Estudio de ARO-MAPT-SC en sujetos sanos y sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana
16 de septiembre de 2026 actualizado por: Arrowhead Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2a de aumento de dosis controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de ARO-MAPT-SC en sujetos sanos y sujetos con enfermedad de Alzheimer temprana
Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinamia de ARO-MAPT-SC en comparación con placebo en voluntarios adultos sanos y en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana, definida como deterioro cognitivo leve debido a la EA y demencia leve por EA.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
112
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Medical Monitor
- Número de teléfono: 626-304-3400
- Correo electrónico: AROMAPT-SC-1001@arrowheadpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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East York, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Reclutamiento
- Research Site 3
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B2S7
- Reclutamiento
- Research Site 2
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1H9
- Reclutamiento
- Research Site 4
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-
-
Auckland
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Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1010
- Reclutamiento
- Research Site 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión (todos los participantes):
- Índice de masa corporal entre 18,0 y 35,0 kg/m^2 en el cribado
- No embarazada ni en periodo de lactancia
- Capaz y dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Los participantes en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz además de un condón durante el estudio y durante al menos 90 días después del final del estudio o de la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde; Los participantes no deben donar esperma ni óvulos durante el estudio y durante al menos 90 días después del final del estudio o de la última dosis del fármaco del estudio, lo que ocurra más tarde.
Criterios de inclusión (enfermedad de Alzheimer):
- Adultos de 50 a 75 años de edad con diagnóstico clínico de EA temprana y biomarcadores en plasma, LCR o imágenes compatibles con el diagnóstico.
- Con dosis estables de medicamentos relacionados con la EA durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección y durante todo el período de selección hasta el día 1
Criterios de exclusión (todos los participantes):
- Hipertensión no controlada
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (seropositiva en el cribado)
- Seropositivo para hepatitis B (VHB) o hepatitis C (VHC) en el cribado
- Discapacidad intelectual o manifestación neuropsiquiátrica conductual significativa.
- Enfermedad cardíaca, hepática o renal clínicamente significativa
- Cualquier contraindicación para la punción lumbar.
Nota: Es posible que se apliquen criterios de inclusión/exclusión adicionales por protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ARO-MAPT-SC
Inyección ARO-MAPT-SC
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• dosis únicas o múltiples de ARO-MAPT-SC mediante inyección subcutánea (SC)
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Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal estéril (0,9%)
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• volumen calculado para igualar el tratamiento activo mediante administración SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
Periodo de tiempo: Through End of Study (EOS; Day 315)
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Through End of Study (EOS; Day 315)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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PK de ARO-MAPT-SC: concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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PK de ARO-MAPT-SC: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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FC de ARO-MAPT-SC: área bajo la concentración plasmática (AUC) frente a la curva de tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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PK de ARO-MAPT-SC: AUC versus curva de tiempo desde el tiempo cero hasta 48 horas (AUC0-48)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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PK de ARO-MAPT-SC: AUC versus curva de tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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PK de ARO-MAPT-SC: AUC versus curva de tiempo desde el tiempo cero extrapolada al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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PK de ARO-MAPT-SC: Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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PK de ARO-MAPT-SC: Aclaramiento sistémico aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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PK de ARO-MAPT-SC: Volumen de distribución aparente en fase terminal (Vz/F)
Periodo de tiempo: Hasta 48 horas después de la dosis
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Hasta 48 horas después de la dosis
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FC de ARO-MAPT-SC: cantidad excretada (Ae) del fármaco sin cambios en la orina desde el momento cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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FC de ARO-MAPT-SC: porcentaje del fármaco administrado recuperado (Fe) en la orina desde el momento cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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PK de ARO-MAPT-SC: Aclaramiento renal (CLR)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
Periodo de tiempo: Baseline through EOS (Day 315)
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Baseline through EOS (Day 315)
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Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
Periodo de tiempo: Baseline through EOS (Day 315)
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Baseline through EOS (Day 315)
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Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
Periodo de tiempo: Baseline through EOS (Day 315)
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Baseline through EOS (Day 315)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AROMAPT-SC-1001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .