Estudo de ARO-MAPT-SC em indivíduos saudáveis e indivíduos com doença de Alzheimer precoce
18 de junho de 2026 atualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Um estudo de escalonamento de dose controlado por placebo de fase 1/2a para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ARO-MAPT-SC em indivíduos saudáveis e indivíduos com doença de Alzheimer precoce
Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica de ARO-MAPT-SC em comparação com placebo em voluntários adultos saudáveis e em participantes com doença de Alzheimer (DA) precoce, definida como comprometimento cognitivo leve devido à DA e demência por DA leve.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
112
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Medical Monitor
- Número de telefone: 626-304-3400
- E-mail: AROMAPT-SC-1001@arrowheadpharma.com
Locais de estudo
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Ontario
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East York, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Recrutamento
- Research Site 3
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
- Recrutamento
- Research Site 2
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-
Auckland
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Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1010
- Recrutamento
- Research Site 1
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão (todos os participantes):
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 35,0 kg/m^2 na triagem
- Não está grávida ou amamentando
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da realização de quaisquer procedimentos específicos do estudo
- Os participantes com potencial para engravidar devem concordar em usar anticoncepcionais altamente eficazes além de preservativo durante o estudo e por pelo menos 90 dias após o final do estudo ou última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer depois; os participantes não devem doar esperma ou óvulos durante o estudo e por pelo menos 90 dias após o final do estudo ou a última dose do medicamento do estudo, o que ocorrer depois
Critérios de inclusão (doença de Alzheimer):
- Adultos com idade entre 50 e 75 anos com diagnóstico clínico de DA precoce e biomarcadores plasmáticos, de LCR ou de imagem consistentes com o diagnóstico
- Em doses estáveis de medicamentos relacionados à DA por pelo menos 8 semanas antes da visita de triagem e durante todo o período de triagem até o dia 1
Critérios de exclusão (todos os participantes):
- Hipertensão não controlada
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (soropositivo na triagem)
- Soropositivo para hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) na triagem
- Deficiência intelectual ou manifestação neuropsiquiátrica comportamental significativa
- Doença cardíaca, hepática ou renal clinicamente significativa
- Quaisquer contra-indicações para punção lombar
Nota: Critérios adicionais de inclusão/exclusão podem ser aplicados por protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ARO-MAPT-SC
Injeção ARO-MAPT-SC
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• doses únicas ou múltiplas de ARO-MAPT-SC por injeção subcutânea (SC)
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal estéril (0,9%)
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• volume calculado para corresponder ao tratamento ativo por administração SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) ao longo do tempo
Prazo: Até o final do estudo (EOS), dia 270
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Até o final do estudo (EOS), dia 270
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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PK de ARO-MAPT-SC: concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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PK de ARO-MAPT-SC: Tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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PK de ARO-MAPT-SC: Área sob a concentração plasmática (AUC) versus curva de tempo do tempo zero a 24 horas (AUC0-24)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK de ARO-MAPT-SC: AUC versus curva de tempo do tempo zero a 48 horas (AUC0-48)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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PK de ARO-MAPT-SC: AUC versus curva de tempo do tempo zero até a última concentração plasmática quantificável (AUC0-t)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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PK de ARO-MAPT-SC: AUC versus curva de tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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PK de ARO-MAPT-SC: Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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PK de ARO-MAPT-SC: depuração sistêmica aparente (CL/F)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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PK de ARO-MAPT-SC: Volume de distribuição aparente da fase terminal (Vz/F)
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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PK de ARO-MAPT-SC: quantidade excretada (Ae) do medicamento inalterado na urina do tempo zero até 24 horas após a dose
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK de ARO-MAPT-SC: Porcentagem de medicamento administrado recuperado (Fe) na urina do tempo zero a 24 horas após a dose
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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PK de ARO-MAPT-SC: depuração renal (CLR)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Alteração da linha de base na proteína total no líquido espinhal cerebral (LCR) ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até EOS, dia 270
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Linha de base até EOS, dia 270
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Mudança da linha de base na glicose no LCR ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até EOS, dia 270
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Linha de base até EOS, dia 270
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Mudança da linha de base na contagem de células no LCR ao longo do tempo
Prazo: Linha de base até EOS, dia 270
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Linha de base até EOS, dia 270
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AROMAPT-SC-1001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .