心不全およびWHOグループ2の混合性毛細血管前後性肺高血圧症患者におけるJK07の研究 (RENEU-PH)
2026年5月13日 更新者：Salubris Biotherapeutics Inc
第2a相、オープンラベル試験：心不全およびグループ2の混合毛細血管後および毛細血管前肺高血圧症（RENEU-PH）を有する参加者におけるJK07の安全性、忍容性、有効性を評価する研究
これは、診断されたHFおよびcpcPHを有する18歳から85歳の参加者を対象とした、JK07の安全性、忍容性、有効性を評価する第2a相、非盲検、多回投与試験です。
この非盲検試験では、少なくとも20名、最大約30名の参加者が登録され、JK07高用量を投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Saint Francis Heart and Vascular Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な対象基準：
- NYHAクラスII-IIIの心不全を有する参加者。
- 参加者はHFrEF（左室駆出率≤40%）またはHFpEF（左室駆出率>40%かつ≤70%）と分類されます。
- 右心カテーテル検査に基づくcpcPHの証拠：
- 肺血管抵抗≥2.5WU；かつ
- 平均肺動脈圧≥25mmHg；かつ
- 肺動脈楔入圧≥16mmHg
主な除外基準：
- 世界保健機関（WHO）グループ1、WHOグループ3、WHOグループ4、またはWHOグループ5に分類される肺高血圧症の診断。
- 約6時間留置可能な右心カテーテル検査の禁忌。
- 先天性異常、全肺または部分肺切除、肺または縦隔への過去の治療的放射線照射を含む既存の肺疾患の診断。
- スクリーニング時点でボディマス指数（BMI）>45kg/m²。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JK07 高用量
静脈内（IV）投与によるJK07
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JK07 は、ニューレグリン (NRG)-1b タンパク質の上皮成長因子 (EGF) ドメインと融合した完全ヒト抗ヒト上皮成長因子受容体 3 (ErbB3 または HER3 としても知られる) 抗体です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TEAEの発生率と重症度【安全性と忍容性】
時間枠：週26までの研究参加
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治療に伴う有害事象の発生率と重症度
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週26までの研究参加
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 - Cmax
時間枠：研究開始から26週目まで
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静脈内投与後の血漿中最高濃度（Cmax）によるJK07のPKプロファイルを特徴づける
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研究開始から26週目まで
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薬物動態 - Tmax
時間枠：週26までの試験参加
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静脈内投与後の血漿中濃度到達時間（Tmax）によるJK07のPKプロファイルを特徴付ける
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週26までの試験参加
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薬物動態 - AUC0-last
時間枠：研究開始から26週目まで
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静脈内投与後の濃度-時間曲線下面積（AUC0-last）によるJK07のPKプロファイルを特徴付ける
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研究開始から26週目まで
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薬物動態 - AUC0-inf
時間枠：試験開始から26週目まで
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静脈内投与後の時間0から無限大までの濃度-時間曲線下面積（AUC0-inf）によるJK07のPKプロファイルを特徴付ける
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試験開始から26週目まで
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薬物動態 - t1/2
時間枠：研究開始から26週目まで
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静脈内投与後の半減期（t1/2）を通じてJK07のPKプロファイルを特徴付ける
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研究開始から26週目まで
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薬物動態 - λz
時間枠：研究開始から26週目まで
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静脈内投与後の消失速度定数（λz）によるJK07のPKプロファイルを特徴づける
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研究開始から26週目まで
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薬物動態 - CL
時間枠：試験参加開始から26週目まで
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静脈内投与後の全身クリアランス（CL）によるJK07のPKプロファイルを特徴付ける
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試験参加開始から26週目まで
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薬物動態 - Vz
時間枠：研究参加から26週まで
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静脈内投与後の分布容積（Vz）によるJK07のPKプロファイルを特徴づける
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研究参加から26週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月15日
一次修了 (実際)
2026年4月16日
研究の完了 (実際)
2026年4月16日
試験登録日
最初に提出
2025年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月23日
最初の投稿 (実際)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- JK07.2.04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。