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Étude d'ARO-MAPT-SC chez des sujets sains et des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer précoce

16 septembre 2026 mis à jour par: Arrowhead Pharmaceuticals

Une étude de phase 1/2a contrôlée par placebo à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'ARO-MAPT-SC chez des sujets sains et des sujets atteints de la maladie d'Alzheimer précoce

Étude visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et la pharmacodynamique d'ARO-MAPT-SC par rapport au placebo chez des volontaires adultes sains et chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) précoce, définie comme une déficience cognitive légère due à la MA et à une démence légère due à la MA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • East York, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Recrutement
        • Research Site 3
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B2S7
        • Recrutement
        • Research Site 2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1H9
        • Recrutement
        • Research Site 4
  • Nouvelle-Zélande
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • Research Site 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion (tous les participants) :

  • Indice de masse corporelle entre 18,0 et 35,0 kg/m^2 au dépistage
  • Pas enceinte ou qui allaite
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude
  • Les participantes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace en plus d'un préservatif pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la fin de l'étude ou la dernière dose du médicament à l'étude, selon la date la plus tardive ; les participants ne doivent pas donner de sperme ou d'ovules pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la fin de l'étude ou la dernière dose du médicament à l'étude, selon la date la plus tardive.

Critères d'inclusion (maladie d'Alzheimer) :

  • Adultes âgés de 50 à 75 ans présentant un diagnostic clinique de MA précoce et des biomarqueurs plasmatiques, LCR ou d'imagerie compatibles avec le diagnostic
  • Sous doses stables de médicaments liés à la MA pendant au moins 8 semaines avant la visite de dépistage et tout au long de la période de dépistage jusqu'au jour 1

Critères d'exclusion (tous les participants) :

  • Hypertension incontrôlée
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (séropositif au dépistage)
  • Séropositif pour l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
  • Déficience intellectuelle ou manifestation neuropsychiatrique comportementale significative
  • Maladie cardiaque, hépatique ou rénale cliniquement significative
  • Toute contre-indication à la ponction lombaire

Remarque : Des critères d'inclusion/exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer selon le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARO-MAPT-SC
ARO-MAPT-SC injectable
Médicament: ARO-MAPT-SC
• doses uniques ou multiples d'ARO-MAPT-SC par injection sous-cutanée (SC)
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline stérile normale (0,9 %)
Médicament: Placebo
• volume calculé pour correspondre au traitement actif par administration SC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Number of Participants with Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) Over Time
Délai: Through End of Study (EOS; Day 315)
Through End of Study (EOS; Day 315)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
PK d'ARO-MAPT-SC : concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-MAPT-SC : délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-MAPT-SC : zone sous la concentration plasmatique (AUC) en fonction de la courbe temporelle du temps zéro à 24 heures (AUC0-24)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK d'ARO-MAPT-SC : AUC par rapport à la courbe temporelle du temps zéro à 48 heures (AUC0-48)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-MAPT-SC : AUC en fonction de la courbe temporelle depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration plasmatique quantifiable (AUC0-t)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-MAPT-SC : AUC par rapport à la courbe temporelle depuis le temps zéro extrapolée à l'infini (AUC0-inf)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-MAPT-SC : demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-MAPT-SC : clairance systémique apparente (CL/F)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-MAPT-SC : volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
Jusqu'à 48 heures après l'administration
PK d'ARO-MAPT-SC : quantité excrétée (Ae) du médicament inchangé dans l'urine du temps zéro à 24 heures après l'administration
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK d'ARO-MAPT-SC : Pourcentage du médicament administré récupéré (Fe) dans l'urine du temps zéro à 24 heures après l'administration
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK d'ARO-MAPT-SC : clairance rénale (CLR)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Change from Baseline in Total Protein in Cerebral Spinal Fluid (CSF) Over Time
Délai: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)
Change from Baseline in Glucose in CSF Over Time
Délai: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)
Change from Baseline in Cell Count in CSF Over Time
Délai: Baseline through EOS (Day 315)
Baseline through EOS (Day 315)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Arrowhead Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Première publication (Réel)

27 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AROMAPT-SC-1001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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