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Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'amisodine chez des sujets adultes en bonne santé atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) (ALS)

3 mars 2026 mis à jour par: PRG Science & Technology Co., Ltd.

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'amisodine chez des sujets adultes en bonne santé

Les chercheurs évalueront l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'amisodine administrée par voie orale chez des sujets adultes en bonne santé dans le cadre d'une étude de phase 1 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, composée de deux parties : une dose unique croissante (SAD) et une dose multiple croissante (MAD). L'effet alimentaire sera évalué dans une cohorte dans la partie 1. Environ 32 sujets adultes en bonne santé devraient être inscrits au total. Les sujets participeront à une seule partie et à une seule cohorte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de cet essai, un total de 32 sujets seront randomisés dans un rapport de 3 : 1 (sur 8 sujets, 6 sous Amisodine, 2 sous placebo dans chaque groupe de dose). Le placebo est une capsule qui ressemble à l’Amisodine mais ne contient aucun médicament à l’étude. L'utilisation d'un placebo permet de garantir que les effets secondaires éventuels au cours de l'étude sont jugés équitablement.

Dans la partie 1 (SAD), les sujets recevront une dose orale unique d'Amisodine ou un placebo à jeun, avec une cohorte traversant pour recevoir le même traitement dans des conditions nourries pour évaluer l'effet de la nourriture. Dans la partie 2 (MAD), les sujets recevront de l'amisodine ou un placebo une fois par jour pendant 7 jours à jeun. L'augmentation de la dose dans les deux parties ne se poursuivra qu'après que la sécurité et la tolérabilité auront été confirmées par le Comité d'examen de la sécurité (SRC). Les évaluations de sécurité comprendront les événements indésirables (EI), les ECG, les signes vitaux, les tests de laboratoire, les examens physiques et les évaluations C-SSRS, tandis que des échantillons de plasma seront collectés pour évaluer la pharmacocinétique.

L'amisodine sera administrée au médicament à l'étude ou au placebo avec environ 180 ml d'eau à jeun. Les capsules seront ouvertes et mélangées avec 60 ml d'eau. Le contenu sera bien agité pour créer une suspension uniforme destinée à la consommation et immédiatement administré par voie orale en une seule dose au sujet. La tasse/bouteille sera rincée avec 60 ml d'eau supplémentaire et immédiatement administrée au sujet. Un deuxième rinçage avec 60 ml d'eau supplémentaires sera effectué et immédiatement administré au sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

48

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • Pharmaron, Inc.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

Les sujets doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à la participation à l'étude :

  • 1. Adulte en bonne santé, homme ou femme (en âge de procréer uniquement)*, âgé de 18 à 55 ans inclusivement, lors de la visite de dépistage.

    • Les femmes en âge de procréer sont définies comme suit :

      • Femmes ayant subi l’une des procédures de stérilisation suivantes au moins 6 mois avant la première dose :

        o Stérilisation hystéroscopique

        o Ligature bilatérale des trompes ou salpingectomie bilatérale

        o Hystérectomie

        • Ovariectomie bilatérale ou

      • Femmes ménopausées avec aménorrhée depuis au moins 1 an avant la première dose et dont les taux sériques d'hormone folliculo-stimulante (FSH) correspondent à l'état postménopausique. 2. Les sujets masculins doivent suivre les directives de contraception spécifiées dans le protocole telles que décrites dans la section 7.4.5 Exigences en matière de contraception et accepter de s'abstenir de donner du sperme jusqu'à 90 jours après la dernière dose. 3. Non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 3 mois avant la première dose sur la base de l'auto-déclaration du sujet.

        4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et < 32,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage. 5. Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux cliniquement significatifs, examen physique, profils de laboratoire ou signes vitaux, tels que jugés par le chercheur principal ou la personne désignée lors de la visite de dépistage, y compris les éléments suivants :

      • La tension artérielle en position assise est ≥ 90/50 mmHg et ≤ 140/90 mmHg
      • Tests de la fonction hépatique égaux ou inférieurs à la limite ou à la plage normale
      • Débit de filtration glomérulaire estimé (estimé par la méthode MDRD [Modification of Diet in Renal Disease Study]) ≥ 90 mL/min/1,73 m² 6. Aucun résultat ECG d'importance clinique tel que jugé par le chercheur principal ou la personne désignée qualifiée lors de la visite de dépistage et lors du premier enregistrement, y compris chaque critère répertorié ci-dessous :
      • Rythme sinusal normal (fréquence cardiaque comprise entre 40 et 100 bpm inclus)
      • Intervalle QTcF ≤ 450 ms (hommes) ou ≤ 460 ms (femmes)
      • Intervalle QRS < 110 ms ; si > 110 msec, le résultat sera confirmé par une lecture manuelle
      • Intervalle PR ≤ 210 msec 7. Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critères d'exclusion :

Les sujets ne doivent pas être inscrits à l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants :

  • 1. Est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de sélection ou attendus pendant la conduite de l'étude.

    2. Antécédents ou présence d'un problème médical ou psychiatrique cliniquement significatif ou d'une maladie de l'avis du chercheur principal ou de sa personne désignée. 3. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présente un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude. 4. Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de drogues au cours des 2 dernières années précédant la première dose. 5. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique à des composés liés au médicament à l'étude, aux excipients du médicament à l'étude ou aux antihistaminiques.

    6. Allergie aux pansements, aux pansements adhésifs ou au ruban médical. 7. Sujets féminins en âge de procréer. 8. Sujet féminin avec un test de grossesse positif lors de la visite de dépistage ou au premier enregistrement ou qui allaite. 9. Résultats positifs de la drogue dans l'urine ou de l'alcool sérique lors de la visite de dépistage ou du premier enregistrement. 10. Résultats positifs lors de la visite de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou du virus de l'hépatite C (VHC). 11. Ne pouvant s’abstenir ou anticiper l’utilisation de :

    • Tous les médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques, commençant 14 jours avant la première dose.

    • Tout médicament connu pour être un inducteur significatif du cytochrome P450 (CYP) et/ou de la glycoprotéine P (P-gp), y compris le millepertuis, pendant 28 jours avant la première administration.

    • Tout médicament qui prolonge l'intervalle QT/QTc dans les 14 jours (ou 5 demi-vies, selon la durée la plus longue) précédant la première administration.

    12. A suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis du chercheur principal ou de sa personne désignée, dans les 30 jours précédant la première dose. 13. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première administration. 14. Don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose 15. Participation à une autre étude clinique dans les 90 jours précédant la première administration.

La fenêtre de 90 jours sera dérivée de la date du dernier prélèvement sanguin ou du dernier dosage, selon la date la plus tardive, dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 de l'étude en cours.

16. Toute autre raison déterminée par le chercheur principal ou la personne désignée, à son avis, qui empêcherait la participation du sujet à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicament : Amisodine
Les sujets qui ont terminé avec succès la phase de sélection entreront dans la phase de traitement de l'étude et seront randomisés dans un bras de traitement. Les sujets randomisés dans le bras Amisodine recevront de l'Amisodine administrée par voie orale soit sous forme de dose unique ascendante (SAD) ou de plusieurs doses croissantes (MAD) à jeun, avec une cohorte dans la partie SAD traversant pour recevoir la même dose dans des conditions d'alimentation pour évaluer l'effet de la nourriture.
Médicament: Amisodine
Administré comme spécifié dans le bras de traitement.
Comparateur placebo: Médicament : Placebo
Les sujets qui ont terminé avec succès la phase de sélection entreront dans la phase de traitement de l'étude et seront randomisés dans un bras placebo. Les sujets randomisés dans le bras Placebo recevront un placebo administré par voie orale soit sous forme d'une dose unique ascendante (SAD) ou de plusieurs doses croissantes (MAD) à jeun.
Autre: Placebo
Administré comme spécifié dans le bras Placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et gravité des TEAE suite à une dose orale unique d'amisodine et de placebo.
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi (7 jours [± 1 jour] après l'administration).
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique croissante d'amisodine chez des sujets adultes en bonne santé.
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à la visite de suivi (7 jours [± 1 jour] après l'administration).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: SAD- Jour 1 à Jour 4 MAD- Jour 1
AUC0-t-L'aire sous la courbe concentration-temps, du temps 0 à la dernière concentration non nulle observée, telle que calculée par la méthode trapézoïdale linéaire.
SAD- Jour 1 à Jour 4 MAD- Jour 1
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: SAD – Jour 1 à Jour 4
AUC0-inf - L'aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini. L'ASC0-inf est calculée comme la somme de l'ASC0-t plus le rapport entre la dernière concentration plasmatique mesurable et la constante de vitesse d'élimination.
SAD – Jour 1 à Jour 4
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: SAD – Jour 1 à Jour 4
AUC%extrap - Pourcentage d'AUC0-inf extrapolé, représenté par (1 - AUC-t/AUC-inf) ×100.
SAD – Jour 1 à Jour 4
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: SAD – Jour 1 à Jour 4
CL/F - Clairance plasmatique totale apparente après administration orale (extravasculaire), calculée en dose/ASC0-inf.
SAD – Jour 1 à Jour 4
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: SAD- Jour 1 à Jour 4 MAD- Jour 1
Cmax-Concentration maximale observée.
SAD- Jour 1 à Jour 4 MAD- Jour 1
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: SAD- Jour 1 à Jour 4 MAD- Jour 1
Tmax - Temps pour atteindre la Cmax. Si la valeur maximale se produit à plusieurs instants, Tmax est défini comme le premier instant avec cette valeur.
SAD- Jour 1 à Jour 4 MAD- Jour 1
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: SAD – Jour 1 à Jour 4
Temps de décalage - le délai entre l'administration du médicament à l'étude et le début de l'absorption (applicable à la cohorte FE S2 uniquement).
SAD – Jour 1 à Jour 4
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: SAD- Jour 1 au Jour 4 MAD- Jour 7
Kel - Constante apparente du taux d'élimination terminale de premier ordre calculée à partir d'un tracé semi-logarithmique de la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps. Le paramètre sera calculé par analyse de régression linéaire des moindres carrés en utilisant le nombre maximum de points dans la phase log-linéaire terminale (par exemple, trois concentrations plasmatiques non nulles ou plus).
SAD- Jour 1 au Jour 4 MAD- Jour 7
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: SAD- Jour 1 au Jour 4 MAD- Jour 7
t1/2 - La demi-vie d'élimination terminale apparente de premier ordre sera calculée comme étant de 0,693/Kel.
SAD- Jour 1 au Jour 4 MAD- Jour 7
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: SAD – Jour 1 à Jour 4
Vz/F - Volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale après administration orale (extravasculaire), calculé en dose/(ASC0-inf × Kel).
SAD – Jour 1 à Jour 4
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: MAD – Jour 1 au Jour 7
Concentration minimale Ctrough-Plasma observée à la fin de l'intervalle de dosage
MAD – Jour 1 au Jour 7
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: MAD – Jour 7
AUCtau - L'aire sous la courbe concentration-temps pendant un intervalle de dosage (tau) à l'état d'équilibre.
MAD – Jour 7
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: MAD – Jour 7
Cmax,ss-Concentration maximale observée à l'état d'équilibre.
MAD – Jour 7
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: MAD – Jour 7
Cmin,ss-Concentration minimale observée/mesurée non nulle à l'état d'équilibre.
MAD – Jour 7
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: MAD – Jour 7
Tmax,ss - Temps nécessaire pour atteindre la Cmax,ss au cours de l'intervalle de dosage final. Si la valeur maximale apparaît à plusieurs instants, Tmax,ss est défini comme le premier instant avec cette valeur.
MAD – Jour 7
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: MAD – Jour 7
CLss/F-Clairation plasmatique totale apparente à l'état d'équilibre après administration orale (extravasculaire), calculée en dose/ASCtau.
MAD – Jour 7
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: MAD – Jour 7
Concentration plasmatique moyenne Cavg pendant l'intervalle de dosage (rapport de l'ASCtau à l'intervalle de dosage, tau).
MAD – Jour 7
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: MAD – Jour 7
Vz,ss/F-Volume apparent de distribution pendant la phase d'élimination terminale après administration orale (extravasculaire), calculé en dose/(ASCtau × Kel).
MAD – Jour 7
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: MAD – Jour 7
RA_AUC Rapport d'accumulation calculé à partir de l'ASCtau à l'état d'équilibre et de l'AUC0-t, après une dose unique le jour 1. Si l'AUC0-12 au jour 1 ne peut pas être estimée, alors les valeurs d'AUC0-t correspondantes aux jours 1 et 10 seront utilisées à la place (seront calculées le cas échéant).
MAD – Jour 7
Pharmacocinétique (PK) de l'amisodine
Délai: MAD – Jour 7
RA_Cmax-Rapport d'accumulation calculé à partir de la Cmax,ss à l'état d'équilibre et de la Cmax après une dose unique le jour 1.
MAD – Jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

PRG Science & Technology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

27 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Première publication (Réel)

27 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRG-A-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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