Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til Amisodin hos friske voksne personer med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (ALS)

Inkluderingskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien:

• 1. Frisk, voksen, mann eller kvinne (kun med ikke-fertil alder)*, 18 55 år inkludert, ved screeningbesøket.

  • Kvinner av ikke-fertil alder er definert som følger:

    • Kvinner som har gjennomgått en av følgende steriliseringsprosedyrer minst 6 måneder før den første doseringen:

      o Hysteroskopisk sterilisering

      o Bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi

      o Hysterektomi

      • Bilateral ooforektomi eller

    • Kvinner som er postmenopausale med amenoré i minst 1 år før første dosering og har follikkelstimulerende hormon (FSH) serumnivåer i samsvar med postmenopausal status. 2. Mannlige forsøkspersoner må følge protokollspesifisert prevensjonsveiledning som beskrevet i avsnitt 7.4.5 Prevensjonskrav og samtykke i å avstå fra sæddonasjon inntil 90 dager etter siste dosering. 3. Kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter i minst 3 måneder før første dosering basert på forsøkspersonens egenrapportering.

      4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og < 32,0 kg/m2 ved screeningbesøket. 5. Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler eller vitale tegn, som ansett av PI eller utpekt ved screeningbesøket, inkludert følgende:

    • Sittende blodtrykk er ≥ 90/50 mmHg og ≤ 140/90 mmHg
    • Leverfunksjonstester ved eller under grensen eller normalområdet
    • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (estimert ved modifikasjon av kosthold i nyresykdomsstudie ligning [MDRD] metode) ≥ 90 mL/min/1,73 m² 6. Ingen EKG-funn av klinisk betydning bedømt av PI eller kvalifisert person ved screeningbesøket og ved første innsjekking, inkludert hvert kriterium som er oppført nedenfor:
    • Normal sinusrytme (hjertefrekvens mellom 40 og 100 bpm, inkludert)
    • QTcF-intervall ≤ 450 msek (hanner) eller ≤ 460 msek (kvinner)
    • QRS-intervall < 110 msek; hvis > 110 msek, vil resultatet bli bekreftet av en manuell overlesing
    • PR-intervall ≤ 210 msek 7. Forstår studieprosedyrene i skjemaet for informert samtykke (ICF) og er villig og i stand til å følge protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Emner må ikke registreres i studiet hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

• 1. Er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.

  2. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI eller utpekt persons oppfatning. 3. Historie om enhver sykdom som, etter PI eller utpekt, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien. 4. Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før den første doseringen. 5. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på forbindelser relatert til studiemedikamentet, studielegemiddelhjelpestoffer eller antihistaminer.

  6. Allergi mot plaster, selvklebende bandasjer eller medisinsk tape. 7. Kvinnelige subjekter i fertil alder. 8. Kvinnelig forsøksperson med positiv graviditetstest ved screeningbesøket eller ved første innsjekking eller som ammer. 9. Positive urinmedisin- eller serumalkoholresultater ved screeningbesøket eller første innsjekking. 10. Positive resultater ved screeningbesøket for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV). 11. Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

  • Alle medikamenter, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som begynner 14 dager før første dosering.

  • Alle legemidler som er kjent for å være signifikante indusere av cytokrom P450s (CYP) og/eller P-glykoprotein (P-gp), inkludert johannesurt, i 28 dager før første dosering.

  • Alle legemidler som forlenger QT/QTc-intervallet innen 14 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) før første dosering.

  12. Har vært på en diett som er uforenlig med dietten under studien, etter PI eller den som er utpekt, i løpet av de 30 dagene før den første doseringen. 13. Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dosering. 14. Plasmadonasjon innen 7 dager før første dosering 15. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 90 dager før første dosering.

90-dagers vinduet vil bli utledet fra datoen for siste blodprøvetaking eller dosering, avhengig av hva som er senere, i forrige studie til dag 1 av gjeldende studie.

16. Enhver annen grunn bestemt av PI eller utpekt, etter deres mening, som ville forhindre forsøkspersonens deltakelse i studien.