Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af JK07 hos patienter med hjertesvigt og WHO gruppe 2 kombineret post- og prækapillær pulmonal hypertension (RENEU-PH)

13. maj 2026 opdateret af: Salubris Biotherapeutics Inc

En fase 2a, åben-label undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af JK07 hos deltagere med hjertesvigt og gruppe 2 kombineret postkapillær og prekapillær pulmonal hypertension (RENEU-PH)

Dette er en fase 2a, åben-label, multipledosisundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effekt af JK07 hos deltagere i alderen 18 til 85 år med diagnosticeret HF og cpcPH.

Mindst 20 og op til cirka 30 deltagere vil blive inkluderet og modtage JK07 høj dosis i denne åben-label prøve.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Saint Francis Heart and Vascular Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Deltagere med HF New York Heart Association klasse II-III.
  • Deltagere vil blive klassificeret som havende HFrEF (LVEF ≤ 40%) eller HFpEF (LVEF >40% og ≤70%).
  • Højrehjertekateterisering (RHC) baseret dokumentation for cpcPH:
  • PVR ≥2,5 WU; OG
  • mPAP ≥25 mmHg; OG
  • PAWP ≥16 mmHg

Nøgleeksklusionskriterier:

  • Diagnose af PH i Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Gruppe 1, WHO Gruppe 3, WHO Gruppe 4 eller WHO Gruppe 5.
  • Kontraindiceret for RHC, som kan efterlades på plads i cirka 6 timer.
  • En diagnose af præeksisterende lungesygdom inklusive medfødte abnormaliteter, fuld eller delvis pneumonektomi, eller tidligere terapeutisk stråling af lunger eller mediastinum.
  • Body mass index (BMI) >45 kg/m² ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JK07 høj dosis
JK07 administreret via intravenøs (IV) infusion
Medicin: JK07
JK07 er et fuldt humant anti-human epidermal vækstfaktor receptor 3 (også kendt som ErbB3 eller HER3) antistof fusioneret med epidermal vækstfaktor (EGF)-domæne af Neuregulin (NRG)-1b protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af TEAEs [Sikkerhed og tolerabilitet]
Tidsramme: Studieindgang til uge 26
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger
Studieindgang til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Famakokinetisk - Cmax
Tidsramme: Studieindgang frem til uge 26
Karakteriser JK07 PK-profilen gennem topplasmakoncentrationen (Cmax) efter intravenøs administration
Studieindgang frem til uge 26
Farmakokinetik - Tmax
Tidsramme: Studieindgang frem til uge 26
Karakteriser JK07 PK-profilen gennem Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) efter IV-administration
Studieindgang frem til uge 26
Farmakokinetik - AUC₀-sidst
Tidsramme: Studiedeltagelse fra start til uge 26
Karakteriser JK07 PK-profilen ved hjælp af arealet under koncentrationstidskurven fra tidspunkt 0 til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-last) efter intravenøs administration
Studiedeltagelse fra start til uge 26
Farmakokinetik - AUC0-inf
Tidsramme: Studieindgang gennem uge 26
Karakteriser JK07 PK-profilen via areal under koncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) efter IV-administration
Studieindgang gennem uge 26
Farmakokinetik - t1/2
Tidsramme: Studieindgang til uge 26
Karakteriser JK07 PK-profilen gennem halveringstid (t1/2) efter IV-administration
Studieindgang til uge 26
Farmakokinetik - λz
Tidsramme: Studieindgang gennem uge 26
Karakteriser JK07's PK-profil gennem eliminationsratenkonstanten (λz) efter intravenøs administration
Studieindgang gennem uge 26
Farmakokinetik - CL
Tidsramme: Studieindgang gennem uge 26
Karakteriser JK07 PK-profilen gennem systemisk clearance (CL) efter intravenøs administration
Studieindgang gennem uge 26
Farmakokinetik - Vz
Tidsramme: Studieindgang til uge 26
Karakteriser JK07 PK-profilen gennem fordelingsvolumen (Vz) efter intravenøs administration
Studieindgang til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JK07.2.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med JK07

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner