Исследование ARO-MAPT-SC у здоровых субъектов и субъектов с ранней болезнью Альцгеймера
16 сентября 2026 г. обновлено: Arrowhead Pharmaceuticals
Фаза 1/2а плацебо-контролируемого исследования с увеличением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ARO-MAPT-SC у здоровых субъектов и субъектов с ранней болезнью Альцгеймера
Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики ARO-MAPT-SC по сравнению с плацебо у взрослых здоровых добровольцев и участников с ранней болезнью Альцгеймера (БА), определяемой как легкие когнитивные нарушения вследствие БА и легкая деменция при БА.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
112
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Medical Monitor
- Номер телефона: 626-304-3400
- Электронная почта: AROMAPT-SC-1001@arrowheadpharma.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Канада, M4G 3E8
- Рекрутинг
- Research Site 3
-
Toronto, Ontario, Канада, M3B2S7
- Рекрутинг
- Research Site 2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1H9
- Рекрутинг
- Research Site 4
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1010
- Рекрутинг
- Research Site 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения (все участники):
- Индекс массы тела от 18,0 до 35,0 кг/м^2 при скрининге
- Не беременна и не кормлю грудью
- Способность и желание предоставить письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо конкретных процедур исследования.
- Участники детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию в дополнение к презервативу во время исследования и в течение как минимум 90 дней после окончания исследования или последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позже; участники не должны сдавать сперму или яйцеклетки во время исследования и в течение как минимум 90 дней после окончания исследования или последней дозы исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит позже.
Критерии включения (болезнь Альцгеймера):
- Взрослые в возрасте от 50 до 75 лет с клиническим диагнозом ранней стадии БА и биомаркерами в плазме, ЦСЖ или визуализационными биомаркерами, соответствующими диагнозу.
- Прием стабильных доз препаратов, связанных с АД, в течение как минимум 8 недель до скринингового визита и в течение всего периода скрининга до 1-го дня.
Критерии исключения (все участники):
- Неконтролируемая гипертония
- Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (серопозитивный результат при скрининге)
- Сероположительный результат на гепатит B (HBV) или гепатит C (HCV) при скрининге
- Умственная отсталость или значительные поведенческие нейропсихиатрические проявления.
- Клинически значимое заболевание сердца, печени или почек.
- Какие противопоказания к люмбальной пункции
Примечание. Для каждого протокола могут применяться дополнительные критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРО-МАПТ-СК
ARO-MAPT-SC инъекция
|
• однократное или многократное введение ARO-MAPT-SC путем подкожной (п/к) инъекции.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Стерильный физиологический раствор (0,9%)
|
• расчетный объем, соответствующий активному лечению при подкожном введении
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
Временное ограничение: Through End of Study (EOS; Day 315)
|
Through End of Study (EOS; Day 315)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ПК ARO-MAPT-SC: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы
|
Через 48 часов после введения дозы
|
|
ПК ARO-MAPT-SC: время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы
|
Через 48 часов после введения дозы
|
|
ПК ARO-MAPT-SC: зависимость площади под концентрацией плазмы (AUC) от времени от нуля до 24 часов (AUC0-24)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Через 24 часа после введения дозы
|
|
ПК ARO-MAPT-SC: зависимость AUC от времени от нуля до 48 часов (AUC0-48)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы
|
Через 48 часов после введения дозы
|
|
ПК ARO-MAPT-SC: зависимость AUC от времени от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению концентрации в плазме (AUC0-t)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы
|
Через 48 часов после введения дозы
|
|
ПК ARO-MAPT-SC: зависимость AUC от времени от нуля, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы
|
Через 48 часов после введения дозы
|
|
ПК ARO-MAPT-SC: период полувыведения кажущегося терминала (t1/2)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы
|
Через 48 часов после введения дозы
|
|
ПК ARO-MAPT-SC: кажущийся системный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы
|
Через 48 часов после введения дозы
|
|
ПК ARO-MAPT-SC: кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: Через 48 часов после введения дозы
|
Через 48 часов после введения дозы
|
|
ФК ARO-MAPT-SC: количество выведенного (Ae) неизмененного препарата с мочой от нулевого времени до 24 часов после приема дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Через 24 часа после введения дозы
|
|
ПК ARO-MAPT-SC: процент введенного препарата, обнаруженного (Fe) в моче от нулевого времени до 24 часов после приема
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Через 24 часа после введения дозы
|
|
ПК ARO-MAPT-SC: почечный клиренс (CLR)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения дозы
|
Через 24 часа после введения дозы
|
|
Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
Временное ограничение: Baseline through EOS (Day 315)
|
Baseline through EOS (Day 315)
|
|
Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
Временное ограничение: Baseline through EOS (Day 315)
|
Baseline through EOS (Day 315)
|
|
Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
Временное ограничение: Baseline through EOS (Day 315)
|
Baseline through EOS (Day 315)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AROMAPT-SC-1001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .