JK07在心力衰竭和WHO第2组混合性毛细血管前后性肺动脉高压患者中的研究 (RENEU-PH)
2026年5月13日 更新者：Salubris Biotherapeutics Inc
一项2a期、开放标签研究，旨在评估JK07在心力衰竭合并2型毛细血管前后混合性肺动脉高压（RENEU-PH）患者中的安全性、耐受性和有效性
这是一项2a期、开放标签、多剂量研究，旨在评估JK07在18至85岁确诊为心力衰竭（HF）合并慢性肺心病相关性肺动脉高压（cpcPH）的受试者中的安全性、耐受性和有效性。
在这项开放标签试验中，将招募至少20名至多约30名受试者，并接受JK07高剂量治疗。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136
- Saint Francis Heart and Vascular Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键入选标准：
- 患有纽约心脏协会II-III级心力衰竭的参与者。
- 参与者将被分类为射血分数降低型心力衰竭（左心室射血分数≤40%）或射血分数保留型心力衰竭（左心室射血分数>40%且≤70%）。
- 基于右心导管检查的慢性肺毛细血管前性肺动脉高压证据：
- 肺血管阻力≥2.5伍德单位；且
- 平均肺动脉压≥25毫米汞柱；且
- 肺动脉楔压≥16毫米汞柱
关键排除标准：
- 世界卫生组织第1组、第3组、第4组或第5组肺动脉高压诊断。
- 禁忌放置右心导管约6小时。
- 已诊断的既存肺部疾病，包括先天性异常、全肺或部分肺切除、或曾接受肺部或纵隔放射治疗。
- 筛查时体重指数>45千克/平方米。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JK07 高剂量
JK07通过静脉(IV)输注给药
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JK07 是一种全人源抗人表皮生长因子受体 3（也称为 ErbB3 或 HER3）抗体，与神经调节蛋白 (NRG)-1b 蛋白的表皮生长因子 (EGF) 结构域融合。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗期间不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度[安全性和耐受性]
大体时间：从入组至第26周
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治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度
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从入组至第26周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学 - 最大血药浓度
大体时间：研究入组至第26周
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通过静脉给药后的峰值血浆浓度（Cmax）表征JK07的药代动力学特征
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研究入组至第26周
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药代动力学 - 达峰时间
大体时间：从入组至第26周
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通过静脉给药后达峰时间（Tmax）描述JK07的药代动力学特征
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从入组至第26周
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药代动力学 - AUC0-最后
大体时间：研究入组至第26周
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通过静脉给药后从时间0到最后可定量浓度的浓度-时间曲线下面积(AUC0-last)表征JK07的药代动力学特征
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研究入组至第26周
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药代动力学 - AUC0-无穷大
大体时间：研究入组至第26周
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通过静脉给药后从时间0到无穷大的浓度-时间曲线下面积(AUC0-inf)来表征JK07的药代动力学特征
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研究入组至第26周
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药代动力学 - t1/2
大体时间：研究入组至第26周
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通过静脉给药后的半衰期(t1/2)表征JK07的药代动力学特征
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研究入组至第26周
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药代动力学 - λz
大体时间：研究入组至第26周
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表征静脉注射后通过消除速率常数(λz)的JK07药代动力学特征
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研究入组至第26周
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药代动力学 - 清除率
大体时间：第26周的研究入组期
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通过静脉给药后的全身清除率(CL)表征JK07的药代动力学特征
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第26周的研究入组期
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药代动力学 - 分布容积
大体时间：入组至第26周
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通过静脉注射后分布容积(Vz)表征JK07的药代动力学特征
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入组至第26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月15日
初级完成 (实际的)
2026年4月16日
研究完成 (实际的)
2026年4月16日
研究注册日期
首次提交
2025年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月23日
首次发布 (实际的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月13日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- JK07.2.04
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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