食物繊維と時間制限のある食事 (FIBER+TRE)
2026年7月1日 更新者：University of Oklahoma
がんリスクの指標に対する食物繊維と時間制限のある食事の独立した効果と複合的な効果を調べる：食物繊維と時間制限のある食事（F.I.T.）研究
この研究は、がんリスクに対する 2 つの異なる食事介入の組み合わせを調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43230
- University of Oklahoma Health Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- BMI ≧ 30 kg/m2
- 食物繊維摂取量 ≤15 g/日
- エコ瞬間評価アプリが使える対応携帯電話
除外基準:
- 繊維摂取を妨げる自己申告による診断（例：炎症性腸疾患）
- 介入に参加する能力を制限する食物アレルギーまたは不耐症
- SCOFF 摂食障害スクリーニング検査で陽性反応が出た39
- 現在の自己申告によるGLP-1受容体作動薬の使用
- 現在妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：時間制限付き食事 (TRE)
|
10時間の時間制限食事（TRE）
|
|
実験的：行動、食事、リスクの改善のための繊維 (FIBER)
|
食物繊維に関する集合教育
食生活の変更を促進するためのカウンセリングと動機付けの面接
|
|
実験的：ファイバーとTRE
|
食物繊維に関する集合教育
食生活の変更を促進するためのカウンセリングと動機付けの面接
10時間の時間制限食事（TRE）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
食物繊維の摂取量
時間枠：ベースライン、介入後（約 3 か月）、観察後（約 12 か月）
|
3日間の食事記録で報告され、研究用栄養データシステムに従って分析された食物繊維摂取量。 3日間の平均摂取量として1日あたりのグラム数で報告される
|
ベースライン、介入後（約 3 か月）、観察後（約 12 か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体重/体重
時間枠：ベースライン、介入後（約 3 か月）、観察後（約 12 か月）
|
体重/体重はキログラム単位で測定されます
|
ベースライン、介入後（約 3 か月）、観察後（約 12 か月）
|
|
炎症の血液ベースの測定
時間枠：ベースライン、介入後（約 3 か月）、観察後（約 12 か月）
|
静脈血サンプルが収集され、炎症マーカーについて分析されます：顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、インターフェロンガンマ（IFN-γ）、インターロイキン-1 ベータ（IL-1β）、インターロイキン-2（IL-2）、インターロイキン-4（IL-4）、インターロイキン-5（IL-5）、インターロイキン-6 (IL-6)、インターロイキン-8 (IL-8)、インターロイキン-10 (IL-10)、および腫瘍壊死因子アルファ (TNF-α)。
|
ベースライン、介入後（約 3 か月）、観察後（約 12 か月）
|
|
血液に基づく酸化ストレスの測定
時間枠：ベースライン、介入後（約 3 か月）、観察後（約 12 か月）
|
静脈血サンプルが収集され、活性酸素種や脂質過酸化などの酸化ストレスの測定のために分析されます。
|
ベースライン、介入後（約 3 か月）、観察後（約 12 か月）
|
|
インスリン抵抗性の血液ベースの測定
時間枠：ベースライン、介入後（約 3 か月）、観察後（約 12 か月）
|
インスリン抵抗性は、静脈血サンプル中のインスリンとグルコースの評価によって測定され、インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の評価に使用されます。
|
ベースライン、介入後（約 3 か月）、観察後（約 12 か月）
|
|
影響する
時間枠：3か月間毎日
|
自己申告による影響は、携帯電話を通じて提供される生態学的瞬間評価を使用して評価されます。
|
3か月間毎日
|
|
寝る
時間枠：3か月間毎日
|
睡眠は Fitbits 経由で測定され、平均分/晩として評価されます。
|
3か月間毎日
|
|
身体活動
時間枠：3か月間毎日
|
身体活動は Fitbits 経由で測定され、1 日あたりの平均歩数として評価されます。
|
3か月間毎日
|
|
血圧
時間枠：ベースライン、介入後（約 3 か月）、観察後（約 12 か月）
|
血圧 (収縮期および拡張期) が各時間枠で測定されます (単位は水銀柱ミリメートル [mmHg])
|
ベースライン、介入後（約 3 か月）、観察後（約 12 か月）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月10日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月20日
最初の投稿 (実際)
2025年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月1日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18665
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。