Исследование JK07 у пациентов с сердечной недостаточностью и комбинированной пост- и прекапиллярной легочной гипертензией 2-й группы ВОЗ (RENEU-PH)
13 мая 2026 г. обновлено: Salubris Biotherapeutics Inc
Фаза 2a, открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности JK07 у участников с сердечной недостаточностью и комбинированной посткапиллярной и прекапиллярной легочной гипертензией 2 группы (RENEU-PH)
Это исследование Фазы 2a, открытое, с многократным введением доз для оценки безопасности, переносимости и эффективности JK07 у участников в возрасте от 18 до 85 лет с диагностированной СН и хСЛГ.<\/p>
В этом открытом исследовании будет включено не менее 20 и до приблизительно 30 участников, которые получат высокую дозу JK07.<\/p>
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Saint Francis Heart and Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Участники с сердечной недостаточностью II-III класса по Нью-Йоркской классификации.
- Участники будут классифицированы как имеющие HFrEF (ФВ ЛЖ ≤ 40%) или HFpEF (ФВ ЛЖ >40% и ≤70%).
- Подтверждение cpcPH на основе катетеризации правых отделов сердца:
- ЛСС ≥2.5 ЕД Вуда; И
- СрДЛА ≥25 мм рт.ст.; И
- ДЗЛА ≥16 мм рт.ст.
Ключевые критерии исключения:
- Диагноз ЛГ по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) Группа 1, Группа ВОЗ 3, Группа ВОЗ 4 или Группа ВОЗ 5.
- Противопоказания к катетеризации правых отделов сердца, которая может оставаться на месте приблизительно 6 часов.
- Диагноз ранее существовавшего заболевания легких, включая врожденные аномалии, полную или частичную пневмонэктомию, или предыдущую терапевтическую лучевую терапию легких или средостения.
- Индекс массы тела (ИМТ) >45 кг/м² при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: JK07 высокая доза
JK07, вводимый внутривенной (ВВ) инфузией
|
JK07 представляет собой полностью человеческое антитело против рецептора 3 эпидермального фактора роста человека (также известного как ErbB3 или HER3), слитое с доменом эпидермального фактора роста (EGF) белка нейрегулина (NRG)-1b.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и тяжесть НЯ [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Период от включения в исследование до 26-й недели
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникших на фоне лечения
|
Период от включения в исследование до 26-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика - Cmax
Временное ограничение: Вход в исследование до 26-й недели
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль JK07 через Пиковую Концентрацию в Плазме (Cmax) после внутривенного введения
|
Вход в исследование до 26-й недели
|
|
Фармакокинетика - Tmax
Временное ограничение: Включение в исследование до 26-й недели
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль JK07 по времени достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) после внутривенного введения
|
Включение в исследование до 26-й недели
|
|
Фармакокинетика - Площадь под кривой концентрация-время от 0 до последней точки
Временное ограничение: Период с момента включения в исследование до 26-й недели
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль JK07 по площади под кривой «концентрация-время» от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC0-last) после внутривенного введения
|
Период с момента включения в исследование до 26-й недели
|
|
Фармакокинетика - Площадь под кривой "концентрация-время" от 0 до бесконечности
Временное ограничение: Вход в исследование до 26-й недели
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль JK07 по площади под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 до бесконечности (AUC0-∞) после внутривенного введения
|
Вход в исследование до 26-й недели
|
|
Фармакокинетика - t1/2
Временное ограничение: Поступление в исследование до 26-й недели
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль JK07 по периоду полувыведения (t1/2) после внутривенного введения
|
Поступление в исследование до 26-й недели
|
|
Фармакокинетика - λz
Временное ограничение: Вступление в исследование до 26-й недели
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль JK07 через константу скорости элиминации (λz) после внутривенного введения
|
Вступление в исследование до 26-й недели
|
|
Фармакокинетика - CL
Временное ограничение: Вход в исследование до 26-й недели
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль JK07 посредством системного клиренса (CL) после внутривенного введения
|
Вход в исследование до 26-й недели
|
|
Фармакокинетика - Vz
Временное ограничение: Вход в исследование до 26 недели
|
Охарактеризовать фармакокинетический профиль JK07 через объем распределения (Vz) после внутривенного введения
|
Вход в исследование до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Сердечная недостаточность
- Легочная гипертензия
- Диастолическая сердечная недостаточность
- Систолическая сердечная недостаточность
- Сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса
- ГЕР3
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса
- HFrEF
- HFpEF
- Неурегулин 1
- НРГ-1
- ГЕР4
- ErbB4
- Сердечная недостаточность III класса по NYHA
- Сердечная недостаточность II класса по NYHA
- Группа 2 Легочная гипертензия
- cpcPH
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JK07.2.04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .