评估 Amisodin 在患有肌萎缩侧索硬化症 (ALS) 的健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的研究 (ALS)

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与研究：

• 1. 健康、成年、男性或女性（仅限非生育能力）*，筛选访视时年满 18 至 55 岁（含）。

  • 未生育潜力女性的定义如下：

    • 在第一次给药前至少 6 个月接受过以下绝育手术之一的女性：

      o 宫腔镜绝育

      o 双侧输卵管结扎或双侧输卵管切除术

      o 子宫切除术

      • 双侧卵巢切除术或

    • 首次给药前绝经后闭经至少 1 年且卵泡刺激素 (FSH) 血清水平与绝经后状态一致的女性。 2. 男性受试者必须遵循第 7.4.5 节避孕要求中所述的方案规定的避孕指导，并同意在最后一次给药后 90 天之前避免捐献精子。 3. 根据受试者的自我报告，在首次给药前至少 3 个月没有使用过含尼古丁产品的连续不吸烟者。

      4. 筛选访视时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且 < 32.0 kg/m2。 5. PI 或指定人员在筛选访视时认为身体健康，没有临床显着病史、体格检查、实验室资料或生命体征，包括以下内容：

    • 坐位血压≥ 90/50 mmHg且≤ 140/90 mmHg
    • 肝功能测试等于或低于极限或正常范围
    • 估计肾小球滤过率（通过肾病饮食改良研究方程[MDRD]方法估计）≥ 90 mL/min/1.73 平方米6。 PI 或合格指定人员在筛选访视和首次入住时判断没有具有临床意义的心电图结果，包括下列各项标准：
    • 正常窦性心律（心率在 40 至 100 bpm 之间，含）
    • QTcF 间期 ≤ 450 毫秒（男性）或 ≤ 460 毫秒（女性）
    • QRS 间隔 < 110 毫秒；如果 > 110 毫秒，结果将通过手动读取来确认
    • PR 间期 ≤ 210 毫秒 7. 了解知情同意书 (ICF) 中的研究程序，并愿意且能够遵守方案。

排除标准：

如果受试者符合以下任何条件，则不得参加研究：

• 1. 在筛选访视时或预期在研究进行期间精神或法律上无行为能力或存在严重情绪问题。

  2. PI 或指定人员认为具有临床意义的医疗或精神状况或疾病的病史或存在。 3. PI 或指定人员认为可能会混淆研究结果或因受试者参与研究而给受试者带来额外风险的任何疾病史。 4. 首次给药前 2 年内有酗酒或药物滥用史或存在。 5.对与研究药物、研究药物赋形剂或抗组胺药相关的化合物有过敏史或存在过敏反应或特殊反应。

  6. 对创可贴、创可贴或医用胶带过敏。 7.有生育潜力的女性受试者。 8. 在筛选访视或首次入住时妊娠测试呈阳性或正在哺乳期的女性受试者。 9. 筛查访视或首次入住时尿液药物或血清酒精结果呈阳性。 10. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查结果呈阳性。 11. 无法避免或预期使用：

  • 首次给药前14 天开始服用的任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。

  • 首次给药前28 天服用任何已知为细胞色素P450 (CYP) 和/或P-糖蛋白(P-gp) 显着诱导剂的药物，包括圣约翰草。

  • 首次给药前14 天内（或5 个半衰期，以较长者为准）延长QT/QTc 间期的任何药物。

  12. 首次给药前 30 天内，PI 或指定人员认为饮食与研究饮食不相容。 13. 首次给药前 56 天内献血或大量失血。 14. 首次给药前 7 天内捐献血浆 15. 首次给药前 90 天内参加过另一项临床研究。

90 天的窗口期将从上一次研究中最后一次采血或给药的日期（以较晚者为准）算起，到当前研究的第 1 天。

16. PI 或指定人员认为可能阻止受试者参与研究的任何其他原因。