Studie ARO-MAPT-SC u zdravých subjektů a subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou
16. září 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals
Studie fáze 1/2a s placebem kontrolovanou eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ARO-MAPT-SC u zdravých subjektů a subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou
Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky ARO-MAPT-SC ve srovnání s placebem u dospělých zdravých dobrovolníků a u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (AD), definovanou jako mírná kognitivní porucha způsobená AD a mírná AD demence.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
112
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Monitor
- Telefonní číslo: 626-304-3400
- E-mail: AROMAPT-SC-1001@arrowheadpharma.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Nábor
- Research Site 3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
- Nábor
- Research Site 2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1H9
- Nábor
- Research Site 4
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
- Nábor
- Research Site 1
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení (všichni účastníci):
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m^2 při screeningu
- Nejste těhotná ani nekojíte
- Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
- Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce kromě kondomu během studie a po dobu alespoň 90 dnů po skončení studie nebo poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane později; účastníci nesmí darovat sperma nebo vajíčka během studie a po dobu nejméně 90 dnů po skončení studie nebo poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane později
Kritéria pro zařazení (Alzheimerova choroba):
- Dospělí ve věku 50 až 75 let s klinickou diagnózou časné AD a plazmatické, CSF nebo zobrazovací biomarkery v souladu s diagnózou
- Na stabilních dávkách léků souvisejících s AD po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou a během screeningového období až do 1. dne
Kritéria vyloučení (všichni účastníci):
- Nekontrolovaná hypertenze
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (séropozitivní při screeningu)
- Séropozitivní na hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV) při screeningu
- Intelektuální postižení nebo významný behaviorální neuropsychiatrický projev
- Klinicky významné onemocnění srdce, jater nebo ledvin
- Jakékoli kontraindikace lumbální punkce
Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARO-MAPT-SC
Vstřikování ARO-MAPT-SC
|
• jedna nebo více dávek ARO-MAPT-SC subkutánní (SC) injekcí
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 %)
|
• vypočítaný objem odpovídající aktivní léčbě SC podáním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
Časové okno: Through End of Study (EOS; Day 315)
|
Through End of Study (EOS; Day 315)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
PK ARO-MAPT-SC: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
|
Během 48 hodin po dávce
|
|
PK ARO-MAPT-SC: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
|
Během 48 hodin po dávce
|
|
PK ARO-MAPT-SC: Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC) versus křivka času od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
|
Během 24 hodin po dávce
|
|
PK ARO-MAPT-SC: AUC versus časová křivka od času nula do 48 hodin (AUC0-48)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
|
Během 48 hodin po dávce
|
|
PK ARO-MAPT-SC: AUC versus časová křivka od času nula k poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentraci (AUC0-t)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
|
Během 48 hodin po dávce
|
|
PK ARO-MAPT-SC: AUC versus časová křivka od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
|
Během 48 hodin po dávce
|
|
PK ARO-MAPT-SC: Zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
|
Během 48 hodin po dávce
|
|
PK ARO-MAPT-SC: Zdánlivá systémová clearance (CL/F)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
|
Během 48 hodin po dávce
|
|
PK ARO-MAPT-SC: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
|
Během 48 hodin po dávce
|
|
PK ARO-MAPT-SC: Množství vyloučeného (Ae) nezměněného léku v moči od času nula do 24 hodin po dávce
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
|
Během 24 hodin po dávce
|
|
PK ARO-MAPT-SC: Procento podaného léku zachyceného (Fe) v moči od času nula do 24 hodin po dávce
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
|
Během 24 hodin po dávce
|
|
PK ARO-MAPT-SC: Renální clearance (CLR)
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
|
Během 24 hodin po dávce
|
|
Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
Časové okno: Baseline through EOS (Day 315)
|
Baseline through EOS (Day 315)
|
|
Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
Časové okno: Baseline through EOS (Day 315)
|
Baseline through EOS (Day 315)
|
|
Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
Časové okno: Baseline through EOS (Day 315)
|
Baseline through EOS (Day 315)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AROMAPT-SC-1001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .