Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ARO-MAPT-SC:n tutkimus terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

keskiviikko 16. syyskuuta 2026 päivittänyt: Arrowhead Pharmaceuticals

Vaiheen 1/2a lumekontrolloitu annosta suurentava tutkimus ARO-MAPT-SC:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti

Tutkimus, jossa arvioitiin ARO-MAPT-SC:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla ja osallistujilla, joilla on varhainen Alzheimerin tauti (AD), joka määritellään AD:n aiheuttamana lievänä kognitiivisena heikkenemisenä ja lievänä AD-dementiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

112

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrytointi
        • Research Site 3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Rekrytointi
        • Research Site 2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1H9
        • Rekrytointi
        • Research Site 4
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • Research Site 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit (kaikki osallistujat):

  • Ruumiinmassaindeksi välillä 18,0 - 35,0 kg/m^2 seulonnassa
  • Ei raskaana tai imetä
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä kondomin lisäksi tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivän ajan tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi; osallistujat eivät saa luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimuksen aikana ja vähintään 90 päivään tutkimuksen tai viimeisen tutkimuslääkeannoksen päättymisen jälkeen sen mukaan kumpi on myöhemmin

Osallistumiskriteerit (Alzheimerin tauti):

  • 50–75-vuotiaat aikuiset, joilla on kliininen diagnoosi varhaisesta AD:sta ja diagnoosin mukaisista plasman, aivoselkäydinnesteen tai kuvantamisbiomarkkereista
  • Vakailla annoksilla AD:n aiheuttamia lääkkeitä vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja koko seulontajakson ajan päivään 1 saakka

Poissulkemiskriteerit (kaikki osallistujat):

  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (seropositiivinen seulonnassa)
  • Seropositiivinen hepatiitti B:lle (HBV) tai hepatiitti C:lle (HCV) seulonnassa
  • Älyllinen vamma tai merkittävä käyttäytymiseen liittyvä neuropsykiatrinen ilmentymä
  • Kliinisesti merkittävä sydän-, maksa- tai munuaissairaus
  • Kaikki vasta-aiheet lannepunktiolle

Huomautus: Protokollakohtaisesti voidaan soveltaa muita sisällyttämis-/poissulkemisehtoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARO-MAPT-SC
ARO-MAPT-SC ruiskutus
Lääke: ARO-MAPT-SC
• kerta- tai useat annokset ARO-MAPT-SC:tä ihonalaisena (SC) injektiona
Placebo Comparator: Plasebo
Steriili normaali suolaliuos (0,9 %)
Lääke: Plasebo
• laskettu tilavuus, joka vastaa aktiivista hoitoa SC-annolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
Aikaikkuna: Through End of Study (EOS; Day 315)
Through End of Study (EOS; Day 315)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ARO-MAPT-SC:n PK: Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
ARO-MAPT-SC:n PK: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
ARO-MAPT-SC:n PK: Plasman pitoisuuden alla oleva alue (AUC) vs. aikakäyrä nollasta 24 tuntiin (AUC0-24)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
ARO-MAPT-SC:n PK: AUC vs. aika -käyrä ajasta nollasta 48 tuntiin (AUC0-48)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
ARO-MAPT-SC:n PK: AUC versus aika -käyrä ajasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmakonsentraatioon (AUC0-t)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
ARO-MAPT-SC:n PK: AUC vs. aika -käyrä ajasta nolla, ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 48 tuntia annoksen jälkeen
48 tuntia annoksen jälkeen
ARO-MAPT-SC:n PK: näennäisen terminaalin eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
ARO-MAPT-SC:n PK: näennäinen systeeminen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
ARO-MAPT-SC:n PK: näennäinen päätevaiheen jakelutilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
48 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
ARO-MAPT-SC:n PK: muuttumattoman lääkkeen erittynyt määrä (Ae) virtsaan nolla-ajasta 24 tuntiin annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
ARO-MAPT-SC:n PK: Virtsassa talteen saadun lääkkeen (Fe) prosenttiosuus nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
ARO-MAPT-SC:n PK: Munuaispuhdistuma (CLR)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
24 tunnin kuluessa annoksen ottamisesta
Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
Aikaikkuna: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)
Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
Aikaikkuna: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)
Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
Aikaikkuna: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arrowhead Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AROMAPT-SC-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa