Studie av ARO-MAPT-SC i friska ämnen och ämnen med tidig Alzheimers sjukdom
16 september 2026 uppdaterad av: Arrowhead Pharmaceuticals
En fas 1/2a placebokontrollerad dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ARO-MAPT-SC hos friska försökspersoner och försökspersoner med tidig Alzheimers sjukdom
Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik för ARO-MAPT-SC jämfört med placebo hos vuxna friska frivilliga och hos deltagare med tidig Alzheimers sjukdom (AD), definierad som mild kognitiv försämring på grund av AD och mild AD demens.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
112
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Medical Monitor
- Telefonnummer: 626-304-3400
- E-post: AROMAPT-SC-1001@arrowheadpharma.com
Studieorter
-
-
Ontario
-
East York, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Rekrytering
- Research Site 3
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B2S7
- Rekrytering
- Research Site 2
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1H9
- Rekrytering
- Research Site 4
-
-
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1010
- Rekrytering
- Research Site 1
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier (alla deltagare):
- Body mass index mellan 18,0 och 35,0 kg/m^2 vid screening
- Inte gravid eller ammar
- Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer utförs
- Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda mycket effektiv preventivmedel utöver kondom under studien och i minst 90 dagar efter slutet av studien eller sista dosen av studieläkemedlet, beroende på vilket som inträffar senare; deltagare får inte donera spermier eller ägg under studien och under minst 90 dagar efter slutet av studien eller sista dosen av studieläkemedlet beroende på vilket som är senare
Inklusionskriterier (Alzheimers sjukdom):
- Vuxna i åldern 50 till 75 år med en klinisk diagnos av tidig AD och plasma, CSF eller avbildningsbiomarkörer som överensstämmer med diagnosen
- På stabila doser av AD-relaterade läkemedel i minst 8 veckor före screeningbesöket och under hela screeningsperioden fram till dag 1
Uteslutningskriterier (alla deltagare):
- Okontrollerad hypertoni
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (seropositiv vid screening)
- Seropositiv för hepatit B (HBV) eller hepatit C (HCV) vid screening
- Intellektuell funktionsnedsättning eller signifikant beteendemässig neuropsykiatrisk manifestation
- Kliniskt signifikant hjärt-, lever- eller njursjukdom
- Eventuella kontraindikationer för lumbalpunktion
Obs: Ytterligare inkluderings-/exkluderingskriterier kan gälla per protokoll.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ARO-MAPT-SC
ARO-MAPT-SC injektion
|
• enstaka eller flera doser av ARO-MAPT-SC genom subkutan (SC) injektion
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Steril normal koksaltlösning (0,9 %)
|
• beräknad volym för att matcha aktiv behandling med subkutant administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
Tidsram: Through End of Study (EOS; Day 315)
|
Through End of Study (EOS; Day 315)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
PK för ARO-MAPT-SC: Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Genom 48 timmar efter dosering
|
Genom 48 timmar efter dosering
|
|
PK för ARO-MAPT-SC: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Genom 48 timmar efter dosering
|
Genom 48 timmar efter dosering
|
|
PK för ARO-MAPT-SC: Area under plasmakoncentrationen (AUC) kontra tidskurvan från tid noll till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: Genom 24 timmar efter dosering
|
Genom 24 timmar efter dosering
|
|
PK för ARO-MAPT-SC: AUC kontra tidkurva från tid noll till 48 timmar (AUC0-48)
Tidsram: Genom 48 timmar efter dosering
|
Genom 48 timmar efter dosering
|
|
PK för ARO-MAPT-SC: AUC kontra tidkurva från tid noll till den sista kvantifierbara plasmakoncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Genom 48 timmar efter dosering
|
Genom 48 timmar efter dosering
|
|
PK för ARO-MAPT-SC: AUC kontra tidskurva från tid noll extrapolerad till oändlighet (AUC0-inf)
Tidsram: Under 48 timmar efter dosering
|
Under 48 timmar efter dosering
|
|
PK för ARO-MAPT-SC: Synbar terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Genom 48 timmar efter dosering
|
Genom 48 timmar efter dosering
|
|
PK för ARO-MAPT-SC: Synbar systemisk clearance (CL/F)
Tidsram: Genom 48 timmar efter dosering
|
Genom 48 timmar efter dosering
|
|
PK för ARO-MAPT-SC: Skenbar terminalfas distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Genom 48 timmar efter dosering
|
Genom 48 timmar efter dosering
|
|
PK för ARO-MAPT-SC: Mängd som utsöndras (Ae) av oförändrat läkemedel i urin från tid noll till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Genom 24 timmar efter dosering
|
Genom 24 timmar efter dosering
|
|
PK för ARO-MAPT-SC: procentandel av administrerat läkemedel som återvunnits (Fe) i urin från tid noll till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Genom 24 timmar efter dosering
|
Genom 24 timmar efter dosering
|
|
PK för ARO-MAPT-SC: Renal Clearance (CLR)
Tidsram: Genom 24 timmar efter dosering
|
Genom 24 timmar efter dosering
|
|
Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
Tidsram: Baseline through EOS (Day 315)
|
Baseline through EOS (Day 315)
|
|
Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
Tidsram: Baseline through EOS (Day 315)
|
Baseline through EOS (Day 315)
|
|
Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
Tidsram: Baseline through EOS (Day 315)
|
Baseline through EOS (Day 315)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AROMAPT-SC-1001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .