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근위축성 측삭 경화증(ALS)이 있는 건강한 성인 피험자에서 아미소딘의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구 (ALS)

2026년 3월 3일 업데이트: PRG Science & Technology Co., Ltd.

건강한 성인 대상에서 아미소딘의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 증가 용량 및 다중 증가 용량 연구

연구자들은 단일 상승 용량(SAD)과 다중 상승 용량(MAD)의 두 부분으로 구성된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구를 통해 건강한 성인 대상에서 경구 투여된 아미소딘의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가할 것입니다. 음식 효과는 Part1의 한 코호트에서 평가됩니다. 대략 32명의 건강한 성인 피험자가 총 등록될 예정입니다. 피험자는 하나의 부분과 하나의 코호트에만 참여합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험 동안 총 32명의 피험자가 3:1 비율로 무작위 배정됩니다(각 용량 그룹에서 피험자 8명 중 6명은 아미소딘, 2명은 위약). 위약은 아미소딘처럼 보이지만 연구 약물을 포함하지 않는 캡슐입니다. 위약을 사용하면 연구 중 부작용을 공정하게 판단하는 데 도움이 됩니다.

파트 1(SAD)에서 피험자는 단식 상태에서 아미소딘 또는 위약을 단일 경구 투여받게 되며, 한 코호트는 음식의 효과를 평가하기 위해 식사 조건에서 동일한 치료를 받기 위해 교차합니다. 파트 2(MAD)에서 피험자는 단식 조건 하에 7일 동안 매일 1회 아미소딘 또는 위약을 투여받게 됩니다. 두 부분의 용량 증량은 안전성심사위원회(SRC)에서 안전성과 내약성이 확인된 후에만 진행될 예정이다. 안전성 평가에는 부작용(AE), ECG, 활력 징후, 실험실 테스트, 신체 검사 및 C-SSRS 평가가 포함되며, 혈장 샘플을 수집하여 PK를 평가합니다.

아미소딘은 공복 상태에서 약 180mL의 물과 함께 연구 약물 또는 위약을 투여할 것입니다. 캡슐을 개봉하고 물 60mL를 섞습니다. 내용물을 잘 흔들어 섭취할 수 있는 균일한 현탁액을 만들고 대상자에게 1회 용량으로 즉시 경구 투여합니다. 컵/병은 추가로 60mL의 물로 헹구고 즉시 피험자에게 투여됩니다. 추가로 60mL의 물로 두 번째 헹굼을 수행하고 즉시 피험자에게 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

48

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • Pharmaron, Inc.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 1. 스크리닝 방문 시 건강한 성인, 남성 또는 여성(가임력이 없는 경우에만 해당)*, 18~55세.

    • 가임 가능성이 없는 여성은 다음과 같이 정의됩니다.

      • 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 다음 불임 시술 중 하나를 받은 여성:

        o 자궁경 소독

        o 양측 난관 결찰술 또는 양측 난관절제술

        o 자궁절제술

        • 양측 난소절제술 또는

      • 첫 번째 투여 전 최소 1년 동안 무월경이 있었고 폐경 후 상태와 일치하는 난포 자극 호르몬(FSH) 혈청 수치가 있는 폐경 후 여성. 2. 남성 피험자는 섹션 7.4.5 피임 요건에 설명된 대로 프로토콜에 명시된 피임 지침을 따라야 하며 마지막 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 3. 대상자가 보고한 바에 따르면, 최초 투여 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.

        4. 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.0 및 < 32.0 kg/m2. 5. 다음을 포함하여 선별검사 방문 시 PI 또는 지정인이 간주하는 것으로 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필 또는 활력징후가 없이 의학적으로 건강합니다.

      • 앉은 자세의 혈압은 ≥ 90/50mmHg 및 ≤ 140/90mmHg입니다.
      • 한계 또는 정상 범위 이하의 간 기능 검사
      • 추정 사구체 여과율(신장질환 연구 방정식[MDRD] 방법의 식이요법 수정으로 추정) ≥ 90 mL/min/1.73 m² 6. 아래에 나열된 각 기준을 포함하여 선별검사 방문 및 최초 체크인 시 PI 또는 적격 지정자가 판단한 임상적 중요성의 ECG 소견이 없습니다.
      • 정상동리듬(심박수 40~100bpm)
      • QTcF 간격 ≤ 450msec(남성) 또는 ≤ 460msec(여성)
      • QRS 간격 < 110msec; > 110msec인 경우 수동 오버 읽기를 통해 결과가 확인됩니다.
      • PR 간격 ≤ 210msec 7. 사전 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

피험자는 다음 기준 중 어느 하나라도 충족하는 경우 연구에 등록해서는 안 됩니다.

  • 1. 스크리닝 방문 당시 또는 연구 수행 중에 예상되는 정신적 또는 법적 무능력 또는 심각한 정서적 문제가 있는 경우.

    2. PI 또는 피지명인이 판단하는 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재. 3. PI 또는 피지명인의 의견으로 연구 결과를 혼동시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 모든 질병의 병력. 4. 첫 번째 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재. 5. 연구 약물, 연구 약물 부형제 또는 항히스타민제와 관련된 화합물에 대한 과민성 또는 특이한 반응의 병력 또는 존재.

    6. 반창고, 접착드레싱, 의료용 테이프에 대한 알레르기. 7. 가임기 여성 피험자. 8. 스크리닝 방문 또는 최초 체크인 시 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성 피험자 또는 수유 중인 여성 피험자. 9. 스크리닝 방문 또는 첫 체크인 시 소변 약물 또는 혈청 알코올 검사 결과가 양성인 경우. 10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 선별검사 방문에서 양성 결과가 나왔습니다. 11. 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

    • 첫 번째 투여 14일 전부터 시작된 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약품.

    • 첫 번째 투여 전 28일 동안 세인트 존스 워트를 포함하여 시토크롬 P450s(CYP) 및/또는 P-당단백질(P-gp)의 중요한 유도제로 알려진 모든 약물.

    • 첫 번째 투여 전 14일(또는 5개의 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 QT/QTc 간격을 연장하는 약물.

    12. PI 또는 지정인의 의견으로 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 중 식이요법과 양립할 수 없는 식이요법을 수행한 적이 있는 경우. 13. 첫 번째 투여 전 56일 이내에 혈액을 기증했거나 상당한 혈액 손실이 있었던 경우. 14. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈장 기증 15. 첫 번째 투여 전 90일 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.

90일 기간은 이전 연구에서 마지막 혈액 수집 또는 투여 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 1일차까지 파생됩니다.

16. PI 또는 피지명인이 판단하기에 피험자의 연구 참여를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 모든 이유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약물: 아미소딘
스크리닝 단계를 성공적으로 마친 피험자는 연구의 치료 단계에 들어가고 치료군에 무작위 배정됩니다. 아미소딘군에 무작위 배정된 피험자는 단식 조건에서 단일 상승 용량(SAD) 또는 다중 상승 용량(MAD)으로 아미소딘을 경구 투여받게 되며, SAD 부분의 한 코호트는 음식의 효과를 평가하기 위해 식사 조건에서 동일한 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 아미소딘
치료군에 명시된 대로 투여합니다.
위약 비교기: 약물: 위약
스크리닝 단계를 성공적으로 마친 피험자는 연구의 치료 단계에 들어가고 위약군에 무작위 배정됩니다. 위약군에 무작위 배정된 피험자는 공복 상태에서 단일 상승 용량(SAD) 또는 다중 상승 용량(MAD)으로 위약을 경구 투여받게 됩니다.
다른: 위약
위약군에 명시된 대로 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미소딘과 위약을 단회 경구 투여한 후 TEAE의 수와 중증도.
기간: 사전 동의서 서명부터 후속 방문까지(투여 후 7일[± 1일]).
건강한 성인 대상자를 대상으로 아미소딘 단일 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.
사전 동의서 서명부터 후속 방문까지(투여 후 7일[± 1일]).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아미소딘의 약동학(PK)
기간: SAD- 1일차 ~ 4일차 MAD- 1일차
AUC0-t-시간 0부터 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도까지 선형 사다리꼴 방법으로 계산한 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
SAD- 1일차 ~ 4일차 MAD- 1일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: SAD- 1일차~4일차
AUC0-inf - 0시간부터 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. AUC0-inf는 AUC0-t에 마지막으로 측정 가능한 혈장 농도 대 제거 속도 상수의 비율을 합산하여 계산됩니다.
SAD- 1일차~4일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: SAD- 1일차~4일차
AUC%extrap - 외삽된 AUC0-inf의 백분율로, (1 - AUC-t/AUC-inf) ×100으로 표시됩니다.
SAD- 1일차~4일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: SAD- 1일차~4일차
CL/F - 경구(혈관외) 투여 후 겉보기 총 혈장 제거율(Dose/AUC0-inf로 계산)
SAD- 1일차~4일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: SAD- 1일차 ~ 4일차 MAD- 1일차
Cmax - 관찰된 최대 농도.
SAD- 1일차 ~ 4일차 MAD- 1일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: SAD- 1일차 ~ 4일차 MAD- 1일차
Tmax -Cmax에 도달하는 시간입니다. 최대값이 두 개 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax는 이 값이 있는 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
SAD- 1일차 ~ 4일차 MAD- 1일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: SAD- 1일차~4일차
Tlag-Lag 시간 - 연구 약물 투여와 흡수 시작 사이의 지연(FE 코호트 S2에만 적용 가능).
SAD- 1일차~4일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: SAD - 1일차 - 4일차 MAD - 7일차
Kel - 혈장 농도 대 시간 곡선의 반로그 플롯에서 계산된 겉보기 1차 최종 제거 속도 상수. 매개변수는 최종 로그-선형 단계(예: 0이 아닌 혈장 농도 3개 이상)의 최대 지점 수를 사용하여 선형 최소 제곱 회귀 분석으로 계산됩니다.
SAD - 1일차 - 4일차 MAD - 7일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: SAD - 1일차 - 4일차 MAD - 7일차
t1/2 - 겉보기 1차 최종 제거 반감기는 0.693/Kel로 계산됩니다.
SAD - 1일차 - 4일차 MAD - 7일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: SAD- 1일차~4일차
Vz/F - 경구(혈관외) 투여 후 최종 제거 단계 동안의 겉보기 분포 부피로, 용량/(AUC0-inf × Kel)로 계산됩니다.
SAD- 1일차~4일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: MAD - 1일차~7일차
투여 간격이 끝날 때 관찰된 Ctrough-Plasma 최저 농도
MAD - 1일차~7일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: MAD - 7일차
AUCtau - 정상 상태에서 투여 간격(tau) 동안 농도-시간 곡선 아래 영역입니다.
MAD - 7일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: MAD - 7일차
Cmax,ss - 정상 상태에서 관찰된 최대 농도입니다.
MAD - 7일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: MAD - 7일차
Cmin,ss - 정상 상태에서 관찰/측정된 최소 0이 아닌 농도입니다.
MAD - 7일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: MAD - 7일차
Tmax,ss - 최종 투약 간격 동안 Cmax,ss에 도달하는 시간. 최대값이 두 개 이상의 시점에서 발생하는 경우 Tmax,ss는 이 값이 있는 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
MAD - 7일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: MAD - 7일차
CLss/F - 경구(혈관외) 투여 후 정상 상태에서 겉보기 총 혈장 청소율(용량/AUCtau로 계산).
MAD - 7일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: MAD - 7일차
Cavg-투여 간격 동안의 평균 혈장 농도(투여 간격에 대한 AUCtau의 비율, tau).
MAD - 7일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: MAD - 7일차
Vz,ss/F - 경구(혈관외) 투여 후 최종 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피로, 용량/(AUCtau × Kel)로 계산됩니다.
MAD - 7일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: MAD - 7일차
RA_AUC 1일차 단일 투여 후 정상 상태의 AUCtau와 AUC0-t로부터 계산된 누적 비율입니다. 1일차의 AUC0-12를 추정할 수 없는 경우 1일차와 10일차의 해당 AUC0-t 값이 대신 사용됩니다(해당되는 경우 계산됩니다).
MAD - 7일차
아미소딘의 약동학(PK)
기간: MAD - 7일차
RA_Cmax-항정 상태에서의 Cmax,ss 및 1일차 단일 투여 후 Cmax로부터 계산된 축적 비율.
MAD - 7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PRG Science & Technology Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 27일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRG-A-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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