Studie van JK07 bij patiënten met hartfalen en WHO groep 2 gecombineerde post- en pre-capillaire pulmonale hypertensie (RENEU-PH)
13 mei 2026 bijgewerkt door: Salubris Biotherapeutics Inc
Een fase 2a, open-label studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van JK07 te beoordelen bij deelnemers met hartfalen en groep 2 gecombineerde post-capillaire en pre-capillaire pulmonale hypertensie (RENEU-PH)
Dit is een fase 2a, open-label, multipele-dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van JK07 te beoordelen bij deelnemers van 18 tot 85 jaar met gediagnosticeerd hartfalen en chronisch postcapillair pulmonaal hypertensie.
Minstens 20 en tot ongeveer 30 deelnemers zullen worden ingeschreven en krijgen JK07 hoge dosis in deze open-label studie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
- Saint Francis Heart and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Deelnemers met HF New York Heart Association klasse II-III.
- Deelnemers worden geclassificeerd als HFrEF (LVEF ≤ 40%) of HFpEF (LVEF >40% en ≤70%).
- Rechtshartkatheterisatie (RHC) gebaseerd bewijs van cpcPH:
- PVR ≥2,5 WU; EN
- mPAP ≥25 mmHg; EN
- PAWP ≥16 mmHg
Belangrijke exclusiecriteria:
- Diagnose van PH in Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep 1, WHO Groep 3, WHO Groep 4 of WHO Groep 5.
- Gecontra-indiceerd voor RHC die ongeveer 6 uur kan blijven zitten.
- Een diagnose van reeds bestaande longziekte inclusief aangeboren afwijkingen, volledige of gedeeltelijke pneumonectomie, of eerdere therapeutische bestraling van longen of mediastinum.
- Body mass index (BMI) >45 kg/m² bij screening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JK07 hoge dosis
JK07 toegediend via intraveneuze (IV) infusie
|
JK07 is een volledig menselijk anti-menselijke epidermale groeifactorreceptor 3 (ook bekend als ErbB3 of HER3) antilichaam gefuseerd met het epidermale groeifactor (EGF)-domein van Neureguline (NRG)-1b-eiwit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie en ernst van TEAEs [Veiligheid en verdraagzaamheid]
Tijdsspanne: Studie deelname tot en met week 26
|
Incidentie en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
|
Studie deelname tot en met week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek - Cmax
Tijdsspanne: Studie-invoer tot en met week 26
|
Karakteriseer het JK07 PK-profiel door middel van de piekplasmaconcentratie (Cmax) na intraveneuze toediening
|
Studie-invoer tot en met week 26
|
|
Farmacokinetiek - Tmax
Tijdsspanne: Studiedeelname tot en met week 26
|
Karakteriseer het JK07 PK-profiel via Tijd tot Piek Plasma Concentratie (Tmax) na IV-toediening
|
Studiedeelname tot en met week 26
|
|
Farmacokinetiek - AUC0-laatst
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot week 26
|
Karakteriseer het JK07 PK-profiel door het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-last) na intraveneuze toediening
|
Studie-inschrijving tot week 26
|
|
Farmacokinetiek - AUC0-inf
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot week 26
|
Karakteriseer het JK07 PK-profiel door het gebied onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot oneindig (AUC0-inf) na intraveneuze toediening
|
Studie-inschrijving tot week 26
|
|
Farmacokinetiek - t1/2
Tijdsspanne: Studie-inschrijving tot en met week 26
|
Karakteriseer het JK07 PK-profiel via de halfwaardetijd (t1/2) na intraveneuze toediening
|
Studie-inschrijving tot en met week 26
|
|
Farmacokinetiek - λz
Tijdsspanne: Studie-invoer tot week 26
|
Karakteriseer het JK07 PK-profiel via de eliminatiesnelheidsconstante (λz) na intraveneuze toediening
|
Studie-invoer tot week 26
|
|
Farmacokinetiek - CL
Tijdsspanne: Studie-invoer tot week 26
|
Karakteriseer het JK07 PK-profiel door systemische klaring (CL) na intraveneuze toediening
|
Studie-invoer tot week 26
|
|
Farmacokinetiek - Vz
Tijdsspanne: Studie-inname tot week 26
|
Karakteriseer het JK07 PK-profiel door middel van het distributievolume (Vz) na intraveneuze toediening
|
Studie-inname tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JK07.2.04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .