健康な被験者および初期アルツハイマー病患者における ARO-MAPT-SC の研究
2026年9月16日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
健康な被験者および早期アルツハイマー病患者における ARO-MAPT-SC の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための第 1/2a 相プラセボ対照用量漸増研究
成人健康ボランティアと、ADによる軽度認知障害および軽度AD認知症として定義される初期アルツハイマー病（AD）患者を対象に、プラセボと比較したARO-MAPT-SCの安全性、忍容性、薬物動態（PK）、および薬力学を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Monitor
- 電話番号：626-304-3400
- メール：AROMAPT-SC-1001@arrowheadpharma.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
参加基準 (すべての参加者):
- スクリーニング時の BMI が 18.0 ～ 35.0 kg/m^2 である
- 妊娠中または授乳中ではない
- 研究固有の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある
- 妊娠の可能性のある参加者は、治験期間中、および治験終了後または治験薬の最後の投与のいずれか遅い方から少なくとも90日間、コンドームに加えて非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければなりません。参加者は、研究期間中および研究終了後または研究薬の最後の投与後の少なくとも90日間は精子または卵子を提供してはなりません
包含基準 (アルツハイマー病):
- 早期ADの臨床診断があり、血漿、CSF、または画像バイオマーカーがその診断と一致する50～75歳の成人
- -スクリーニング来院前の少なくとも8週間、および1日目までのスクリーニング期間を通じてAD関連薬剤を安定した用量で服用している
除外基準 (すべての参加者):
- 制御されていない高血圧
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（スクリーニング時血清陽性）
- スクリーニング時に B 型肝炎 (HBV) または C 型肝炎 (HCV) の血清陽性
- 知的障害または重大な行動神経精神症状
- 臨床的に重大な心臓疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患
- 腰椎穿刺に対する禁忌
注: プロトコルごとに追加の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ARO-MAPT-SC
ARO-MAPT-SC注射
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• 皮下（SC）注射による ARO-MAPT-SC の単回または複数回投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
滅菌生理食塩水 (0.9%)
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• SC投与による積極的な治療に見合った量の計算
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
時間枠：Through End of Study (EOS; Day 315)
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Through End of Study (EOS; Day 315)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ARO-MAPT-SC の PK: 観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-MAPT-SC の PK: 最大血漿濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-MAPT-SC の PK: 時間ゼロから 24 時間までの血漿中濃度下面積 (AUC) 対時間曲線 (AUC0-24)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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ARO-MAPT-SC の PK: 時間ゼロから 48 時間までの AUC 対時間曲線 (AUC0-48)
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-MAPT-SC の PK: 時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度 (AUC0-t) までの AUC 対時間曲線
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-MAPT-SC の PK: 時間ゼロから無限大まで外挿された AUC 対時間曲線 (AUC0-inf)
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-MAPT-SC の PK: 見かけの末端消去半減期 (t1/2)
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-MAPT-SC の PK: 見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-MAPT-SC の PK: 見かけの終末期分布容積 (Vz/F)
時間枠：投与後48時間まで
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投与後48時間まで
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ARO-MAPT-SC の PK: 投与後 0 時間から 24 時間までの尿中の未変化薬物排泄量 (Ae)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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ARO-MAPT-SC の PK: 投与後 0 時間から 24 時間までに尿中に回収された投与薬物の割合 (Fe)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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ARO-MAPT-SC の PK: 腎クリアランス (CLR)
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
時間枠：Baseline through EOS (Day 315)
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Baseline through EOS (Day 315)
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Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
時間枠：Baseline through EOS (Day 315)
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Baseline through EOS (Day 315)
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Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
時間枠：Baseline through EOS (Day 315)
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Baseline through EOS (Day 315)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月18日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月23日
最初の投稿 (実際)
2025年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月16日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。