Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Amisodinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä aikuisilla henkilöillä, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) (ALS)

tiistai 3. maaliskuuta 2026 päivittänyt: PRG Science & Technology Co., Ltd.

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen ja usean nousevan annoksen tutkimus Amisodinin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tutkijat arvioivat suun kautta annetun Amisodinin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä aikuisilla koehenkilöillä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa vaiheen 1 tutkimuksessa, joka koostuu kahdesta osasta: yksittäinen nouseva annos (SAD) ja moninkertainen nouseva annos (MAD). Ruoan vaikutusta arvioidaan yhdessä kohortissa osassa 1. Yhteensä noin 32 tervettä aikuista tutkittavaa on tarkoitus ottaa mukaan. Koehenkilöt osallistuvat vain yhteen osaan ja yhteen kohorttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän kokeen aikana yhteensä 32 potilasta satunnaistetaan suhteessa 3:1 (8 koehenkilöstä, 6 Amisodinilla, 2 lumelääkettä kussakin annosryhmässä). Plasebo on kapseli, joka näyttää Amisodinilta, mutta ei sisällä tutkimuslääkettä. Lumelääkkeen käyttö auttaa varmistamaan, että tutkimuksen aikana mahdolliset sivuvaikutukset arvioidaan oikeudenmukaisesti.

Osassa 1 (SAD) koehenkilöt saavat yhden oraalisen annoksen Amisodinia tai lumelääkettä paasto-olosuhteissa, ja yksi kohortti siirtyy saamaan saman hoidon syömisolosuhteissa ruoan vaikutuksen arvioimiseksi. Osassa 2 (MAD) koehenkilöt saavat Amisodinia tai lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan paasto-olosuhteissa. Annoksen nostaminen molemmissa osissa jatkuu vasta, kun turvallisuusarviointikomitea (SRC) on vahvistanut turvallisuuden ja siedettävyyden. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat (AE), EKG:t, elintoiminnot, laboratoriotutkimukset, fyysiset tutkimukset ja C-SSRS-arvioinnit, kun taas plasmanäytteitä kerätään PK:n arvioimiseksi.

Amisodinille annetaan tutkimuslääkettä tai lumelääkettä noin 180 ml:n kanssa vettä paasto-olosuhteissa. Kapselit avataan ja sekoitetaan 60 ml:aan vettä. Sisältöä sekoitetaan hyvin tasaisen suspension muodostamiseksi nautittavaksi, ja se annetaan välittömästi suun kautta yhtenä annoksena kohteelle. Kuppi/pullo huuhdellaan vielä 60 ml:lla vettä ja annostellaan välittömästi kohteelle. Toinen huuhtelu 60 ml:lla vettä suoritetaan ja annetaan välittömästi kohteelle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • Pharmaron, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

  • 1. Terve, aikuinen, mies tai nainen (vain ei-hedelmöittyvä)*, 18 55-vuotias, seulontakäynnillä.

    • Naiset, jotka eivät ole raskaana, määritellään seuraavasti:

      • Naiset, joille on tehty jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta:

        o Hysteroskooppinen sterilointi

        o Kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia

        o Kohdunpoisto

        • Kahdenvälinen munanpoisto tai

      • Naiset, joilla on postmenopausaalinen amenorrea vähintään 1 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja joiden seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa. 2. Miesten on noudatettava protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita, kuten on kuvattu kohdassa 7.4.5 Ehkäisyvaatimukset, ja suostuttava pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 90 päivään viimeisestä annoksesta. 3. Jatkuvasti tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 3 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta, koehenkilön itsensä ilmoittaman ilmoituksen perusteella.

        4. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 ja < 32,0 kg/m2 seulontakäynnillä. 5. Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja tai elintärkeitä merkkejä, kuten PI:n tai valtuutetun henkilön seulontakäynnillä katsoi, mukaan lukien seuraavat:

      • Istuvan verenpaine on ≥ 90/50 mmHg ja ≤ 140/90 mmHg
      • Maksan toimintatestit raja- tai normaalialueella tai sen alapuolella
      • Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus (arvioitu ruokavalion modifikaatiolla munuaistautitutkimuksen yhtälöllä [MDRD]) ≥ 90 ml/min/1,73 m² 6. Ei kliinisesti merkittäviä EKG-löydöksiä seulontakäynnillä ja ensimmäisellä sisäänkirjautumisella, mukaan lukien kukin alla lueteltu kriteeri, PI:n tai pätevän edustajan arvioimana:
      • Normaali sinusrytmi (syke 40-100 bpm, mukaan lukien)
      • QTcF-väli ≤ 450 ms (miehet) tai ≤ 460 ms (naiset)
      • QRS-väli < 110 ms; jos > 110 ms, tulos vahvistetaan manuaalisella lukemalla
      • PR-väli ≤ 210 ms 7. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

  • 1. Hän on henkisesti tai oikeudellisesti vammainen tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen aikana.

    2. Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus tai sairaus PI:n tai nimetyn henkilön mielestä. 3. Aiemmat sairaudet, jotka PI:n tai nimetyn henkilön näkemyksen mukaan voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle hänen osallistuessaan tutkimukseen. 4. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai esiintyminen viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta. 5. Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen, tutkimuslääkkeen apuaineisiin tai antihistamiineihin liittyville yhdisteille tai sen esiintyminen.

    6. Allergia sideaineille, liimalle tai lääketeipille. 7. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi. 8. Naishenkilö, jolla on positiivinen raskaustesti seulontakäynnillä tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella tai joka imettää. 9. Positiiviset virtsalääkkeen tai seerumin alkoholin tulokset seulontakäynnillä tai ensimmäisellä sisäänkirjautumisella. 10. Positiiviset tulokset seulontakäynnillä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) varalta. 11. Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

    • Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta.

    • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan merkittäviä sytokromi P450:n (CYP) ja/tai P-glykoproteiinin (P-gp) indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta.

    • Kaikki lääkkeet, jotka pidentävät QT/QTc-aikaa 14 päivän sisällä (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta.

    12. On ollut tutkimusruokavalion kanssa yhteensopimattomalla ruokavaliolla PI:n tai nimetyn henkilön mielestä 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annostusta. 13. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. 14. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta 15. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.

90 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen verenkeräyksen tai -annostuksen päivämäärästä nykyisen tutkimuksen päivään 1 sen mukaan, kumpi on myöhempi.

16. Mikä tahansa muu johtajan tai hänen mielestään nimetyn henkilön määrittelemä syy, joka estäisi tutkittavan osallistumisen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: Amisodin
Koehenkilöt, jotka ovat läpäisseet seulontavaiheen onnistuneesti, siirtyvät tutkimuksen hoitovaiheeseen ja satunnaistetaan hoitoryhmään. Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu Amisodin-haaraan, saavat Amisodinia suun kautta joko yhtenä nousevana annoksena (SAD) tai useana nousevana annoksena (MAD) paasto-olosuhteissa, jolloin yksi kohortti SAD-osassa risteää ja saa saman annoksen ruokailun yhteydessä ruoan vaikutuksen arvioimiseksi.
Lääke: Amisodin
Annostetaan hoitohaarassa määritellyllä tavalla.
Placebo Comparator: Lääke: Placebo
Koehenkilöt, jotka ovat läpäisseet seulontavaiheen onnistuneesti, siirtyvät tutkimuksen hoitovaiheeseen ja satunnaistetaan lumelääkeryhmään. Kohteet, jotka on satunnaistettu lumelääkeryhmään, saavat suun kautta plaseboa joko yhtenä nousevana annoksena (SAD) tai useana nousevana annoksena (MAD) paasto-olosuhteissa.
Muut: Plasebo
Annetaan plasebohaarassa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE-tapausten lukumäärä ja vakavuus yhden oraalisen Amisodin-annoksen ja lumelääkkeen jälkeen.
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (7 päivää [± 1 päivä] annostelun jälkeen).
Arvioida yhden nousevan Amisodin-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (7 päivää [± 1 päivä] annostelun jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: SAD - päivä 1 - päivä 4 MAD - päivä 1
AUC0-t- Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun nollasta poikkeavaan pitoisuuteen, laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
SAD - päivä 1 - päivä 4 MAD - päivä 1
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: SAD - Päivä 1 - Päivä 4
AUC0-inf - Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään. AUC0-inf lasketaan AUC0-t:n summana plus viimeisen mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon.
SAD - Päivä 1 - Päivä 4
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: SAD - Päivä 1 - Päivä 4
AUC%extrap - AUC0-inf:n prosenttiosuus ekstrapoloidusta, esitetty muodossa (1 - AUC-t/AUC-inf) × 100.
SAD - Päivä 1 - Päivä 4
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: SAD - Päivä 1 - Päivä 4
CL/F - Näennäinen plasman kokonaispuhdistuma suun kautta (ekstravaskulaarista) annosta, laskettuna annos/AUC0-inf.
SAD - Päivä 1 - Päivä 4
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: SAD - päivä 1 - päivä 4 MAD - päivä 1
Cmax - Suurin havaittu pitoisuus.
SAD - päivä 1 - päivä 4 MAD - päivä 1
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: SAD - päivä 1 - päivä 4 MAD - päivä 1
Tmax - Aika saavuttaa Cmax. Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
SAD - päivä 1 - päivä 4 MAD - päivä 1
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: SAD - Päivä 1 - Päivä 4
Tlag-Lag-aika – tutkimuslääkkeen antamisen ja imeytymisen alkamisen välinen viive (koskee vain FE-kohorttia S2).
SAD - Päivä 1 - Päivä 4
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: SAD - päivä 1 - päivä 4 MAD - päivä 7
Kel - Näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaationopeusvakio, joka on laskettu plasmakonsentraatio-aikakäyrän puolilogaritmista kuvaajasta. Parametri lasketaan lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttämällä pisteiden maksimimäärää terminaalisessa log-lineaarisessa vaiheessa (esim. kolme tai useampia nollasta poikkeavia plasmakonsentraatioita).
SAD - päivä 1 - päivä 4 MAD - päivä 7
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: SAD - päivä 1 - päivä 4 MAD - päivä 7
t1/2 - Näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika lasketaan 0,693/Kel.
SAD - päivä 1 - päivä 4 MAD - päivä 7
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: SAD - Päivä 1 - Päivä 4
Vz/F - Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana oraalisen (ekstravaskulaarisen) annon jälkeen, laskettuna annos/(AUC0-inf × Kel).
SAD - Päivä 1 - Päivä 4
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: MAD - päivä 1 - päivä 7
Ctrough-Plasma alin pitoisuus havaittiin annosteluvälin lopussa
MAD - päivä 1 - päivä 7
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: MAD-päivä 7
AUCtau - Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin (tau) aikana vakaassa tilassa.
MAD-päivä 7
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: MAD-päivä 7
Cmax,ss - Suurin havaittu pitoisuus vakaassa tilassa.
MAD-päivä 7
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: MAD-päivä 7
Cmin,ss - Pienin havaittu/mitattu nollasta poikkeava pitoisuus vakaassa tilassa.
MAD-päivä 7
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: MAD-päivä 7
Tmax,ss-aika Cmax,ss:n saavuttamiseen viimeisen annosteluvälin aikana. Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, Tmax,ss määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
MAD-päivä 7
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: MAD-päivä 7
CLss/F-Näennäinen plasman kokonaispuhdistuma vakaassa tilassa oraalisen (ekstravaskulaarisen) annon jälkeen, laskettuna annos/AUCtau:na.
MAD-päivä 7
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: MAD-päivä 7
Cavg-Keskimääräinen plasmakonsentraatio annosteluvälin aikana (AUCtau:n suhde annosteluväliin, tau).
MAD-päivä 7
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: MAD-päivä 7
Vz,ss/F-Näennäinen jakautumistilavuus terminaalisen eliminaatiovaiheen aikana oraalisen (ekstravaskulaarisen) annon jälkeen, laskettuna annos/(AUCtau × Kel).
MAD-päivä 7
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: MAD-päivä 7
RA_AUC Kertymissuhde laskettu AUCtau:sta vakaassa tilassa ja AUC0-t:stä ​​yhden annoksen jälkeen päivänä 1. Jos päivän 1 AUC0-12-arvoa ei voida arvioida, sen sijaan käytetään vastaavia AUC0-t-arvoja päivinä 1 ja 10 (lasketaan tarvittaessa).
MAD-päivä 7
Amisodinin farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: MAD-päivä 7
RA_Cmax-kertyvyyssuhde laskettu Cmax,ss:stä vakaassa tilassa ja Cmax:sta yhden annoksen jälkeen päivänä 1.
MAD-päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PRG Science & Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRG-A-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa