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Studie zu JK07 bei Patienten mit Herzinsuffizienz und WHO-Gruppe-2-kombinierter post- und präkapillärer pulmonaler Hypertonie (RENEU-PH)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Salubris Biotherapeutics Inc

Eine Phase-2a-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von JK07 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und Gruppe-2-kombinierter postkapillärer und präkapillärer pulmonaler Hypertonie (RENEU-PH)

Dies ist eine Phase-2a-Open-Label-Studie mit multipler Dosierung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von JK07 bei Teilnehmern im Alter von 18 bis 85 Jahren mit diagnostizierter Herzinsuffizienz (HF) und cpcPH.

Mindestens 20 und bis zu etwa 30 Teilnehmer werden in diese Open-Label-Studie aufgenommen und erhalten JK07 in hoher Dosierung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Saint Francis Heart and Vascular Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Herzinsuffizienz (HF) der New York Heart Association Klasse II-III.
  • Teilnehmer werden als HFrEF (LVEF ≤ 40%) oder HFpEF (LVEF >40% und ≤70%) klassifiziert.
  • Rechtsherzkatheter-basierter Nachweis von cpcPH:
  • PVR ≥2,5 WU; UND
  • mPAP ≥25 mmHg; UND
  • PAWP ≥16 mmHg

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von PH in Weltgesundheitsorganisation (WHO) Gruppe 1, WHO Gruppe 3, WHO Gruppe 4 oder WHO Gruppe 5.
  • Kontraindikation für RHC, die für etwa 6 Stunden belassen werden kann.
  • Diagnose einer vorbestehenden Lungenerkrankung einschließlich angeborener Anomalien, vollständiger oder teilweiser Pneumonektomie oder vorheriger therapeutischer Bestrahlung der Lunge oder des Mediastinums.
  • Body-Mass-Index (BMI) >45 kg/m² beim Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JK07 hohe Dosis
JK07 verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion
Arzneimittel: JK07
JK07 ist ein vollständig humaner Antikörper gegen den humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor 3 (auch bekannt als ErbB3 oder HER3), der mit der epidermalen Wachstumsfaktor-Domäne (EGF) des Neuregulin (NRG)-1b-Proteins fusioniert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Schweregrad von TEAEs [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Woche 26
Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Studieneinschluss bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik - Cmax
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Woche 26
Charakterisierung des JK07-PK-Profils durch die maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach intravenöser Verabreichung
Studieneinschluss bis Woche 26
Pharmakokinetik - Tmax
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Woche 26
Charakterisierung des JK07-PK-Profils anhand der Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) nach intravenöser Verabreichung
Studieneinschluss bis Woche 26
Pharmakokinetik - AUC0-letzte
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Woche 26
Charakterisieren des JK07-PK-Profils anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) nach intravenöser Verabreichung
Studieneinschluss bis Woche 26
Pharmakokinetik - AUC0-inf
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Woche 26
Charakterisieren des JK07-PK-Profils anhand der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis unendlich (AUC0-inf) nach intravenöser Verabreichung
Studieneinschluss bis Woche 26
Pharmakokinetik - t1/2
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Woche 26
Charakterisieren des JK07-PK-Profils anhand der Halbwertszeit (t1/2) nach intravenöser Verabreichung
Studieneinschluss bis Woche 26
Pharmakokinetik - λz
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Woche 26
Charakterisieren Sie das JK07-PK-Profil durch die Eliminationsratenkonstante (λz) nach intravenöser Verabreichung
Studieneinschluss bis Woche 26
Pharmakokinetik - CL
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Woche 26
Charakterisierung des JK07-PK-Profils durch systemische Clearance (CL) nach intravenöser Verabreichung
Studieneinschluss bis Woche 26
Pharmakokinetik - Vz
Zeitfenster: Studieneinschluss bis Woche 26
Charakterisierung des JK07-PK-Profils über das Verteilungsvolumen (Vz) nach intravenöser Verabreichung
Studieneinschluss bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JK07.2.04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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