Studie av JK07 hos patienter med hjärtsvikt och WHO-grupp 2 kombinerad post- och prekapillär pulmonell hypertension (RENEU-PH)
13 maj 2026 uppdaterad av: Salubris Biotherapeutics Inc
En fas 2a, öppen studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av JK07 hos deltagare med hjärtsvikt och grupp 2 kombinerad postkapillär och prekapillär pulmonell hypertension (RENEU-PH)
Detta är en fas 2a, öppen, flerdosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och effekt av JK07 hos deltagare i åldrarna 18 till 85 år med diagnostiserad hjärtsvikt (HF) och chronisk postkapillär pulmonell hypertension (cpcPH).
Minst 20 och upp till cirka 30 deltagare kommer att rekryteras och få JK07 hög dos i denna öppna studie.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
- Saint Francis Heart and Vascular Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Deltagare med HF New York Heart Association klass II–III.
- Deltagare kommer att klassificeras som HFrEF (LVEF ≤ 40 %) eller HFpEF (LVEF > 40 % och ≤ 70 %).
- Bevis för cpcPH baserat på högerhjärtkateterisering (RHC):
- PVR ≥ 2,5 WU; OCH
- mPAP ≥ 25 mmHg; OCH
- PAWP ≥ 16 mmHg
Viktiga exklusionskriterier:
- Diagnos av PH i Världshälsoorganisationens (WHO) grupp 1, WHO-grupp 3, WHO-grupp 4 eller WHO-grupp 5.
- Kontraindicerat för RHC som kan lämnas på plats i cirka 6 timmar.
- Diagnos av förut existerande lungsjukdom inklusive medfödda abnormaliteter, fullständig eller partiell pneumonektomi, eller tidigare terapeutisk strålbehandling av lungor eller mediastinum.
- Kroppsmassaindex (BMI) > 45 kg/m² vid screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JK07 hög dos
JK07 administreras via intravenös (IV) infusion
|
JK07 är en helt human anti-human epidermal tillväxtfaktor receptor 3 (även känd som ErbB3 eller HER3) antikropp sammansmält med epidermal tillväxtfaktor (EGF)-domän av Neuregulin (NRG)-1b protein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst och svårighetsgrad av TEAEs [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Studieinträde till vecka 26
|
Förekomst och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar
|
Studieinträde till vecka 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsram: Studieinträde till vecka 26
|
Karakterisera JK07:s PK-profil genom maximal plasmakoncentration (Cmax) efter intravenös administration
|
Studieinträde till vecka 26
|
|
Farmakokinetik - Tmax
Tidsram: Studieinträde genom vecka 26
|
Karakterisera JK07 PK-profilen genom Tid till toppplasmakoncentration (Tmax) efter IV-administrering
|
Studieinträde genom vecka 26
|
|
Farmakokinetik - AUC0-last
Tidsram: Studieinträde till vecka 26
|
Karakterisera JK07 PK-profilen genom arean under koncentrations-tidskurvan från tid 0 till senast kvantifierbara koncentration (AUC0-sista) efter IV-administrering
|
Studieinträde till vecka 26
|
|
Farmakokinetik - AUC0-inf
Tidsram: Studiedeltagande från start till vecka 26
|
Karakterisera JK07 PK-profilen genom arean under koncentrations-tidskurvan från tid 0 till oändlighet (AUC0-inf) efter IV-administrering
|
Studiedeltagande från start till vecka 26
|
|
Farmakokinetik - t1/2
Tidsram: Studieinträde till vecka 26
|
Karakterisera JK07:s PK-profil genom halveringstid (t1/2) efter intravenös administrering
|
Studieinträde till vecka 26
|
|
Farmakokinetik - λz
Tidsram: Studieinträde till vecka 26
|
Karakterisera JK07 PK-profilen genom eliminationshastighetskonstant (λz) efter IV-administrering
|
Studieinträde till vecka 26
|
|
Farmakokinetik - CL
Tidsram: Studieinträde fram till vecka 26
|
Karakterisera JK07 PK-profilen genom systemisk clearance (CL) efter IV-administrering
|
Studieinträde fram till vecka 26
|
|
Farmakokinetik - Vz
Tidsram: Studieinträde genom vecka 26
|
Karakterisera JK07 PK-profilen genom distributionsvolym (Vz) efter intravenös administration
|
Studieinträde genom vecka 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JK07.2.04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .