건강한 피험자와 초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 한 ARO-MAPT-SC 연구
2026년 9월 16일 업데이트: Arrowhead Pharmaceuticals
건강한 피험자와 초기 알츠하이머병 피험자를 대상으로 ARO-MAPT-SC의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1/2a상 위약 대조 용량 증량 연구
건강한 성인 지원자와 AD로 인한 경도 인지 장애 및 경도 AD 치매로 정의되는 초기 알츠하이머병(AD) 참가자를 대상으로 위약과 비교하여 ARO-MAPT-SC의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학을 평가하기 위한 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Medical Monitor
- 전화번호: 626-304-3400
- 이메일: AROMAPT-SC-1001@arrowheadpharma.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준(모든 참가자):
- 스크리닝 시 체질량지수 18.0~35.0kg/m^2
- 임신 중이거나 수유 중이 아닌 경우
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 가임기 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안(둘 중 더 늦은 날짜) 콘돔 외에 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 그리고 연구 종료 후 또는 마지막 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 정자 또는 난자를 기증해서는 안 됩니다.
포함 기준(알츠하이머병):
- 초기 AD에 대한 임상 진단이 있고 진단과 일치하는 혈장, 뇌척수액 또는 영상 바이오마커가 있는 50~75세의 성인
- 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 그리고 1일차까지 스크리닝 기간 내내 AD 관련 약물을 안정적으로 투여함
제외 기준(모든 참가자):
- 조절되지 않는 고혈압
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(스크리닝 시 혈청양성)
- 스크리닝 시 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV)에 대한 혈청 양성 반응
- 지적 장애 또는 심각한 행동 신경정신병적 발현
- 임상적으로 중요한 심장, 간 또는 신장 질환
- 요추 천자에 대한 금기 사항
참고: 프로토콜별로 추가 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARO-MAPT-SC
ARO-MAPT-SC 주입
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• 피하(SC) 주사를 통한 ARO-MAPT-SC의 단일 또는 다중 용량
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위약 비교기: 위약
멸균 생리식염수(0.9%)
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• SC 투여에 의한 활성 치료에 맞게 계산된 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
기간: Through End of Study (EOS; Day 315)
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Through End of Study (EOS; Day 315)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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ARO-MAPT-SC의 PK: 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 후 48시간 동안
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ARO-MAPT-SC의 PK: 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 후 48시간 동안
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ARO-MAPT-SC의 PK: 혈장 농도(AUC) 대 시간 곡선(0시간부터 24시간까지)(AUC0-24) 아래 면적
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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ARO-MAPT-SC의 PK: 0부터 48시간까지의 AUC 대 시간 곡선(AUC0-48)
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 후 48시간 동안
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ARO-MAPT-SC의 PK: AUC 대 시간 곡선(Time 0부터 마지막 정량 가능한 혈장 농도(AUC0-t)까지)
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 후 48시간 동안
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ARO-MAPT-SC의 PK: 0시간에서 무한대까지 외삽된 AUC 대 시간 곡선(AUC0-inf)
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 후 48시간 동안
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ARO-MAPT-SC의 PK: 겉보기 말단 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 후 48시간 동안
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ARO-MAPT-SC의 PK: 겉보기 전신 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 후 48시간 동안
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ARO-MAPT-SC의 PK: 겉보기 말단상 분포량(Vz/F)
기간: 투여 후 48시간 동안
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투여 후 48시간 동안
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ARO-MAPT-SC의 PK: 0시부터 투여 후 24시간까지 소변 내 변화되지 않은 약물의 배설량(Ae)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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ARO-MAPT-SC의 PK: 0시부터 투여 후 24시간까지 소변에서 회수된 투여 약물(Fe)의 백분율
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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ARO-MAPT-SC의 PK: 신장 제거(CLR)
기간: 투여 후 24시간 동안
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투여 후 24시간 동안
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Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
기간: Baseline through EOS (Day 315)
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Baseline through EOS (Day 315)
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Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
기간: Baseline through EOS (Day 315)
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Baseline through EOS (Day 315)
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Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
기간: Baseline through EOS (Day 315)
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Baseline through EOS (Day 315)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 18일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .