días largos sin episodios de RNS
Periodo de tiempo: Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Cambio en la mediana del grupo en la frecuencia de días largos sin episodios por período de 28 días según lo registrado por el sistema RNS®
Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Intervalo sin episodios más largo de RNS
Periodo de tiempo: Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Duración, en días, del período continuo más largo de días largos sin episodios por período según lo registrado por el sistema RNS®
Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Tiempo hasta el recuento de episodios largos previo a la aleatorización
Periodo de tiempo: Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Duración, en días, entre el inicio del período de tratamiento abierto y el episodio de un mes de duración, donde m es el número de episodios largos por período de 28 días durante el período inicial previo al tratamiento, según lo registrado por el sistema RNS®
Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Cambio porcentual en la frecuencia estimada de convulsiones electrográficas de RNS
Periodo de tiempo: Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Cambio porcentual medio del grupo en la frecuencia estimada de convulsiones electrográficas por período de 28 días según lo registrado por el sistema RNS®
Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Recuento y proporciones de respondedores de la Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Recuento y proporción de participantes con alguna mejora (mínimamente mejorada, muy mejorada o muy mejorada) o mejora clínicamente significativa (muy mejorada o muy mejorada) según lo informado en la escala de Impresión Clínica Global de Cambio (CGI-C).
Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Recuento y proporciones de pacientes que responden a la Impresión global de cambio [PGI-C]
Periodo de tiempo: Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.
Recuento y proporción de participantes con alguna mejora (mínimamente mejorada, muy mejorada o muy mejorada) o mejora clínicamente significativa (muy mejorada o muy mejorada) según lo informado en la escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGI-C).
Durante todo el período de etiqueta abierta hasta 8 semanas después de la última dosis, hasta la semana 112, en comparación con el período inicial previo al tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rapport Therapeutics Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Imran Quraishi, MD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

3 de febrero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

3 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de octubre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

21 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RAP-219-FOS-901

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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