Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ARO-MAPT-SC u zdrowych osób i osób z wczesną chorobą Alzheimera

16 września 2026 zaktualizowane przez: Arrowhead Pharmaceuticals

Badanie fazy 1/2a, kontrolowane placebo, polegające na zwiększaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ARO-MAPT-SC u zdrowych uczestników i pacjentów z wczesną chorobą Alzheimera

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki preparatu ARO-MAPT-SC w porównaniu z placebo u dorosłych zdrowych ochotników i uczestników z wczesną chorobą Alzheimera (AD), zdefiniowaną jako łagodne zaburzenia poznawcze spowodowane chorobą Alzheimera i łagodną demencją związaną z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

112

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1H9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 4
  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • Research Site 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia (wszyscy uczestnicy):

  • Wskaźnik masy ciała pomiędzy 18,0 a 35,0 kg/m^2 w badaniu przesiewowym
  • Nie jestem w ciąży ani nie karmię piersią
  • Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji oprócz prezerwatywy podczas badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później; uczestnikom nie wolno oddawać nasienia ani komórek jajowych w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po zakończeniu badania lub ostatniej dawce badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi później

Kryteria włączenia (choroba Alzheimera):

  • Dorośli w wieku od 50 do 75 lat z klinicznym rozpoznaniem wczesnej choroby Alzheimera i biomarkerami w osoczu, płynie mózgowo-rdzeniowym lub badaniach obrazowych zgodnych z rozpoznaniem
  • Przyjmowanie stałych dawek leków związanych z AZS przez co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową i przez cały okres badania przesiewowego aż do 1. dnia

Kryteria wykluczenia (wszyscy uczestnicy):

  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (seropozytywny podczas badania przesiewowego)
  • Seropozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego
  • Niepełnosprawność intelektualna lub znaczące behawioralne objawy neuropsychiatryczne
  • Klinicznie istotna choroba serca, wątroby lub nerek
  • Wszelkie przeciwwskazania do nakłucia lędźwiowego

Uwaga: w zależności od protokołu mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARO-MAPT-SC
Wtrysk ARO-MAPT-SC
Lek: ARO-MAPT-SC
• pojedyncze lub wielokrotne dawki ARO-MAPT-SC podawane podskórnie (SC).
Komparator placebo: Placebo
Sterylna sól fizjologiczna (0,9%)
Lek: Placebo
• obliczona objętość odpowiadająca aktywnemu leczeniu poprzez podanie SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
Ramy czasowe: Through End of Study (EOS; Day 315)
Through End of Study (EOS; Day 315)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
PK ARO-MAPT-SC: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu
Przez 48 godzin po podaniu
PK ARO-MAPT-SC: Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu
Przez 48 godzin po podaniu
PK ARO-MAPT-SC: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) w funkcji krzywej czasu od czasu zerowego do 24 godzin (AUC0-24)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Przez 24 godziny po podaniu
PK ARO-MAPT-SC: AUC w funkcji krzywej czasu od czasu zerowego do 48 godzin (AUC0-48)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu
Przez 48 godzin po podaniu
PK ARO-MAPT-SC: AUC w funkcji krzywej czasu od czasu zerowego do ostatniego oznaczalnego stężenia w osoczu (AUC0-t)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu
Przez 48 godzin po podaniu
PK ARO-MAPT-SC: AUC w funkcji krzywej czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu dawki
Przez 48 godzin po podaniu dawki
PK ARO-MAPT-SC: Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu
Przez 48 godzin po podaniu
PK ARO-MAPT-SC: Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu
Przez 48 godzin po podaniu
PK ARO-MAPT-SC: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Przez 48 godzin po podaniu
Przez 48 godzin po podaniu
PK ARO-MAPT-SC: Ilość wydalona (Ae) niezmienionego leku z moczem od czasu zero do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Przez 24 godziny po podaniu
PK ARO-MAPT-SC: Procent podanego leku odzyskanego (Fe) w moczu od czasu zero do 24 godzin po podaniu
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Przez 24 godziny po podaniu
PK ARO-MAPT-SC: Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Przez 24 godziny po podaniu
Przez 24 godziny po podaniu
Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
Ramy czasowe: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)
Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
Ramy czasowe: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)
Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
Ramy czasowe: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AROMAPT-SC-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj