Estudo do JK07 em Doentes com Insuficiência Cardíaca e Hipertensão Pulmonar Combinada Pós- e Pré-Capilar do Grupo 2 da OMS (RENEU-PH)
13 de maio de 2026 atualizado por: Salubris Biotherapeutics Inc
Um Estudo de Fase 2a, Aberto, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Eficácia do JK07 em Participantes com Insuficiência Cardíaca e Hipertensão Pulmonar Combinada Pós-Capilar e Pré-Capilar do Grupo 2 (RENEU-PH)
Este é um estudo de Fase 2a, de etiqueta aberta, com múltiplas doses, para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do JK07 em participantes dos 18 aos 85 anos de idade com insuficiência cardíaca (HF) diagnosticada e hipertensão pulmonar de circulação pulmonar combinada (cpcPH).
Pelo menos 20 e até aproximadamente 30 participantes serão inscritos e receberão a dose elevada de JK07 neste ensaio de etiqueta aberta.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Saint Francis Heart and Vascular Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- Participantes com IC Classe II-III da New York Heart Association.
- Os participantes serão classificados como tendo ICFeVE (FEVE ≤ 40%) ou ICFeVP (FEVE > 40% e ≤ 70%).
- Evidência de cpcPH baseada em cateterismo cardíaco direito:
- RVP ≥ 2,5 UW; E
- PAPm ≥ 25 mmHg; E
- PPCA ≥ 16 mmHg
Critérios de Exclusão Principais:
- Diagnóstico de HP no Grupo 1 da Organização Mundial de Saúde (OMS), Grupo 3 da OMS, Grupo 4 da OMS ou Grupo 5 da OMS.
- Contraindicação para cateterismo cardíaco direito que possa ser mantido no local durante aproximadamente 6 horas.
- Diagnóstico de doença pulmonar pré-existente incluindo anomalias congénitas, pneumectomia total ou parcial, ou radioterapia prévia dos pulmões ou mediastino.
- Índice de massa corporal (IMC) > 45 kg/m² no rastreio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: JK07 dose elevada
JK07 administrado por perfusão intravenosa (IV)
|
JK07 é um anticorpo anti-receptor 3 do fator de crescimento epidérmico humano totalmente humano (também conhecido como ErbB3 ou HER3) fundido com o domínio do fator de crescimento epidérmico (EGF) da proteína Neuregulina (NRG) -1b.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de EATTs [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Inscrição no estudo até à semana 26
|
Incidência e gravidade de eventos adversos emergentes do tratamento
|
Inscrição no estudo até à semana 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética - Cmax
Prazo: Entrada no estudo até à semana 26
|
Caracterizar o perfil farmacocinético do JK07 através da Concentração Plasmática Máxima (Cmax) após administração intravenosa
|
Entrada no estudo até à semana 26
|
|
Farmacocinética - Tmax
Prazo: Entrada no estudo até à semana 26
|
Caracterizar o perfil farmacocinético do JK07 através do Tempo até à Concentração Plasmática Máxima (Tmax) após administração intravenosa
|
Entrada no estudo até à semana 26
|
|
Farmacocinética - AUC0-último
Prazo: Entrada no estudo até à semana 26
|
Caracterizar o perfil farmacocinético do JK07 através da área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 até à última concentração quantificável (AUC0-última) após administração intravenosa
|
Entrada no estudo até à semana 26
|
|
Farmacocinética - AUC0-inf
Prazo: Entrada no estudo até à semana 26
|
Caracterizar o perfil farmacocinético do JK07 através da área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) após administração intravenosa
|
Entrada no estudo até à semana 26
|
|
Farmacocinética - t1/2
Prazo: Entrada no estudo até à semana 26
|
Caracterizar o perfil farmacocinético do JK07 através da meia-vida (t1/2) após administração intravenosa
|
Entrada no estudo até à semana 26
|
|
Farmacocinética - λz
Prazo: Entrada no estudo até à semana 26
|
Caracterizar o perfil farmacocinético do JK07 através da constante de eliminação (λz) após administração intravenosa
|
Entrada no estudo até à semana 26
|
|
Farmacocinética - CL
Prazo: Entrada no estudo até à semana 26
|
Caracterizar o perfil farmacocinético do JK07 através da depuração sistémica (CL) após administração intravenosa
|
Entrada no estudo até à semana 26
|
|
Farmacocinética - Vz
Prazo: Entrada no estudo até à semana 26
|
Caracterizar o perfil farmacocinético do JK07 através do volume de distribuição (Vz) após administração intravenosa
|
Entrada no estudo até à semana 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Insuficiência cardíaca
- Hipertensão pulmonar
- Insuficiência Cardíaca Diastólica
- Insuficiência Cardíaca Sistólica
- Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada
- HER3
- Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida
- ICFEr
- ICFEP
- Neuregulina 1
- NRG-1
- HER4
- ErbB4
- Insuficiência Cardíaca NYHA Classe III
- Insuficiência Cardíaca NYHA Classe II
- Grupo 2 Hipertensão Pulmonar
- cpcPH
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JK07.2.04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .