Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ARO-MAPT-SC i raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom

16. september 2026 opdateret af: Arrowhead Pharmaceuticals

En fase 1/2a placebo-kontrolleret dosis-eskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ARO-MAPT-SC hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med tidlig Alzheimers sygdom

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken af ​​ARO-MAPT-SC sammenlignet med placebo hos voksne raske frivillige og hos deltagere med tidlig Alzheimers sygdom (AD), defineret som mild kognitiv svækkelse på grund af AD og mild AD demens.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Rekruttering
        • Research Site 3
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Rekruttering
        • Research Site 2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1H9
        • Rekruttering
        • Research Site 4
  • New Zealand
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • Research Site 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (alle deltagere):

  • Body mass index mellem 18,0 og 35,0 kg/m^2 ved screening
  • Ikke gravid eller ammende
  • Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge højeffektiv prævention ud over et kondom under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er senere; deltagere må ikke donere sæd eller æg under undersøgelsen og i mindst 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen eller sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, alt efter hvad der er senere

Inklusionskriterier (Alzheimers sygdom):

  • Voksne i alderen 50 til 75 år med en klinisk diagnose af tidlig AD og plasma, CSF eller billeddannende biomarkører i overensstemmelse med diagnosen
  • På stabile doser af AD-relateret medicin i mindst 8 uger før screeningsbesøget og i hele screeningsperioden indtil dag 1

Eksklusionskriterier (alle deltagere):

  • Ukontrolleret hypertension
  • Human immundefekt virus (HIV) infektion (seropositiv ved screening)
  • Seropositiv for hepatitis B (HBV) eller hepatitis C (HCV) ved screening
  • Intellektuel funktionsnedsættelse eller signifikant adfærdsmæssig neuropsykiatrisk manifestation
  • Klinisk signifikant hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Eventuelle kontraindikationer for lumbalpunktur

Bemærk: Yderligere inklusions-/eksklusionskriterier kan gælde pr. protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARO-MAPT-SC
ARO-MAPT-SC indsprøjtning
Medicin: ARO-MAPT-SC
• enkelt- eller multiple doser af ARO-MAPT-SC ved subkutan (SC) injektion
Placebo komparator: Placebo
Steril normal saltvand (0,9 %)
Medicin: Placebo
• beregnet volumen, der matcher aktiv behandling ved SC-administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
Tidsramme: Through End of Study (EOS; Day 315)
Through End of Study (EOS; Day 315)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK for ARO-MAPT-SC: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK af ARO-MAPT-SC: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK for ARO-MAPT-SC: Areal under plasmakoncentrationen (AUC) versus tidskurven fra tid nul til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
PK for ARO-MAPT-SC: AUC versus tidskurve fra tid nul til 48 timer (AUC0-48)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK for ARO-MAPT-SC: AUC versus tidskurve fra tid nul til den sidste kvantificerbare plasmakoncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK for ARO-MAPT-SC: AUC versus tidskurve fra tid nul ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK af ARO-MAPT-SC: Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK af ARO-MAPT-SC: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK for ARO-MAPT-SC: Tilsyneladende terminalfase distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Gennem 48 timer efter dosis
Gennem 48 timer efter dosis
PK af ARO-MAPT-SC: Mængde udskilt (Ae) af uændret lægemiddel i urin fra tid nul til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
PK af ARO-MAPT-SC: Procentdel af genvundet administreret lægemiddel (Fe) i urin fra tid nul til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
PK af ARO-MAPT-SC: Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Gennem 24 timer efter dosis
Gennem 24 timer efter dosis
Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
Tidsramme: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)
Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
Tidsramme: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)
Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
Tidsramme: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AROMAPT-SC-1001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner