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Studio di ARO-MAPT-SC in soggetti sani e soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

16 settembre 2026 aggiornato da: Arrowhead Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1/2a con incremento della dose controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di ARO-MAPT-SC in soggetti sani e soggetti con malattia di Alzheimer in fase iniziale

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica di ARO-MAPT-SC rispetto al placebo in volontari adulti sani e in partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) precoce, definita come lieve deterioramento cognitivo dovuto ad AD e demenza AD lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

112

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Reclutamento
        • Research Site 3
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Reclutamento
        • Research Site 2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1H9
        • Reclutamento
        • Research Site 4
  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • Research Site 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (tutti i partecipanti):

  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 35,0 kg/m^2 allo screening
  • Non incinta o in allattamento
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • I partecipanti in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo altamente efficace oltre al preservativo durante lo studio e per almeno 90 giorni successivi alla fine dello studio o all'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento sia successivo; i partecipanti non devono donare sperma o ovuli durante lo studio e per almeno 90 giorni successivi alla fine dello studio o all'ultima dose del farmaco in studio, a seconda di quale evento sia successivo

Criteri di inclusione (morbo di Alzheimer):

  • Adulti di età compresa tra 50 e 75 anni con una diagnosi clinica di AD precoce e biomarcatori plasmatici, liquorali o di imaging coerenti con la diagnosi
  • Con dosi stabili di farmaci correlati all'AD per almeno 8 settimane prima della visita di screening e per tutto il periodo di screening fino al giorno 1

Criteri di esclusione (tutti i partecipanti):

  • Ipertensione incontrollata
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (sieropositiva allo screening)
  • Sieropositivo per epatite B (HBV) o epatite C (HCV) allo screening
  • Disabilità intellettiva o manifestazione neuropsichiatrica comportamentale significativa
  • Malattia cardiaca, epatica o renale clinicamente significativa
  • Eventuali controindicazioni alla puntura lombare

Nota: in base al protocollo possono essere applicati ulteriori criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARO-MAPT-SC
Iniezione ARO-MAPT-SC
Droga: ARO-MAPT-SC
• dosi singole o multiple di ARO-MAPT-SC mediante iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina normale sterile (0,9%)
Droga: Placebo
• volume calcolato per corrispondere al trattamento attivo mediante somministrazione SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
Lasso di tempo: Through End of Study (EOS; Day 315)
Through End of Study (EOS; Day 315)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
PK di ARO-MAPT-SC: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di ARO-MAPT-SC: tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di ARO-MAPT-SC: area sotto la concentrazione plasmatica (AUC) rispetto alla curva temporale dal tempo zero alle 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo la dose
Attraverso 24 ore dopo la dose
PK di ARO-MAPT-SC: AUC rispetto alla curva temporale dal tempo zero a 48 ore (AUC0-48)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di ARO-MAPT-SC: AUC rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultima concentrazione plasmatica quantificabile (AUC0-t)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di ARO-MAPT-SC: AUC rispetto alla curva temporale dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: Durante le 48 ore successive alla dose
Durante le 48 ore successive alla dose
PK di ARO-MAPT-SC: emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di ARO-MAPT-SC: Clearance sistemica apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di ARO-MAPT-SC: volume di distribuzione apparente della fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Attraverso 48 ore dopo la dose
Attraverso 48 ore dopo la dose
PK di ARO-MAPT-SC: quantità escreta (Ae) di farmaco immodificato nelle urine dal tempo zero alle 24 ore postdose
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo la dose
Attraverso 24 ore dopo la dose
PK di ARO-MAPT-SC: percentuale di farmaco somministrato recuperato (Fe) nelle urine dal tempo zero alle 24 ore postdose
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo la dose
Attraverso 24 ore dopo la dose
PK di ARO-MAPT-SC: Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Attraverso 24 ore dopo la dose
Attraverso 24 ore dopo la dose
Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
Lasso di tempo: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)
Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
Lasso di tempo: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)
Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
Lasso di tempo: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arrowhead Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AROMAPT-SC-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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