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Untersuchung von ARO-MAPT-SC bei gesunden Probanden und Probanden mit früher Alzheimer-Krankheit

18. Juni 2026 aktualisiert von: Arrowhead Pharmaceuticals

Eine placebokontrollierte Dosissteigerungsstudie der Phase 1/2a zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ARO-MAPT-SC bei gesunden Probanden und Patienten mit früher Alzheimer-Krankheit

Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik von ARO-MAPT-SC im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen gesunden Freiwilligen und bei Teilnehmern mit früher Alzheimer-Krankheit (AD), definiert als leichte kognitive Beeinträchtigung aufgrund von AD und leichte AD-Demenz.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

112

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Rekrutierung
        • Research Site 3
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
        • Rekrutierung
        • Research Site 2
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • Research Site 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 35,0 kg/m² beim Screening
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Kann und willens sein, vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für mindestens 90 Tage nach dem Ende der Studie oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, zusätzlich zu einem Kondom eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden; Die Teilnehmer dürfen während der Studie und für mindestens 90 Tage nach Ende der Studie oder der letzten Dosis des Studienmedikaments, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, weder Sperma noch Eizellen spenden

Einschlusskriterien (Alzheimer-Krankheit):

  • Erwachsene im Alter von 50 bis 75 Jahren mit einer klinischen Diagnose einer frühen AD und Plasma-, Liquor- oder bildgebenden Biomarkern, die mit der Diagnose übereinstimmen
  • Nehmen Sie mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch und während des Screening-Zeitraums bis zum ersten Tag stabile Dosen AD-bezogener Medikamente ein

Ausschlusskriterien (alle Teilnehmer):

  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (seropositiv beim Screening)
  • Seropositiv für Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) beim Screening
  • Geistige Behinderung oder signifikante neuropsychiatrische Verhaltensmanifestation
  • Klinisch signifikante Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung
  • Eventuelle Kontraindikationen für eine Lumbalpunktion

Hinweis: Je nach Protokoll können zusätzliche Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARO-MAPT-SC
ARO-MAPT-SC-Injektion
Arzneimittel: ARO-MAPT-SC
• Einzel- oder Mehrfachdosen von ARO-MAPT-SC durch subkutane (SC) Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 %)
Arzneimittel: Placebo
• Berechnetes Volumen zur Anpassung an die aktive Behandlung durch SC-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis Studienende (EOS), Tag 270
Bis Studienende (EOS), Tag 270

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK von ARO-MAPT-SC: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Bis 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-MAPT-SC: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Bis 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-MAPT-SC: Fläche unter der Plasmakonzentration (AUC) im Vergleich zur Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden (AUC0-24)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-MAPT-SC: AUC versus Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis 48 Stunden (AUC0-48)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Bis 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-MAPT-SC: AUC-gegen-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Bis 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-MAPT-SC: AUC versus Zeitkurve vom Zeitpunkt Null bis ins Unendliche extrapoliert (AUC0-inf)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Bis 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-MAPT-SC: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Bis 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-MAPT-SC: Scheinbare systemische Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Bis 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-MAPT-SC: Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis 48 Stunden nach der Einnahme
Bis 48 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-MAPT-SC: Ausgeschiedene Menge (Ae) des unveränderten Arzneimittels im Urin vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-MAPT-SC: Prozentsatz des im Urin wiedergefundenen verabreichten Arzneimittels (Fe) vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
PK von ARO-MAPT-SC: Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Bis 24 Stunden nach der Einnahme
Veränderung des Gesamtproteins in der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis EOS, Tag 270
Basislinie bis EOS, Tag 270
Veränderung der Glukose im Liquor im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis EOS, Tag 270
Basislinie bis EOS, Tag 270
Änderung der Zellzahl im Liquor im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie bis EOS, Tag 270
Basislinie bis EOS, Tag 270

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AROMAPT-SC-1001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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