筋萎縮性側索硬化症（ALS）の健康な成人被験者におけるアミソジンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究 (ALS)

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、被験者は以下の対象基準をすべて満たす必要があります。

• 1. 健康な成人、男性または女性（出産の可能性がない場合のみ）*、スクリーニング訪問時の年齢は 18 歳から 55 歳まで。

  • 妊娠の可能性のない女性は次のように定義されます。

    • 最初の投与の少なくとも6か月前に以下のいずれかの不妊手術を受けた女性：

      o 子宮鏡下滅菌

      o 両側卵管結紮または両側卵管切除術

      o 子宮摘出術

      • 両側卵巣摘出術または

    • 初回投与前の少なくとも1年間無月経があり、閉経後の状態と一致する卵胞刺激ホルモン（FSH）血清レベルを有する閉経後の女性。 2. 男性被験者は、セクション 7.4.5 避妊要件に記載されているプロトコール指定の避妊ガイダンスに従い、最後の投与から 90 日後まで精子提供を控えることに同意しなければなりません。 3. 被験者の自己申告に基づいて、最初の投与前に少なくとも3か月間ニコチン含有製品を使用していない継続的な非喫煙者。

      4. スクリーニング訪問時の体格指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ < 32.0 kg/m2。 5. スクリーニング訪問時に PI または被指名者が判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、またはバイタルサインがなく、医学的に健康であること。これには以下が含まれます。

    • 座位血圧が90/50 mmHg以上、140/90 mmHg以下である
    • 肝機能検査は限界値以下、または正常範囲です
    • 推定糸球体濾過速度 (腎疾患研究における食事療法の修正式 [MDRD] 法によって推定) ≥ 90 mL/min/1.73 平方メートル6。 以下に挙げる各基準を含め、スクリーニング訪問時および最初のチェックイン時に、PI または資格のある指定者によって判断された臨床的に重要な ECG 所見はありません。
    • 正常な洞調律（心拍数が 40 ～ 100 bpm の間）
    • QTcF間隔 ≤ 450 ミリ秒 (男性) または ≤ 460 ミリ秒 (女性)
    • QRS 間隔 < 110 ミリ秒。 > 110 ミリ秒の場合、結果は手動オーバーリードによって確認されます
    • PR 間隔 ≤ 210 ミリ秒 7. インフォームド・コンセントフォーム (ICF) の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができます。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者を研究に登録してはなりません。

• 1. スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される時点で、精神的または法的に無能力であるか、重大な感情的問題を抱えている。

  2. PI または指名された人の意見による、臨床的に重大な医学的または精神医学的な状態または疾患の病歴または存在。 3. PI または被指名人の意見において、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性があると考えられる疾患の病歴。 4. 最初の投与前の過去2年以内のアルコールまたは薬物乱用の病歴または存在。 5.治験薬、治験薬賦形剤、または抗ヒスタミン薬に関連する化合物に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。

  6. バンドエイド、絆創膏、または医療用テープに対するアレルギー。 7. 妊娠の可能性のある女性被験者。 8. スクリーニング訪問時または最初のチェックイン時に妊娠検査で陽性反応が出た女性被験者、または授乳中の女性被験者。 9. スクリーニング訪問時または最初のチェックイン時に尿中薬物または血清アルコールの結果が陽性である。 10. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）のスクリーニング来院での陽性結果。 11. 以下の使用を控えたり、使用を予期したりすることはできません。

  • 処方薬および非処方薬、漢方薬、ビタミンサプリメントなどのあらゆる薬剤は、最初の投与の 14 日前から投与を開始します。

  • セントジョーンズワートを含む、シトクロム P450 (CYP) および/または P 糖タンパク質 (P-gp) の重要な誘導物質であることが知られている薬剤を初回投与前 28 日間服用。

  • 最初の投与前 14 日（または 5 半減期のどちらか長い方）以内に QT/QTc 間隔を延長する薬剤。

  12. 最初の投与前の30日以内に、PIまたは被任命者の意見において、研究中の食事と相容れない食事をしていた。 13. -最初の投与前56日以内の献血または重大な失血。 14. 最初の投与前の7日以内の血漿提供 15. -最初の投与前90日以内に別の臨床研究に参加した。

90 日の期間は、前回の研究における最後の採血日または投与日のいずれか遅い方から、現在の研究の 1 日目までの日付から導出されます。

16. 被験者の研究への参加を妨げると主任研究者または被指名者が判断したその他の理由。