Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ARO-MAPT-SC bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met de vroege ziekte van Alzheimer

16 september 2026 bijgewerkt door: Arrowhead Pharmaceuticals

Een fase 1/2a placebogecontroleerde dosis-escalatiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ARO-MAPT-SC te evalueren bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium

Onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek van ARO-MAPT-SC te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassen gezonde vrijwilligers en bij deelnemers met de vroege ziekte van Alzheimer (AD), gedefinieerd als milde cognitieve stoornissen als gevolg van AD en milde AD-dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Werving
        • Research Site 3
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Werving
        • Research Site 2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1H9
        • Werving
        • Research Site 4
  • Nieuw-Zeeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Werving
        • Research Site 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria (alle deelnemers):

  • Body mass index tussen 18,0 en 35,0 kg/m^2 bij screening
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend
  • In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiespecifieke procedures
  • Deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie naast een condoom tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na het einde van het onderzoek of de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke datum later valt; deelnemers mogen geen sperma of eicellen doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na het einde van het onderzoek of de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel, afhankelijk van welke datum later valt

Inclusiecriteria (ziekte van Alzheimer):

  • Volwassenen van 50 tot 75 jaar met een klinische diagnose van vroege AD en plasma-, CSF- of beeldvormende biomarkers die consistent zijn met de diagnose
  • Op stabiele doses AD-gerelateerde medicijnen gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek en gedurende de gehele screeningsperiode tot dag 1

Uitsluitingscriteria (alle deelnemers):

  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (seropositief bij screening)
  • Seropositief voor hepatitis B (HBV) of hepatitis C (HCV) bij screening
  • Verstandelijke beperking of significante gedrags-neuropsychiatrische manifestatie
  • Klinisch significante hart-, lever- of nierziekte
  • Eventuele contra-indicaties voor een lumbaalpunctie

Let op: Per protocol kunnen aanvullende opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARO-MAPT-SC
ARO-MAPT-SC-injectie
Geneesmiddel: ARO-MAPT-SC
• enkelvoudige of meervoudige doses ARO-MAPT-SC via subcutane (SC) injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
Steriele normale zoutoplossing (0,9%)
Geneesmiddel: Placebo
• berekend volume dat overeenkomt met de actieve behandeling door middel van SC-toediening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
Tijdsspanne: Through End of Study (EOS; Day 315)
Through End of Study (EOS; Day 315)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PK van ARO-MAPT-SC: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
Tot 48 uur na de dosis
PK van ARO-MAPT-SC: tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
Tot 48 uur na de dosis
PK van ARO-MAPT-SC: gebied onder de plasmaconcentratie (AUC) versus tijdcurve van tijdstip nul tot 24 uur (AUC0-24)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Tot 24 uur na de dosis
PK van ARO-MAPT-SC: AUC versus tijdcurve van tijdstip nul tot 48 uur (AUC0-48)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
Tot 48 uur na de dosis
PK van ARO-MAPT-SC: AUC versus tijdcurve van tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
Tot 48 uur na de dosis
PK van ARO-MAPT-SC: AUC versus tijdcurve vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
Tot 48 uur na de dosis
PK van ARO-MAPT-SC: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
Tot 48 uur na de dosis
PK van ARO-MAPT-SC: Schijnbare systemische klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
Tot 48 uur na de dosis
PK van ARO-MAPT-SC: schijnbaar eindfase-distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
Tot 48 uur na de dosis
PK van ARO-MAPT-SC: hoeveelheid uitgescheiden (Ae) onveranderd geneesmiddel in de urine vanaf tijdstip nul tot 24 uur na dosis
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Tot 24 uur na de dosis
PK van ARO-MAPT-SC: Percentage toegediend geneesmiddel teruggevonden (Fe) in de urine vanaf tijdstip nul tot 24 uur na dosis
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Tot 24 uur na de dosis
PK van ARO-MAPT-SC: Renale klaring (CLR)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Tot 24 uur na de dosis
Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
Tijdsspanne: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)
Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
Tijdsspanne: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)
Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
Tijdsspanne: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AROMAPT-SC-1001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren