Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ARO-MAPT-SC u zdravých subjektů a subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou

27. května 2026 aktualizováno: Arrowhead Pharmaceuticals

Studie fáze 1/2a s placebem kontrolovanou eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ARO-MAPT-SC u zdravých subjektů a subjektů s časnou Alzheimerovou chorobou

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky ARO-MAPT-SC ve srovnání s placebem u dospělých zdravých dobrovolníků a u účastníků s časnou Alzheimerovou chorobou (AD), definovanou jako mírná kognitivní porucha způsobená AD a mírná AD demence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

112

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Nábor
        • Research Site 3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Nábor
        • Research Site 2
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • Research Site 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení (všichni účastníci):

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 35,0 kg/m^2 při screeningu
  • Nejste těhotná ani nekojíte
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Účastníci ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce kromě kondomu během studie a po dobu alespoň 90 dnů po skončení studie nebo poslední dávky studovaného léku, podle toho, co nastane později; účastníci nesmí darovat sperma nebo vajíčka během studie a po dobu nejméně 90 dnů po skončení studie nebo poslední dávce studovaného léku, podle toho, co nastane později

Kritéria pro zařazení (Alzheimerova choroba):

  • Dospělí ve věku 50 až 75 let s klinickou diagnózou časné AD a plazmatické, CSF nebo zobrazovací biomarkery v souladu s diagnózou
  • Na stabilních dávkách léků souvisejících s AD po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou a během screeningového období až do 1. dne

Kritéria vyloučení (všichni účastníci):

  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (séropozitivní při screeningu)
  • Séropozitivní na hepatitidu B (HBV) nebo hepatitidu C (HCV) při screeningu
  • Intelektuální postižení nebo významný behaviorální neuropsychiatrický projev
  • Klinicky významné onemocnění srdce, jater nebo ledvin
  • Jakékoli kontraindikace lumbální punkce

Poznámka: Podle protokolu mohou platit další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARO-MAPT-SC
Vstřikování ARO-MAPT-SC
Lék: ARO-MAPT-SC
• jedna nebo více dávek ARO-MAPT-SC subkutánní (SC) injekcí
Komparátor placeba: Placebo
Sterilní normální fyziologický roztok (0,9 %)
Lék: Placebo
• vypočítaný objem odpovídající aktivní léčbě SC podáním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v průběhu času
Časové okno: Do konce studie (EOS), den 270
Do konce studie (EOS), den 270

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK ARO-MAPT-SC: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-MAPT-SC: Čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-MAPT-SC: Oblast pod plazmatickou koncentrací (AUC) versus křivka času od času nula do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
PK ARO-MAPT-SC: AUC versus časová křivka od času nula do 48 hodin (AUC0-48)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-MAPT-SC: AUC versus časová křivka od času nula k poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentraci (AUC0-t)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-MAPT-SC: AUC versus časová křivka od času nula extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-MAPT-SC: Zdánlivý konečný poločas eliminace (t1/2)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-MAPT-SC: Zdánlivá systémová clearance (CL/F)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-MAPT-SC: Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Během 48 hodin po dávce
Během 48 hodin po dávce
PK ARO-MAPT-SC: Množství vyloučeného (Ae) nezměněného léku v moči od času nula do 24 hodin po dávce
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
PK ARO-MAPT-SC: Procento podaného léku zachyceného (Fe) v moči od času nula do 24 hodin po dávce
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
PK ARO-MAPT-SC: Renální clearance (CLR)
Časové okno: Během 24 hodin po dávce
Během 24 hodin po dávce
Změna celkového proteinu v mozkomíšním moku (CSF) od výchozí hodnoty v průběhu času
Časové okno: Základní linie přes EOS, den 270
Základní linie přes EOS, den 270
Změna od výchozí hodnoty v glukóze v CSF v průběhu času
Časové okno: Základní linie přes EOS, den 270
Základní linie přes EOS, den 270
Změna od výchozí hodnoty v počtu buněk v CSF v průběhu času
Časové okno: Základní linie přes EOS, den 270
Základní linie přes EOS, den 270

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arrowhead Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AROMAPT-SC-1001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARO-MAPT-SC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit