ARO-MAPT-SC 在健康受试者和早期阿尔茨海默病受试者中的研究
2026年9月16日 更新者：Arrowhead Pharmaceuticals
一项 1/2a 期安慰剂对照剂量递增研究，旨在评估 ARO-MAPT-SC 在健康受试者和早期阿尔茨海默病受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
该研究旨在评估 ARO-MAPT-SC 与安慰剂相比在成年健康志愿者和早期阿尔茨海默病 (AD) 参与者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学，早期阿尔茨海默病 (AD) 被定义为 AD 引起的轻度认知障碍和轻度 AD 痴呆。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
112
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Medical Monitor
- 电话号码：626-304-3400
- 邮箱：AROMAPT-SC-1001@arrowheadpharma.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准（所有参与者）：
- 筛查时体重指数在 18.0 至 35.0 kg/m^2 之间
- 未怀孕或哺乳
- 能够并且愿意在执行任何研究特定程序之前提供书面知情同意书
- 有生育能力的参与者必须同意在研究期间以及研究结束或最后一次服用研究药物后（以较晚者为准）后至少 90 天内使用除避孕套之外的高效避孕措施；在研究期间以及研究结束或最后一剂研究药物（以较晚者为准）后至少 90 天内，参与者不得捐献精子或卵子
纳入标准（阿尔茨海默病）：
- 临床诊断为早期 AD 且血浆、脑脊液或影像生物标志物与诊断相符的 50 至 75 岁成年人
- 在筛选访视前至少 8 周以及整个筛选期间直至第 1 天服用稳定剂量的 AD 相关药物
排除标准（所有参与者）：
- 未控制的高血压
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染（筛查时血清呈阳性）
- 筛查时乙型肝炎 (HBV) 或丙型肝炎 (HCV) 血清阳性
- 智力障碍或显着的行为神经精神表现
- 临床上显着的心脏、肝脏或肾脏疾病
- 腰椎穿刺有任何禁忌症
注意：每个方案可能适用额外的纳入/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ARO-MAPT-SC
ARO-MAPT-SC注射液
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• 通过皮下 (SC) 注射单剂量或多剂量 ARO-MAPT-SC
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安慰剂比较：安慰剂
无菌生理盐水 (0.9%)
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• 计算体积以匹配 SC 给药的积极治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
大体时间：Through End of Study (EOS; Day 315)
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Through End of Study (EOS; Day 315)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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ARO-MAPT-SC 的 PK：观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：服药后 48 小时内
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服药后 48 小时内
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ARO-MAPT-SC 的 PK：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：服药后 48 小时内
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服药后 48 小时内
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ARO-MAPT-SC 的 PK：血浆浓度下面积 (AUC) 与从零时到 24 小时的时间曲线 (AUC0-24)
大体时间：服药后 24 小时内
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服药后 24 小时内
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ARO-MAPT-SC 的 PK：从零到 48 小时的 AUC 与时间曲线 (AUC0-48)
大体时间：服药后 48 小时内
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服药后 48 小时内
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ARO-MAPT-SC 的 PK：从零时间到最后可定量血浆浓度的 AUC 与时间曲线 (AUC0-t)
大体时间：服药后 48 小时内
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服药后 48 小时内
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ARO-MAPT-SC 的 PK：AUC 与从时间零外推到无穷大的时间曲线 (AUC0-inf)
大体时间：服药后 48 小时内
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服药后 48 小时内
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ARO-MAPT-SC 的 PK：表观终端消除半衰期 (t1/2)
大体时间：服药后 48 小时内
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服药后 48 小时内
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ARO-MAPT-SC 的 PK：表观全身清除率 (CL/F)
大体时间：服药后 48 小时内
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服药后 48 小时内
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ARO-MAPT-SC 的 PK：表观终相分布体积 (Vz/F)
大体时间：服药后 48 小时内
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服药后 48 小时内
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ARO-MAPT-SC 的 PK：给药后 0 小时至 24 小时尿液中未变化药物的排泄量 (Ae)
大体时间：服药后 24 小时内
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服药后 24 小时内
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ARO-MAPT-SC 的 PK：给药后 0 小时至 24 小时期间尿液中回收的给药药物 (Fe) 的百分比
大体时间：服药后 24 小时内
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服药后 24 小时内
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ARO-MAPT-SC 的 PK：肾脏清除率 (CLR)
大体时间：服药后 24 小时内
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服药后 24 小时内
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Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
大体时间：Baseline through EOS (Day 315)
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Baseline through EOS (Day 315)
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Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
大体时间：Baseline through EOS (Day 315)
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Baseline through EOS (Day 315)
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Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
大体时间：Baseline through EOS (Day 315)
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Baseline through EOS (Day 315)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年11月18日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月23日
首次发布 (实际的)
2025年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月16日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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