Studie av ARO-MAPT-SC i friske personer og personer med tidlig Alzheimers sykdom
16. september 2026 oppdatert av: Arrowhead Pharmaceuticals
En fase 1/2a placebokontrollert dose-eskalerende studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ARO-MAPT-SC hos friske personer og personer med tidlig Alzheimers sykdom
Studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken til ARO-MAPT-SC sammenlignet med placebo hos voksne friske frivillige og hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (AD), definert som mild kognitiv svikt på grunn av AD og mild AD demens.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Medical Monitor
- Telefonnummer: 626-304-3400
- E-post: AROMAPT-SC-1001@arrowheadpharma.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Rekruttering
- Research Site 3
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
- Rekruttering
- Research Site 2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1H9
- Rekruttering
- Research Site 4
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
- Rekruttering
- Research Site 1
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (alle deltakere):
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 35,0 kg/m^2 ved screening
- Ikke gravid eller ammer
- Evne og villig til å gi skriftlig informert samtykke før utførelse av studiespesifikke prosedyrer
- Deltakere i fertil alder må godta å bruke svært effektiv prevensjon i tillegg til kondom under studien og i minst 90 dager etter slutten av studien eller siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er senere; deltakere må ikke donere sæd eller egg under studien og i minst 90 dager etter slutten av studien eller siste dose av studiemedikamentet, avhengig av hva som er senere
Inklusjonskriterier (Alzheimers sykdom):
- Voksne i alderen 50 til 75 år med en klinisk diagnose av tidlig AD og plasma, CSF eller avbildningsbiomarkører i samsvar med diagnosen
- På stabile doser av AD-relaterte medisiner i minst 8 uker før screeningbesøket og gjennom hele screeningsperioden frem til dag 1
Ekskluderingskriterier (alle deltakere):
- Ukontrollert hypertensjon
- Humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon (seropositiv ved screening)
- Seropositiv for hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV) ved screening
- Intellektuell funksjonshemming eller betydelig atferdsmessig nevropsykiatrisk manifestasjon
- Klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresykdom
- Eventuelle kontraindikasjoner for lumbalpunksjon
Merk: Ytterligere inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde per protokoll.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARO-MAPT-SC
ARO-MAPT-SC injeksjon
|
• enkelt- eller multiple doser av ARO-MAPT-SC ved subkutan (SC) injeksjon
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sterilt normalt saltvann (0,9 %)
|
• beregnet volum for å matche aktiv behandling ved SC-administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
Tidsramme: Through End of Study (EOS; Day 315)
|
Through End of Study (EOS; Day 315)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PK for ARO-MAPT-SC: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
|
Gjennom 48 timer etter dose
|
|
PK for ARO-MAPT-SC: Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
|
Gjennom 48 timer etter dose
|
|
PK for ARO-MAPT-SC: Område under plasmakonsentrasjonen (AUC) versus tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose
|
Gjennom 24 timer etter dose
|
|
PK for ARO-MAPT-SC: AUC versus tidskurve fra tid null til 48 timer (AUC0-48)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
|
Gjennom 48 timer etter dose
|
|
PK for ARO-MAPT-SC: AUC versus tidskurve fra tid null til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
|
Gjennom 48 timer etter dose
|
|
PK for ARO-MAPT-SC: AUC versus tidskurve fra tid null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dosering
|
Gjennom 48 timer etter dosering
|
|
PK av ARO-MAPT-SC: Tilsynelatende terminal eliminering halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
|
Gjennom 48 timer etter dose
|
|
PK for ARO-MAPT-SC: Tilsynelatende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
|
Gjennom 48 timer etter dose
|
|
PK for ARO-MAPT-SC: Tilsynelatende terminalfase distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: Gjennom 48 timer etter dose
|
Gjennom 48 timer etter dose
|
|
PK av ARO-MAPT-SC: mengde utskilt (Ae) av uendret legemiddel i urin fra tid null til 24 timer etter dose
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose
|
Gjennom 24 timer etter dose
|
|
PK av ARO-MAPT-SC: prosentandel av administrert legemiddel gjenvunnet (Fe) i urin fra tid null til 24 timer etter dose
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose
|
Gjennom 24 timer etter dose
|
|
PK for ARO-MAPT-SC: Renal Clearance (CLR)
Tidsramme: Gjennom 24 timer etter dose
|
Gjennom 24 timer etter dose
|
|
Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
Tidsramme: Baseline through EOS (Day 315)
|
Baseline through EOS (Day 315)
|
|
Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
Tidsramme: Baseline through EOS (Day 315)
|
Baseline through EOS (Day 315)
|
|
Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
Tidsramme: Baseline through EOS (Day 315)
|
Baseline through EOS (Day 315)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AROMAPT-SC-1001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .