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Fibre alimentari e alimentazione a tempo limitato (FIBER+TRE)

1 luglio 2026 aggiornato da: University of Oklahoma

Esame degli effetti indipendenti e combinati delle fibre alimentari e dell'alimentazione per limiti di tempo sugli indicatori di rischio di cancro: lo studio F.I.T. (Fibre and Time Restricted Eating)

Questo studio sta cercando di esaminare le combinazioni di due diversi interventi dietetici sul rischio di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • University of Oklahoma Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Indice di massa corporea ≥30 kg/m2
  • Apporto di fibre alimentari ≤15 g/giorno
  • Telefono cellulare compatibile per l'utilizzo dell'app di valutazione momentanea ecologica

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi auto-riferita che preclude l'assunzione di fibre (ad esempio, malattia infiammatoria intestinale)
  • Allergie o intolleranze alimentari che limitano la capacità di impegnarsi nell'intervento
  • Schermo positivo sullo screening dei disturbi alimentari SCOFF39
  • Attuale uso auto-riferito di agonisti del recettore GLP-1
  • Attualmente incinta o in allattamento o sta pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mangiare a tempo limitato (TRE)
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Alimentazione a tempo limitato di 10 ore (TRE)
Sperimentale: Fibra per il miglioramento del comportamento, dell'alimentazione e dei rischi (FIBRA)
Comportamentale: Educazione di gruppo
Educazione di gruppo sulla fibra alimentare
Comportamentale: Consulenza
Consulenza e colloqui motivazionali per promuovere l'adozione di cambiamenti nella dieta
Sperimentale: FIBRA e TRE
Comportamentale: Educazione di gruppo
Educazione di gruppo sulla fibra alimentare
Comportamentale: Consulenza
Consulenza e colloqui motivazionali per promuovere l'adozione di cambiamenti nella dieta
Comportamentale: Mangiare a tempo limitato
Alimentazione a tempo limitato di 10 ore (TRE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apporto di fibre alimentari
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 3 mesi) e post-osservazione (circa 12 mesi)
Assunzione di fibre alimentari come riportato nei registri dietetici di 3 giorni e analizzato secondo il Nutrition Data System for Research; riportato come assunzione media nell'arco di tre giorni in grammi al giorno
Baseline, post-intervento (circa 3 mesi) e post-osservazione (circa 12 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa corporea/peso
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 3 mesi) e post-osservazione (circa 12 mesi)
La massa corporea/peso sarà misurata in chilogrammi
Baseline, post-intervento (circa 3 mesi) e post-osservazione (circa 12 mesi)
Misure di infiammazione basate sul sangue
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 3 mesi) e post-osservazione (circa 12 mesi)
Campioni di sangue venoso verranno raccolti e analizzati per marcatori infiammatori: fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF), interferone gamma (IFN-γ), interleuchina-1 beta (IL-1β), interleuchina-2 (IL-2), interleuchina-4 (IL-4), interleuchina-5 (IL-5), interleuchina-6 (IL-6), interleuchina-8 (IL-8), interleuchina-10 (IL-10) e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α).
Baseline, post-intervento (circa 3 mesi) e post-osservazione (circa 12 mesi)
Misure ematiche dello stress ossidativo
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 3 mesi) e post-osservazione (circa 12 mesi)
I campioni di sangue venoso verranno raccolti e analizzati per misurare lo stress ossidativo, comprese le specie reattive dell'ossigeno e la perossidazione lipidica
Baseline, post-intervento (circa 3 mesi) e post-osservazione (circa 12 mesi)
Misure di resistenza all’insulina basate sul sangue
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 3 mesi) e post-osservazione (circa 12 mesi)
La resistenza all'insulina sarà misurata tramite la valutazione dell'insulina e del glucosio nei campioni di sangue venoso e utilizzata per valutare la valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Baseline, post-intervento (circa 3 mesi) e post-osservazione (circa 12 mesi)
Simulare
Lasso di tempo: Ogni giorno per tre mesi
Gli effetti auto-riferiti saranno valutati utilizzando una valutazione ecologica momentanea, fornita tramite telefono cellulare
Ogni giorno per tre mesi
Sonno
Lasso di tempo: Ogni giorno per tre mesi
Il sonno sarà misurato tramite Fitbits, valutato come minuti/notte medi
Ogni giorno per tre mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Ogni giorno per tre mesi
L'attività fisica sarà misurata tramite Fitbits, valutata come passi medi/giorno
Ogni giorno per tre mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, post-intervento (circa 3 mesi) e post-osservazione (circa 12 mesi)
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) verrà misurata in ciascun intervallo di tempo (in millimetri di mercurio [mmHg])
Baseline, post-intervento (circa 3 mesi) e post-osservazione (circa 12 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18665

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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