Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JK07 u pacjentów z niewydolnością serca i przezścienną nadciśnieniem płucnym grupy 2 WHO łączącym cechy nadciśnienia płucnego przedwłosowatego i pozawłosowatego (RENEU-PH)

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Salubris Biotherapeutics Inc

Faza 2a, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność JK07 u uczestników z niewydolnością serca oraz grupy 2 mieszanej postaci nadciśnienia płucnego łączącego nadciśnienie pozawłosowate i przedwłosowate (RENEU-PH)

Jest to badanie fazy 2a, otwarte, z wielokrotnym podaniem dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu JK07 u uczestników w wieku od 18 do 85 lat ze zdiagnozowaną niewydolnością serca (HF) i przewlekłą po-kapilarną postacią nadciśnienia płucnego (cpcPH).

W tym otwartym badaniu zostanie zrekrutowanych co najmniej 20 i do około 30 uczestników, którzy otrzymają wysoką dawkę preparatu JK07.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
        • Saint Francis Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z HF w klasie II-III według New York Heart Association.
  • Uczestnicy zostaną sklasyfikowani jako mający HFrEF (LVEF ≤ 40%) lub HFpEF (LVEF >40% i ≤70%).
  • Dowód na cpcPH w oparciu o cewnikowanie prawego serca (RHC):
  • PVR ≥2,5 WU; ORAZ
  • mPAP ≥25 mmHg; ORAZ
  • PAWP ≥16 mmHg

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie PH w grupie 1 WHO, grupie 3 WHO, grupie 4 WHO lub grupie 5 WHO.
  • Przeciwwskazanie do RHC, które może pozostać na miejscu przez około 6 godzin.
  • Rozpoznanie istniejącej wcześniej choroby płuc, w tym wad wrodzonych, pełnej lub częściowej pneumonektomii lub poprzedniej radioterapii płuc lub śródpiersia.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) >45 kg/m² podczas badań przesiewowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JK07 wysoka dawka
JK07 podawany we wlewie dożylnym
Lek: JK07
JK07 to w pełni ludzkie przeciwciało skierowane przeciw ludzkiemu receptorowi 3 naskórkowego czynnika wzrostu (znane również jako ErbB3 lub HER3) połączone z domeną naskórkowego czynnika wzrostu (EGF) białka Neuregulina (NRG)-1b.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie TEAEs [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Wprowadzenie do badania do 26. tygodnia
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Wprowadzenie do badania do 26. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Wprowadzenie do badania do 26 tygodnia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny JK07 poprzez szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu dożylnym
Wprowadzenie do badania do 26 tygodnia
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Wprowadzenie do badania do 26 tygodnia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny JK07 poprzez czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po podaniu dożylnym
Wprowadzenie do badania do 26 tygodnia
Farmakokinetyka - AUC0-ostatni
Ramy czasowe: Udział w badaniu do 26. tygodnia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny JK07 poprzez pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-ostatnie) po podaniu dożylnym
Udział w badaniu do 26. tygodnia
Farmakokinetyka - AUC0-inf
Ramy czasowe: Wprowadzenie do badania do 26. tygodnia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny JK07 poprzez pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) po podaniu dożylnym
Wprowadzenie do badania do 26. tygodnia
Farmakokinetyka - t1/2
Ramy czasowe: Przystąpienie do badania do 26. tygodnia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny JK07 poprzez okres półtrwania (t1/2) po podaniu dożylnym
Przystąpienie do badania do 26. tygodnia
Farmakokinetyka - λz
Ramy czasowe: Wprowadzenie do badania do 26. tygodnia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny JK07 poprzez stałą szybkości eliminacji (λz) po podaniu dożylnym
Wprowadzenie do badania do 26. tygodnia
Farmakokinetyka - CL
Ramy czasowe: Wejście do badania do 26 tygodnia
Opisać profil farmakokinetyczny JK07 poprzez systemowy klirens (CL) po podaniu dożylnym
Wejście do badania do 26 tygodnia
Farmakokinetyka - Vz
Ramy czasowe: Włączenie do badania do 26. tygodnia
Scharakteryzuj profil farmakokinetyczny JK07 poprzez objętość dystrybucji (Vz) po podaniu dożylnym
Włączenie do badania do 26. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JK07.2.04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj